Дутамін капсулы тверд. 0,5 мг+ 0,4 мг № 30

По 6 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці. По 6 капсул у блістері; по 15 блістерів у картонній пачці. По 9 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній пачці.

Капсули тверді. Основні фізико-хімічні властивості: тверда капсула видовженої форми з корпусом коричневого кольору і кришечкою помаранчевого кольору. Кожна капсула тверда містить пелети тамсулозину гідрохлориду з модифікованим вивільненням та одну м’яку желатинову капсулу із дутастеридом.

Дутамін є комбінацією двох лікарських засобів: дутастериду, подвійного інгібітора 5α- редуктази (5 АРІ), і тамсулозину гідрохлориду, антагоніста адренорецепторів α_1а і α_1d. Ці лікарські засоби мають взаємодоповнювальний механізм дії, завдяки якому відбувається швидке полегшення процесу сечовиділення, знижується ризик гострої затримки сечі (ГЗС) та зменшується імовірність необхідності проведення хірургічного втручання з приводу доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Не очікується, що фармакодинамічні ефекти фіксованої дозованої комбінації дутастериду та тамсулозину відрізнятимуться від тих, що отримані при одночасному застосуванні дутастериду та тамсулозину як окремих компонентів. Дутастерид Дутастерид пригнічує активність як І, так і ІІ типу ізоферментів 5-α-редуктази, які відповідають за перетворення тестостерону на дигідротестостерон (ДГТ). ДГТ є андрогеном, який у першу чергу відповідає за ріст передміхурової залози і розвиток доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Тамсулозин Тамсулозин пригнічує активність адренорецепторів α_1а і α_1d у стромальних гладеньких м’язах передміхурової залози і шийці сечового міхура. Приблизно 75% рецепторів α₁ у передміхуровій залозі є рецепторами підтипу α_1а. Тамсулозин підвищує максимальну швидкість току сечі за рахунок зниження тонусу гладеньких м’язів уретри і передміхурової залози, що усуває обструкцію. Препарат також знижує вираженість симптомів подразнення та обструкції, у розвитку яких істотну роль відіграє нетримання сечі та скорочення гладеньких м’язів нижніх відділів сечовивідних шляхів. Такий ефект досягається під час довготривалої терапії. Необхідність оперативного втручання або катетеризації значно знижується. Антагоністи α₁-адренорецепторів можуть зменшувати артеріальний тиск шляхом зниження загального периферичного опору. Під час дослідження впливу тамсулозину не спостерігалося клінічно значущого зниження артеріального тиску. Фармакокінетика. Між введенням комбінації дутастерид+тамсулозин і одночасним введенням доз дутастериду і тамсулозину в капсулах окремо була продемонстрована біоеквівалентність. Дослідження біоеквівалентності одноразових доз було проведено як натще, так і після прийому їжі. Порівняно зі станом натще, у разі застосування після прийому їжі спостерігалося 30% зниження C_max (максимальної концентрації) тамсулозину у складі комбінації дутастерид+тамсулозин. Їжа не впливала на AUC (площу під фармакокінетичною кривою) тамсулозину. Всмоктування Дутастерид. Після перорального введення разової дози 0,5 мг дутастериду час до досягнення його пікової концентрації в сироватці крові становив 1–3 години. Абсолютна біодоступність становила приблизно 60%. Прийом їжі не впливав на біодоступність дутастериду. Тамсулозин. Тамсулозин всмоктується з кишечнику і є майже повністю біодоступним. Як швидкість, так і ступінь всмоктування тамсулозину знижуються, якщо його приймати протягом 30 хвилин після їди. Рівномірність поглинання забезпечується прийомом Дутаміну в один і той самий час доби після прийому однотипної їжі. Концентрація тамсулозину у плазмі крові є пропорційною до дози. Після прийому разової дози тамсулозину після їди пікова концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 6 годин. Рівноважна концентрація досягається на 5-й день застосування. Середня рівноважна концентрація (C_max) у пацієнтів є приблизно на дві третини вищою за концентрацію після одноразового застосування тамсулозину. Хоча це явище спостерігалося у пацієнтів літнього віку, того ж самого результату можна очікувати і у молодших пацієнтів. Розподіл Дутастерид. Дутастерид має великий об’єм розподілу (300–500 л) і високу зв’язуваність з білками плазми (>99,5%). Після щоденного введення доз концентрація дутастериду в сироватці крові досягає 65% рівноважної концентрації через 1 місяць і приблизно 90% — через 3 місяці. Рівноважна концентрація у сироватці крові (C_ss), яка становить приблизно 40 нг/мл, досягається через 6 місяців введення дози 0,5 мг на добу. Середнє значення надходження дутастериду з сироватки крові у сім’яну рідину становить 11,5%. Тамсулозин. У чоловіків тамсулозин зв’язується з білками плазми приблизно на 99%. Об’єм розподілу є невеликим (приблизно 0,21/кг). Метаболізм Дутастерид. Дутастерид активно метаболізується in vivo. В умовах in vitro дутастерид метаболізується цитохромом P450 3A4 і 3A5, утворюючи три моногідроксильованих метаболіти і один дигідрокcильований метаболіт. Після перорального введення дутастериду в дозі 0,5 мг/добу до досягнення рівноважної концентрації 1,0–15,4% (середнє значення — 5,4%) введеної дози дутастериду виділяється у кал у незміненому вигляді. Решта виділяється у кал у вигляді чотирьох основних метаболітів, що містять 39%, 21%, 7% і 7% кожної з речовин, пов’язаних з лікарським засобом, і 6 другорядних метаболітів (менше 5% кожен). У сечі людини виявлено лише незначні кількості незміненого дутастериду (менше ніж 0,1% дози). Тамсулозин. Енантіомерна біоконверсія з тамсулозину гідрохлориду [R(-) ізомер] у S(+) ізомер у людини не відбувається. Тамсулозину гідрохлорид активно метаболізується ферментами цитохрому P450 у печінці і менше 10% дози виділяється у сечу в незміненому вигляді. Але фармакокінетичний профіль метаболітів у людини не встановлений. Результати досліджень in vitro вказують на те, що до метаболізму тамсулозину залучаються ферменти CYP3A4 і CYP2D6, а також незначною є участь інших ізоферментів CYP. Пригнічення активності ферментів, які беруть участь у печінковому метаболізмі, може призвести до посиленої дії тамсулозину. Перед виведенням із сечею метаболіти тамсулозину гідрохлориду піддаються широкому зв’язуванню з глюкуронідом або сульфатом. Виведення Дутастерид. Виведення дутастериду залежить від дози, і цей процес слід описувати як такий, що відбувається двома паралельними шляхами: один є насичуваним при клінічно значущих концентраціях, а другий — ненасичуваним. При низьких концентраціях у сироватці крові (менше 3 нг/мл) дутастерид швидко виводиться як залежним від концентрації, так і незалежним від концентрації шляхом. При застосуванні одноразових доз 5 мг або менших доз було виявлено ознаки швидкого кліренсу і встановлено період напіввиведення, який триває від 3 до 9 днів. При терапевтичних концентраціях після повторного введення дози 0,5 мг/добу домінує повільніший, лінійний шлях виведення, а період напіввиведення становить приблизно 3– 5 тижнів. Тамсулозин. Тамсулозин і його метаболіти виводяться переважно з сечею, в якій приблизно 9% дози присутні у вигляді незміненої активної речовини. Після внутрішньовенного або перорального введення в лікарській формі з негайним вивільненням період напіввиведення тамсулозину, що міститься у плазмі крові, коливається в діапазоні від 5 до 7 годин. Через фармакокінетику, регульовану швидкістю поглинання, у випадку з тамсулозином у капсулах з модифікованим вивільненням, справжній період напіввиведення тамсулозину, прийнятого після їди, становить приблизно 10 годин, а в рівноважній концентрації у пацієнтів — приблизно 13 годин. Пацієнти літнього віку Дутастерид. Фармакокінетика дутастериду оцінювалася у 36 здорових чоловіків віком від 24 до 87 років після введення одноразової дози 5 мг. Значної залежності впливу дутастериду від віку пацієнта не спостерігалося, але період напіввиведення був коротшим у чоловіків віком до 50 років. Статистичних відмінностей у періоді напіввиведення не було при порівнянні групи 50–69-річних досліджуваних з групою досліджуваних віком понад 70 років. Тамсулозин. Перехресне порівняльне дослідження загального впливу тамсулозину гідрохлориду (AUC (площі під фармакокінетичною кривою)) і періоду напіввиведення вказує на те, що фармакокінетична дія тамсулозину гідрохлориду може бути трохи тривалішою у пацієнтів літнього віку порівняно з молодими здоровими добровольцями чоловічої статі. Власний кліренс не залежить від зв’язування тамсулозину гідрохлориду з α₁-кислим глікопротеїном, але знижується з віком пацієнта, у результаті чого загальна дія є на 40% сильнішою (AUC) у пацієнтів віком від 55 до 75 років порівняно з дією у пацієнтів віком 20–32 роки. Ниркова недостатність Дутастерид. Вплив ниркової недостатності на фармакокінетику дутастериду не вивчали. Але у сечі людини виявляється менше 0,1% дози дутастериду 0,5 мг у рівноважній концентрації, тому клінічно значущого підвищення концентрації дутастериду у плазмі крові у пацієнтів з нирковою недостатністю очікувати не слід (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Тамсулозин. Фармакокінетика тамсулозину гідрохлориду порівнювалася у 6 пацієнтів з нирковою недостатністю від слабкого до помірного (30 ≤ CL_cr< 70 мл/хв/1,73 м²) або від помірного до тяжкого (10 ≤ CL_cr < 30 мл/хв/l,73 м²) ступеня і у 6 досліджуваних з нормальним кліренсом (CL_cr < 90 мл/хв/1,73 м²). У той час як у загальній концентрації тамсулозину гідрохлориду у плазмі крові спостерігалася зміна в результаті змінного зв’язування з α₁-кислим глікопротеїном, концентрація незв’язаного (активного) тамсулозину гідрохлориду, а також власний кліренс залишалися відносно стабільними. Тому пацієнтам з нирковою недостатністю не потрібна корекція дози тамсулозину гідрохлориду в капсулах. Але застосування пацієнтам з термінальною стадією ниркової недостатності (CL_cr < 10 мл/хв/1,73 м²) не досліджували. Печінкова недостатність Дутастерид. Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику дутастериду не вивчали (див. розділ «Протипоказання»). Оскільки дутастерид виводиться переважно шляхом метаболізму, очікується, що рівні дутастериду у плазмі крові цих пацієнтів будуть підвищеними, а період напіввиведення — тривалішим (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»). Тамсулозин. Фармакокінетику тамсулозину гідрохлориду порівнювали у 8 пацієнтів з помірним порушенням функції печінки (класифікація за Чайлдом–П’ю: ступені A і B) і у 8 досліджуваних з нормальною функцією печінки. У той час як зміна в загальній концентрації тамсулозину гідрохлориду у плазмі крові спостерігалася в результаті змінного зв’язування з α₁-кислим глікопротеїном, концентрація незв’язаного (активного) тамсулозину гідрохлориду не зазнавала значних змін, відзначалася тільки помірна (32%) зміна власного кліренсу незв’язаного тамсулозину гідрохлориду. Тому пацієнти з помірним порушенням функції печінки не потребують корекції дози тамсулозину гідрохлориду. Дію тамсулозину гідрохлориду не вивчали у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки.

Засоби, що застосовують при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Антагоніст α₁-адренорецепторів. Код АТХ G04C А52.

Дослідження взаємодії препарату Дутамін з іншими лікарськими засобами не проводили. Далі подано наявну інформацію про окремі інгредієнти. Дутастерид Для ознайомлення з інформацією про зниження рівнів простат-специфічного антигену (PSA) в сироватці крові під час лікування дутастеридом та з рекомендаціями відносно виявлення раку передміхурової залози див. розділ «Особливості застосування». Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику дутастериду Застосування разом з інгібіторами CYP3A4 та/або P-глікопротеїну Дутастерид переважно виводиться шляхом метаболізму. Дослідження in vitro показують, що каталізаторами метаболізму є CYP3A4 і CYP3A5. Офіційних досліджень взаємодії з активними інгібіторами CYP3A4 не проводили. Проте в дослідженні популяційної фармакокінетики концентрації дутастериду в сироватці крові були в середньому в 1,6– 1,8 рази вищими у невеликої кількості тих пацієнтів, які одночасно лікувалися верапамілом або дилтіаземом (помірні інгібітори CYP3A4 та інгібітори P-глікопротеїну), ніж в інших пацієнтів. При довгостроковому застосуванні комбінації дутастериду з лікарськими засобами, які є сильнодіючими інгібіторами ферменту CYP3A4 (наприклад: ритонавір, індинавір, нефазодон, ітраконазол, кетоконазол, які вводили перорально), концентрація дутастериду у сироватці крові може підвищуватися. Подальше інгібування 5α-редуктази при підсиленій дії дутастериду є малоймовірним. Але можливе зменшення частоти введення доз дутастериду у разі розвитку побічних ефектів. Слід відзначити, що у разі пригнічення активності ферменту довгий період напіввиведення може стати ще довшим і супутня терапія може у такому випадку тривати понад 6 місяців до того, як буде досягнута нова рівноважна концентрація. Застосування 12 г холестираміну через 1 годину після застосування разової дози 5 мг дутастериду не впливало на фармакокінетику дутастериду. Вплив дутастериду на фармакокінетику інших лікарських засобів У невеликому дослідженні (N=24) тривалістю 2 тижні за участю здорових чоловіків дутастерид (0,5 на добу) не впливав на фармакокінетику тамсулозину або теразозину. У цьому дослідженні також не було виявлено ознак фармакодинамічної взаємодії. Дутастерид не впливає на фармакокінетику варфарину або дигоксину. Це вказує на те, що дутастерид не інгібує/не індукує активність ферменту CYP2C9 або Р-глікопротеїну- переносника. Дані досліджень взаємодії in vitro вказують на те, що дутастерид не інгібує ферменти CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2CI9 або CYP3A4. Тамсулозин Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду з лікарськими засобами, які можуть знижувати артеріальний тиск, у тому числі разом зі знеболювальними лікарськими засобами, інгібіторами 5-фосфодіестерази та іншими α₁-адреноблокаторами може теоретично призводити до посиленої гіпотензивної дії. Дутамін не слід застосовувати в комбінації з іншими α₁-адреноблокаторами. Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду та кетоконазолу (сильного інгібітору CYP3A4) збільшує С_max та AUC тамсулозину гідрохлориду у 2,2 та 2,8 разів відповідно. Сумісне застосування тамсулозину гідрохлориду та пароксетину (сильного інгібітора CYP2D6) збільшує С_max та AUC тамсулозину гідрохлориду у 1,3 та 1,6 раза відповідно. Аналогічне збільшення очікується у пацієнтів зі слабким метаболізмом CYP2D6 порівняно з такими з інтенсивним метаболізмом при сумісному застосуванні з сильними інгібіторами CYP3A4. Ефект сумісного застосування обох інгібіторів CYP3A4 та інгібіторів CYP2D6 з тамсулозином клінічно не досліджували, однак потенційно може суттєво збільшуватися концентрація тамсулозину (див. розділ «Особливості застосування»). Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду (0,4 мг) і циметидину (400 мг кожні 6 годин протягом 6 днів) призводило до зниження кліренсу (26%) і збільшення AUC (площі під фармакокінетичною кривою) (44%) тамсулозину гідрохлориду. Дутамін слід з обережністю застосовувати в комбінації з циметидином. Вичерпне дослідження взаємодії тамсулозину гідрохлориду і варфарину не проводили. Результати обмежених досліджень in vitro та in vivo є недостатніми. З обережністю слід проводити одночасне лікування варфарином і тамсулозину гідрохлоридом. Ніякої взаємодії не спостерігалося при одночасному введенні тамсулозину гідрохлориду з атенололом або еналаприлом, або ніфедипіном, або теофіліном. Одночасне застосування фуросеміду призводить до зниження рівнів тамсулозину в сироватці крові, але, оскільки ці рівні залишаються у межах норми, корекція дози не потрібна. В умовах in vitro ні діазепам, ні пропранолол, ні трихлорметіазид, ні хлормадинон, ні амітриптилін, ні диклофенак, ні глібенкламід, ні симвастатин не змінюють вільну фракцію тамсулозину у плазмі крові людини. Тамсулозин також не змінює вільні фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду і хлормадинону. Ніякої взаємодії на рівні печінкового метаболізму не спостерігалося під час досліджень in vitro з мікросомальними фракціями печінки (показовою є система пов’язаних із цитохромами Р450 ферментів, що метаболізують лікарські засоби) із застосуванням амітриптиліну, сальбутамолу і глібенкламіду. Проте диклофенак може підвищувати швидкість виведення тамсулозину.

діючі речовини: дутастерид, тамсулозину гідрохлорид; 1 капсула містить дутастериду 0,5 мг та тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг; допоміжні речовини: гліцерол монокапрілокапрат, бутилгідрокситолуол (Е 321), желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), тригліцериди середнього ланцюга, лецитин; целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, метакрилатного сополімеру дисперсія, метакрилатний сополімер (тип А), натрію гідроксид, триацетин, тальк; оболонка твердої капсули: гіпромелоза, калію хлорид, карагінан, титану діоксид (Е 171), помаранчево-жовтий S (Е 110), заліза оксид червоний.

Застосування протипоказане.

Лікування помірних та тяжких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання у пацієнтів з помірними та тяжкими симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Препарат не застосовувати для лікування жінок і дітей (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до дутастериду, до інших інгібіторів 5a-редуктази, тамсулозину (включаючи тамсулозиніндукований ангіоневротичний набряк), інших компонентів препарату або до сої і арахісу. Препарат протипоказаний хворим, які мають в анамнезі ортостатичну артеріальну гіпотензію. Препарат протипоказаний хворим із тяжкою печінковою недостатністю.

Дорослі (включаючи хворих літнього віку) Рекомендована доза Дутаміну — 1 капсула (0,5 мг/0,4 мг) на добу. Препарат приймати перорально через 30 хвилин після споживання їжі в один і той же час. Капсулу слід ковтати цілою, не відкривати та не розжовувати, оскільки при контакті із вмістом капсули можливе подразнення слизової оболонки рота та глотки. Дутамін можна застосовувати для заміщення комбінованої терапії дутастеридом та тамсулозину гідрохлоридом з метою полегшення лікування. Заміна Дутаміном дутастериду або тамсулозину гідрохлориду при монотерапії можлива, якщо це клінічно обґрунтовано. Ниркова недостатність Фармакокінетику Дутаміну у хворих з нирковою недостатністю не вивчали. Змінювати дозу препарату для лікування таких пацієнтів не потрібно (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Печінкова недостатність Фармакокінетику Дутаміну у пацієнтів з печінковою недостатністю не вивчали, тому препарат слід застосовувати з обережністю при легкій та помірній печінковій недостатності (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю препарат протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»).

Інформацію про одночасне застосування дутастериду та тамсулозину одержано з дослідження CombAT, в якому порівнювали комбінацію дутастериду в дозі 0,5 мг та тамсулозину 0,4 мг один раз на добу протягом 4 років або монотерапію цими препаратами. Інформацію про побічні реакції кожного компонента окремо (дутастерид та тамсулозин) також наведено нижче. Не про всі побічні реакції, що відзначали при застосуванні кожного компонента окремо, повідомляли при застосуванні препарату, і тому інформацію про побічні реакції при застосуванні окремих компонентів препарату також включено в дану інструкцію. За даними 4-річного дослідження CombAT, відсоток побічних реакцій, визначених дослідниками протягом першого, другого, третього та четвертого років лікування, змінювався: відповідно 22%, 6%, 4% та 2% при комбінованій терапії дутастерид + тамсулозин; 15%, 6%, 3% та 2% при монотерапії дутастеридом; 13%, 5%, 2%, та 2% при монотерапії тамсулозином. Вищий відсоток побічних реакцій у групі, яка отримувала комбіновану терапію, протягом першого року лікування зумовлений вищими показниками репродуктивних порушень, а саме — порушення еякуляції, які спостерігались у групі. Побічні реакції, що виникали з частотою ≥1% протягом першого року застосування, за даними дослідницьких аналізів CombAT, REDUCE, а також клінічних досліджень монотерапій компонентами препарату, наведені в таблиці. Інформація щодо побічних реакцій тамсулозину базується на даних, що доступні на відповідних медичних ресурсах. Частота їх виникнення може зростати при одночасному застосуванні дутастериду та тамсулозину. Частота виникнення побічних реакцій, виявлених у клінічних дослідженнях: часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100), рідко (≥ 1/10000 — < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000). Побічні реакції, класифіковані за класами систем органів, представлено у порядку зниження їх ступеня тяжкості.

Клас системи органів	Побічні реакції	Дутастерид + тамсулозин а	Дутастерид	Тамсулозин c
З боку нервової системи	Непритомність			Рідко
	Запаморочення	Часто		Часто
	Головний біль			Нечасто
З боку серця	Серцева недостатність (збірне поняття1)	Нечасто	Нечастоd
	Посилене серцебиття			Нечасто
З боку судинної системи	Постуральна гіпотензія			Нечасто
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння	Риніт			Нечасто
З боку шлунково-кишкового тракту	Запор			Нечасто
	Діарея			Нечасто
	Нудота			Нечасто
	Блювання			Нечасто
З боку шкіри та підшкірних тканин	Ангіоневротичний набряк			Рідко
	Синдром Стівенса– Джонсона			Дуже рідко
	Кропив’янка			Нечасто
	Висип			Нечасто
	Свербіж			Нечасто
З боку репродуктивної системи і грудних залоз	Пріапізм	Часто	Частоb
	Імпотенція3	Часто	Частоb
	Порушення3 (зниження) лібідо	Часто	Частоb
	Порушення3^ еякуляції	Часто	Частоb	Часто
	Захворювання грудних залоз2	Часто	Частоb
Загальні розлади	Астенія			Нечасто

^a Дутастерид + тамсулозин: у дослідженні CombAT частота цих побічних реакцій знижується з кожним наступним роком з 1-го до 4-го. _b З досліджень монотерапії доброякісної гіперплазії передміхурової залози дутастеридом. ^с З основної інформації з безпеки тамсулозину для країн ЕС. ^d Дослідження REDUCE. ¹ Збірне поняття «серцева недостатність» включає застійну серцеву недостатність, серцеву недостатність, недостатність лівого шлуночка, гостру серцеву недостатність, кардіогенний шок, гостру недостатність лівого шлуночка, недостатність правого шлуночка, гостру недостатність правого шлуночка, недостатність шлуночка, кардіопульмональну недостатність, застійну кардіопатію. ² Включаючи гіперестезію та збільшення грудних залоз. ³ побічні реакції, пов’язані з порушенням статевої функції, асоціюються з лікуванням дутастеридом (включаючи монотерапію та комбінацію з тамсулозином). Ці побічні реакції можуть тривати після припинення лікування. Вплив дутастериду на їх тривалість невідома. ^{^} Включаючи зменшення об’єму сперми. Дані постмаркетингових досліджень У постмаркетинговому спостереженні побічні реакції фіксувалися зі спонтанних повідомлень, тому точна частота таких реакцій невідома. Монотерапія дутастеридом З боку імунної системи Частота невідома: алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, локалізований набряк та ангіоневротичний набряк. З боку психіки Частота невідома: депресія. З боку шкіри та підшкірної клітковини Рідко: алопеція (головним чином втрата волосся на тілі), гіпертрихоз. З боку репродуктивної системи та грудних залоз Частота невідома: тестикулярний біль та набряк. Монотерапія тамсулозином За даними постмаркетингового спостереження під час операції з приводу катаракти та глаукоми у деяких пацієнтів, які раніше отримували α₁-адреноблокатори, включаючи тамсулозин, був відзначений інтраопераційний синдром атонічної райдужки (ІСАР, варіант синдрому вузької зіниці) (див. «Особливості застосування»). Під час післяреєстраційного застосування були додаткові повідомлення про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії, диспное, носових кровотеч, порушень зору, в т. ч. у вигляді зниження його гостроти, мультиформної еритеми, ексфоліативного дерматиту та сухості слизової оболонки ротової порожнини, асоційовані із застосуванням тамсулозину. Інші дані У ході клінічного дослідження (дослідження REDUCE) у чоловіків, які лікувалися дутастеридом, відзначалася вища частота виникнення раку передміхурової залози (за шкалою Глісона — 8–10) порівняно з групою плацебо (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»). Причинного зв’язку між застосуванням дутастериду та виникненням раку передміхурової залози високої градації за Глісоном встановлено не було. За даними клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень були повідомлення про випадки раку грудної залози у чоловіків (див. розділ «Особливості застосування»).

Даних про випадки передозування Дутаміном немає. Далі надається інформація про застосування кожного компонента окремо. Дутастерид За даними клінічних досліджень, у добровольців разові дози дутастериду до 40 мг/добу (у 80 разів вищі за терапевтичні) протягом 7 днів не спричиняли занепокоєнь щодо безпеки їх застосування. Під час клінічних досліджень застосовували дози дутастериду по 5 мг/добу протягом 6 місяців без появи додаткових побічних реакцій порівняно із застосуванням дутастериду у дозі 0,5 мг/добу. Специфічного антидоту немає, тому у разі можливого передозування слід проводити симптоматичну та підтримувальну терапію. Тамсулозин Надходили повідомлення щодо гострого передозування тамсулозину гідрохлоридом у дозі 5 мг, у результаті якого спостерігалась гостра артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск 70 мм/Hg), блювання та діарея, які лікували інфузією рідини, після чого пацієнт відчув полегшення у той самий день. У разі гострої артеріальної гіпотензії, яка виникає після передозування тамсулозину гідрохлоридом, слід забезпечити підтримку діяльності серцево-судинної системи. Пацієнту в такому стані слід прийняти горизонтальне положення, щоб відновити артеріальний тиск і нормалізувати частоту серцевих скорочень. Якщо це не допоможе, слід призначити плазмозамінники, а у разі необхідності — судинозвужувальні засоби. Потрібно стежити за функцією нирок і проводити загальнопідтримувальну терапію. Діаліз може виявитися неефективним, оскільки тамсулозину гідрохлорид майже повністю зв’язується з білками плазми. При передозуванні, щоб запобігти абсорбції, у пацієнта необхідно викликати блювання. Якщо прийнято великі дози препарату, необхідно провести промивання шлунку, дати активоване вугілля та проносне, наприклад,і сульфат натрію.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.