Донекс® табл. дисперг. 10 мг № 30

Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 5 мг: таблетки круглої форми, плоскі, зі скошеними краями від білого до майже білого кольору, з тисненням «5» з одного боку та гладенькі з іншого боку; таблетки по 10 мг: таблетки круглої форми, плоскі, зі скошеними краями від білого до майже білого кольору, з тисненням «10» з одного боку та гладенькі з іншого боку.

Засоби, які застосовують при деменції. Інгібітори холінестерази. Код АТХ N06D A02.

діюча речовина: донепезилу гідрохлорид; 1 таблетка містить донепезилу гідрохлориду 5 мг або 10 мг; допоміжні речовини: калію полакрилін; целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; мононатрію цитрат безводний; аспартам (Е 951); натрію кроскармелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.

Лікарський засіб Донекс® не рекомендується застосовувати дітям віком до 18 років.

Лікарський засіб Донекс®, таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, показаний для симптоматичного лікування деменції Альцгеймерівського типу легкого або середнього ступеня тяжкості.

Підвищена чутливість до донепезилу гідрохлориду, похідних піперидину або до будь-яких допоміжних інгредієнтів лікарського засобу.

Дорослі / особи літнього віку Лікування починати з дози 5 мг 1 раз на добу. Дозу 5 мг на добу слід застосовувати принаймні протягом 1 місяця, щоб можна було оцінити ранню клінічну реакцію на лікування та досягти рівноважних концентрацій донепезилу у плазмі крові. Після клінічної оцінки лікування у дозі 5 мг на добу протягом 1 місяця дозу лікарського засобу можна збільшити до 10 мг 1 раз на добу. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг. Дози, що перевищують 10 мг на добу, не вивчали у клінічних дослідженнях. Лікування слід розпочинати і продовжувати під контролем лікаря, який має досвід діагностики деменції Альцгеймерівського типу і лікування таких пацієнтів. Діагноз потрібно ставити відповідно до загальноприйнятих рекомендацій. Лікування донепезилом можна розпочинати тільки у тому разі, якщо у пацієнта є помічник, який буде регулярно контролювати прийом цього препарату пацієнтом. Підтримуюче лікування можна продовжувати, поки у пацієнта спостерігається терапевтичний ефект. Тому потрібно регулярно повторно оцінювати клінічні переваги лікування донепезилом. Припиняти лікування потрібно тоді, коли терапевтичний ефект більше не спостерігається. Індивідуальну реакцію на донепезил не можна передбачити. Після припинення лікування позитивний ефект донепезилу поступово зменшується. Порушення функції нирок і печінки Для пацієнтів із порушеннями функції нирок можна застосовувати таку саму схему дозування, оскільки це порушення не впливає на кліренс донепезилу гідрохлориду. Через можливе збільшення системної дії при слабкому або помірному порушенні функції печінки (див. розділ «Фармакокінетика») збільшувати дозу потрібно залежно від індивідуальної переносимості. Щодо пацієнтів зі значними порушеннями функції печінки дані відсутні. Спосіб застосування Лікарський засіб Донекс® слід приймати перорально ввечері, перед сном. Таблетку слід покласти на язик та дати їй розпастися перед проковтуванням з водою або без води, залежно від того, чому надає перевагу пацієнт. У разі порушень сну, включаючи незвичайні сновидіння, кошмари або безсоння (див. розділ «Побічні реакції»), можна розглянути можливість прийому препарату вранці.

Найчастішими побічними явищами є діарея, судоми м’язів, втома, нудота, блювання та безсоння. Частота нижченаведених побічних реакцій визначена таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна встановити на основі наявних даних). Інфекції та інвазії: часто – застуда; З боку метаболізму і травлення: часто – анорексія. Психіатричні порушення: часто – галюцинації**, ажитація**, агресивна поведінка**, порушення сну, нічні жахи**; частота невідома – підвищення лібідо, гіперсексуальність. З боку нервової системи: часто – синкопе*, запаморочення, безсоння; нечасто – судоми*; рідко – екстрапірамідні розлади; дуже рідко – злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС) ; частота невідома – плевростотонус (синдром Пізи). З боку серця: нечасто – брадикардія; рідко – синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада; частота невідома – поліморфна шлуночкова тахікардія, включаючи torsade de роіntes, подовження інтервалу QT на ЕКГ. З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – діарея, нудота; часто – блювання, дискомфорт у животі; нечасто – шлунково-кишкова кровотеча, виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, гіперсалівація. Гепатобіліарні порушення: рідко – дисфункція печінки, включаючи гепатит***. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – висипання, свербіж. З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: часто – судоми м’язів; дуже рідко – рабдоміоліз****. З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – нетримання сечі. Системні порушення та реакції у місці введення: дуже часто – головний біль; часто – підвищена втомлюваність, біль. Результати обстежень: нечасто – незначне збільшення у концентрації м’язової креатинкінази у сироватці крові. Травми, отруєння та процедурні ускладнення: часто – нещасний випадок, включаючи падіння. * При обстеженні пацієнтів зі синкопе або епілептичним нападом потрібно враховувати можливість блокади провідності або довгих пауз синусового вузла (див. розділ «Особливості застосування»). ** Повідомляли, що галюцинація, ажитація та агресивна поведінка зникали після зниження дози або відміни лікування. *** У випадках дисфункції печінки із невідомої причини рекомендується розглянути можливість припинення застосування донепезилу. **** Повідомлялося про те, що рабдоміоліз виникав незалежно від ЗНС, з чіткою часовою залежністю від початку лікування донепезилом та підвищення дози.

Відомо, що летальна разова пероральна доза донепезилу гідрохлориду для мишей і щурів становить у середньому 45 і 32 мг/кг відповідно, що приблизно в 225 і 160 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини (10 мг/добу). У тварин спостерігалися дозозалежні ознаки холінергічної стимуляції, які включали зниження спонтанної рухової активності, положення лежачи на животі, хиткість ходи, сльозотечу, клонічні судоми, пригнічення дихання, слинотечу, міоз, фасцикуляції та зниження температури шкірних покривів. Передозування інгібіторів холінестерази може призводити до холінергічного кризу, який характеризується сильною нудотою, блюванням, слинотечею, підвищеним потовиділенням, брадикардією, артеріальною гіпотензією, пригніченням дихання, колапсом та судомами. Може з’являтися м’язова слабкість, яка може мати летальний наслідок через припинення дії дихальних м’язів. Як і у випадку передозування будь-якого іншого препарату, слід вжити загальні підтримувальні заходи. При передозуванні донепезилу як антидот можна застосовувати третинні антихолінергічні засоби, наприклад атропін. Рекомендується вводити внутрішньовенно атропіну сульфату, поступово збільшуючи дозу до досягнення терапевтичного ефекту. Початкова доза препарату становить 1–2 мг внутрішньовенно, а наступні дози слід підбирати на підставі клінічної реакції. При застосуванні інших холіноміметиків, які вводили разом із четвертинними антихолінергічними препаратами, наприклад глікопіролатом, відзначалися атипові реакції з боку артеріального тиску та частоти серцевих скорочень. Чи виводиться донепезилу гідрохлорид та/або його метаболіти шляхом діалізу (гемодіаліз, перитонеальний діаліз або гемофільтрація), залишається невідомим.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Не потребує особливих умов зберігання.