Дипроспан суспензия в ампуле по 1 мл

Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды. Код АТХ H02A B01.

Одновременное назначение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усиливать метаболизм кортикостероидов, снижая при этом их терапевтическую активность.
Пациенты, получающие терапию кортикостероидами, не могут получать такие виды лечения:

• вакцинация против оспы;
• другие методы иммунизации (особенно при применении высоких доз) из-за риска неврологических осложнений и неадекватный ответ антител.

Однако пациентам, которые получают кортикостероиды в качестве заместительной терапии, можно проводить иммунизацию (например, при болезни Аддисона).
Сочетание с диуретиками тиазиды, может повысить риск непереносимости глюкозы.
По состоянию пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды и эстрогены, нужно наблюдать для выявления возможных чрезмерных эффектов кортикостероидов.
Одновременное применение кортикостероидов и сердечных гликозидов может повышать риск появления аритмии или признаков дигиталисной интоксикации, связанной с гипокалиемией. Пациенты, применяющие сердечные гликозиды, часто также принимают мочегонные средства, которые способствуют выведению калия в таком случае важно определять уровень калия. ГКС могут усиливать выведение калия, вызванное амфотерицином B. Во всех пациентов, принимающих одну из таких комбинаций препаратов, следует тщательно контролировать уровень электролитов в сыворотке крови, особенно уровень калия в сыворотке крови.
Одновременное применение кортикостероидов и антикоагулянтов кумаринового ряда может приводить к увеличению или уменьшению антикоагулянтного действия, что может потребовать коррекции дозы. У пациентов, принимающих антикоагулянты в сочетании с ГКС, нужно учитывать возможность образования язв в желудочно-кишечном тракте, вызванных кортикостероидами, или повышенный риск внутреннего кровотечения.
При одновременном применении ГКС могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. Ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью в комбинации с кортикостероидами при гипопротромбинемии. При уменьшении дозы кортикостероидов или при прекращении лечения за состоянием пациентов нужно наблюдать для выявления возможного отравления салициловой кислотой. Сочетание кортикостероидов с салицилатами может увеличивать частоту и тяжесть желудочно-кишечного язвы.
При комбинированном применении ГКС с НПВП или с алкоголем возможно повышение риска развития язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или ухудшение состояния существующей язвы.
Для пациентов, больных диабетом, иногда необходимо адаптировать дозы пероральных противодиабетических препаратов или инсулина, учитывая свойство кортикостероидов вызывать гипергликемию.
Одновременное введение ГКС и соматотропина может привести к замедлению абсорбции последнего. Доз бетаметазона, превышающих 300-450 мкг (0,3-0,45 мг) на 1 м2 поверхности тела в сутки, нужно избегать при применении соматотропина.
Ожидается, что совместная терапия с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск возникновения системных побочных эффектов. Совместного применения следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска системных побочных эффектов кортикостероидов; в случае такого применения следует осуществлять наблюдение за состоянием пациентов относительно возникновения системных побочных эффектов ГКС.
Другие виды взаимодействий
Влияние на лабораторные тесты
ГКС могут влиять на тест восстановления нитросинего тетразолия и давать ложные отрицательные результаты.
Лечение кортикостероидами также нужно учитывать при интерпретации у пациентов биологических параметров и анализов (кожные тесты, гормональные показатели щитовидной железы и т.д.).

Действующее вещество: betamethasone;

1 мл раствора содержит 6,43 мг бетаметазона дипропионата (эквивалентно 5 мг бетаметазона) и 2,63 мг бетаметазона натрия фосфат (эквивалентно 2 мг бетаметазона).

Вспомогательные вещества: натрия фосфат, дигидрат; натрия хлорид, трилон Б; полисорбат 80 спирт бензиловый; метилпарагидроксибензоат (Е 218) пропилпарагидроксибензоат (Е 216) натрия карбоксиметилцеллюлоза; макроголы; соляная кислота; вода для инъекций.

Следует проявлять осторожность, учитывая эффекты центральной нервной системы при введении высоких доз (эйфория, бессонница) и в связи с нарушениями зрения, которые могут возникнуть при длительном лечении.

Из-за отсутствия контролируемых исследований по безопасности применения препарата людям, назначать глюкокортикоиды беременным, кормящим грудью, и женщинам репродуктивного возраста следует после тщательной оценки соотношения пользы для женщины и потенциального риска для эмбриона / плода.

Беременность

При назначении кортикостероидных средств в пренатальный период нужно взвесить преимущества и недостатки такого лечения и клинический эффект по сравнению с побочными явлениями (включая торможение роста и повышение риска развития инфекций).

В некоторых случаях необходимо продолжить курс лечения кортикостероидами во время беременности или даже увеличить дозировку (например, в случае заместительной терапии кортикостероидами).

Внутримышечное введение бетаметазона приводит к значительному снижению частоты одышка у плода, если препарат вводится более чем за 24 часа до родов (до 32-й недели беременности).

Опубликованные данные указывают на то, что вопрос о профилактическое применение кортикостероидов после 32-й недели беременности все еще остается спорным. Поэтому при назначении кортикостероидов после 32-й недели беременности врач должен взвесить все преимущества такого лечения и потенциальные риски для женщины и плода.

Кортикостероиды не назначают для лечения болезни гиалиновых мембран у новорожденных.

В случае профилактического лечения болезни гиалиновых мембран у недоношенных младенцев не нужно вводить кортикостероиды беременным женщинам с преэклампсией и эклампсией или тем, кто имеет поражение плаценты.

Дети, матери которых получали значительные дозы кортикостероидов в период беременности, должны находиться под контролем (для выявления признаков недостаточности коры надпочечников).

При введении бетаметазона беременным перед родами у новорожденных отмечалось преходящее торможение активности эмбрионального гормона роста и, возможно, гормонов гипофиза, регулирующих продукцию стероидов, как в дефинитивных, так и в фетальных зонах надпочечников у плода. Однако торможения выработки гидрокортизона у плода не влияло на гипофизарно-надпочечниковой реакции на стресс после родов.

Поскольку кортикостероиды проникают через плаценту, новорожденных и младенцев, матери которых получали кортикостероиды в течение большей части беременности или в течение определенной части беременности, нужно тщательно осмотреть для выявления редко возможной врожденной катаракты.

За женщинами, получавших кортикостероиды в период беременности, нужно наблюдать во время и после схваток, а также во время родов, чтобы своевременно выявить недостаточность надпочечников из-за стресса, вызванного родами.

Кормление грудью

Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком.

Поскольку препарат Дипроспан может вызвать нежелательные побочные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или прекращения терапии, принимая во внимание важность терапии для матери.

Недостаточно клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории (возможно отставание в росте и развитии вторичной недостаточности коры надпочечников).

Терапия кортикостероидами является вспомогательной, а не альтернативой традиционному лечению.
Дерматологические болезни
Атопический дерматит (монетовидная экзема), нейродермиты, контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездовая алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обычная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри.
Ревматические болезни
Ревматоидный артрит, остеоартрит, бурсит, тендосиновиит, тендинит, перитендинитах, анкилозирующий спондилит, эпикондилит, радикулит, кокцидиния, ишиас, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста, экзостозы, фасциит, острый подагрический артрит, синовиальные кисты, болезнь Мортона, воспаление кубовидной кости, заболевания стоп, бурсит на фоне твердого мозоли, шпоры, тугоподвижность большого пальца стопы.
Аллергические состояния
Бронхиальная астма, астматический статус, сенная лихорадка, тяжелый аллергический бронхит, сезонный и апериодический аллергический ринит, ангионевротический отек, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, реакции повышенной чувствительности на медицинские препараты или укусы насекомых.
Коллагеновые болезни
Системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит.
Онкологические заболевания
Паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых, острый лейкоз у детей.
Другие заболевания
Адреногенитальный синдром, язвенный колит, болезнь Крона, спру, патологические изменения крови, требующие проведения ГКС терапии, нефрит, нефротический синдром.
Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикоидов).

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любым вспомогательных веществ в составе препарата, приводятся в разделе «Состав».
Повышенная чувствительность к ГКС.
Системные грибковые инфекции.
Внутримышечное введение пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Перед применением встряхнуть.

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и клинического ответа больного на лечение.

Дозировка

Доза должна быть минимальной, а период применения - максимально коротким.

Начальную дозу следует подбирать для получения удовлетворительного клинического эффекта. Если удовлетворительный клинический эффект не проявляется в течение определенного промежутка времени, лечение следует прекратить путем прогрессивного уменьшения дозы и проводить другую соответствующую терапию.

В случае благоприятной ответа следует определить соответствующую дозу, которой нужно придерживаться, постепенно уменьшая начальную дозу с приемлемыми интервалами, пока будет достигнуто минимальной дозы с соответствующей клинической ответом.

Способ применения

Суспензия Дипроспан не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Системное применение

При системном применении в большинстве случаев лечение начинают с введения 1-2 мл препарата и при необходимости повторяют. Дозировка и частота введения зависят от тяжести состояния пациента и ответа на лечение. Препарат вводят глубоко внутримышечно в ягодицу:

• при тяжелых состояниях (системная красная волчанка и астматический статус), которые требуют экстренных мер, начальная доза препарата может составлять 2 мл;
• при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл препарата, введенного внутримышечно; введение препарата можно повторить, в зависимости от ответа на лечение;
• при заболеваниях дыхательной системы облегчения симптомов достигается в течение нескольких часов после инъекции препарата Дипроспан. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата;
• при острых и хронических бурситах доза для внутримышечного введения составляет 1-2 мл препарата. При необходимости проводят несколько повторных введений.

Местное применение

Одновременное применение местного анестезирующего препарата необходимо лишь в редких случаях (инъекция практически безболезненна). Если одновременное введение анестезирующего вещества желательно, то препарат Дипроспан можно смешать (в шприце, а не во флаконе) с 1% или 2% раствором лидокаина гидрохлорида или прокаина гидрохлорида или подобных местных анастетика, используя лекарственные формы, не содержат парабены. Не разрешается применять анестетики, содержащие метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При применении анестетика в комбинации с препаратом Дипроспан сначала набирают в шприц из флакона необходимую дозу препарата, затем в этот же шприц набирают необходимое количество местного анестетика и встряхивают шприц в течение короткого периода времени.

При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и передньонадколинному) введение 1-2 мл препарата Дипроспан в синовиальную сумку облегчает боль и полностью восстанавливает подвижность за несколько часов.

Лечение хронического бурсита проводят меньшими дозами препарата после купирования острых симптомов болезни.

При острых тендосиновиит, тендинитах и ​​перитендинитах одна инъекция препарата ДипроспанÒ может облегчить состояние больного, при хронических - может потребоваться повторное введение препарата в зависимости от состояния больного.

При ревматоидном артрите и остеоартрите внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5-2 мл может уменьшить боль, болезненность и тугоподвижность суставов в течение 2-4 часов после введения. Продолжительность терапевтического действия препарата значительно варьирует и может составлять 4 и более недель. Внутрисуставное введение препарата Дипроспан® хорошо переносится суставом и околосуставных тканей.

Рекомендуемые дозы препарата при введении в крупные суставы (например коленный, бедренный) - 1-2 мл в средние (например локтевой) - 0,5-1 мл в малые (например кистевой) - 0,25-0,5 мл.

В случае дерматологических заболеваний эффективно внутрикожное введение препарата непосредственно в очаг поражения. Реакция некоторых поражений, по поводу которых не проводится непосредственное лечение, может обусловливаться небольшим системным эффектом препарата. Вводят 0,2 мл / см² препарата Дипроспан внутрь кожи (не под кожу) с помощью туберкулиновых шприца и иглы 26 G. Общее количество лекарственного средства, вводимого в место инъекции, не должна превышать 1 мл.

Заболевания ног, чувствительные к кортикостероидов. Можно преодолеть бурсит под мозолью путем двух последовательных инъекций по 0,25 мл каждая. При таких заболеваниях, как тугоподвижность большого пальца стопы (изгибная контрактура большого пальца стопы), Варусная малый палец ноги (отклонение пятого пальца внутрь) и острый подагрический артрит, облегчение может наступить очень быстро. Для большинства инъекций в стопу подходит туберкулиновый шприц с иглой 25 G длиной 1,9 см.

Рекомендуемые дозы препарата Дипроспан (с интервалами между вводами примерно 1 неделя): при бурсите под мозолью - 0,25-0,5 мл при пяточной шпоре - 0,5 мл, при тугоподвижности большого пальца стопы - 0,5 мл, при варусном малом пальцы стопы - 0,5 мл, при синовиальной кисте - 0,25-0,5 мл при метатарзалгия Мортона - 0,25-0,5 мл при тендосиновиите - 0,5 мл, при воспалении кубовидной кости - 0,5 мл, при остром подагрическом артрите - 0,5-1 мл.

Нежелательные явления, обнаруженные во время применения препарата ДипроспанÒ, как и при применении других ГКС, обусловленные дозой и продолжительностью применения препарата.

Среди побочных реакций на кортикостероиды в целом нужно особо отметить нижеследующие эффекты.

Нарушение водно-электролитного баланса: задержка натрия, повышенное выделение калия, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости в тканях, застойная сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, гипертензия, увеличение выведения кальция.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, потеря мышечной массы, ухудшение миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костях и спонтанными переломами (компрессионные переломы позвоночника), асептический некроз головок бедренной или плечевой костей, разрывы сухожилий, стероидная миопатия, патологические переломы, нестабильность суставов.

Со стороны кожи: атрофия кожи, ухудшение заживления ран, истончение и ослабление кожи, петехии, синяки, кожные реакции, такие как аллергический дерматит, ангионевротический отек, эритема лица, повышенная потливость, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы: язвенные поражения желудка с возможной перфорацией и кровотечением, панкреатит, вздутие живота, перфорация кишечника, язвы пищевода, тошнота, рвота, икота.

Неврологические расстройства: судороги, головокружение, головная боль, мигрень, повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль мозга).

Психические расстройства: эйфория, изменение настроения, изменение личности и тяжелая депрессия, повышенная раздражительность, бессонница, психотические реакции, в частности у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе, депрессия.

Офтальмологические расстройства: повышение внутриглазного давления (псевдоопухоль мозга: см. Неврологические расстройства), глаукома, задняя субкапсулярная катаракта, экзофтальм, нечеткость зрения (см. Также раздел «Особенности применения»).

Эндокринные расстройства: клиническая симптомологией синдрома Кушинга, нарушение менструального цикла, повышение потребности в применении инъекций инсулина или пероральных противодиабетических средств у пациентов, больных диабетом, задержка развития плода или роста ребенка, нарушение толерантности к углеводам, проявления латентного сахарного диабета, вторичное угнетение гипофиза и коры надпочечников особенно вредным в случае стресса (травмы, хирургическое вмешательство или болезнь).

Метаболические расстройства: отрицательный баланс азота вследствие катаболизма белка, липоматоз, увеличение массы тела.

Со стороны иммунной системы: кортикостероиды могут вызвать угнетение кожных тестов, скрывать симптомы инфекции и активировать латентные инфекции, а также уменьшить резистентность к инфекциям, в частности к микобактерий, туберкулеза, Candida albicans и вирусов.

Другие нарушения: анафилактические или аллергические реакции, гипотензивные реакции или реакции, связанные с шоком.

При парентеральном введении кортикостероидов могут возникать нижеприведенные побочные реакции.

Единичные случаи слепоты, связанные с введением в очаг поражения в области головы, в том числе лица, гипер- или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, обострение после инъекции (внутрисуставное введение) и артропатия Шарко.

После повторного внутрисуставного введения возможно поражение суставов. Существует риск заражения.

Отчет о подозреваемых побочные реакции

Важно отчитываться о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет и в дальнейшем контролировать соотношение польза / риск при применении лекарственного средства. Квалифицированных работников в области здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции.

Симптомы. Острая передозировка глюкокортикоидов, включая бетаметазон, не создает угрожающих жизни ситуаций. Введение в течение нескольких дней высоких доз ГКС не влечет к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или в случае применения при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, или в случае применения больным, которые одновременно проходят терапию сердечными гликозидами, антикоагулянтами кумаринового ряда или диуретики, выводящие калий).

Лечение. При осложнениях, возникающих вследствие метаболических эффектов кортикостероидов или пагубных последствий основного или сопутствующих заболеваний, а также при осложнениях в результате взаимодействия с другими лекарственными средствами нужно проводить соответствующее лечение. Необходимо поддерживать оптимальное поступление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и моче (особенно баланс натрия и калия в организме). При обнаружении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от 5°C до 25°C в защищенном от света месте, не замораживать. Перед применением встряхнуть.

Дипроспан® показан для лечения различных ревматологических, дерматологических, аллергических заболеваний, коллагеновых и других заболеваний, при которых обычно наблюдается ответ на лечение кортикостероидами. Внутрисуставное и периартикулярное введение, а также введение непосредственно в мягкие ткани.