Диклофенак-Тева форте 2% гель 2 % туба 50 г

По 30 г або 50 г, або 100 г гелю у тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

Гель. Основні фізико-хімічні властивості: однорідний кремоподібний гель від білого до майже білого кольору.

Фармакодинаміка. Диклофенак є нестероїдним протизапальним засобом із вираженою протиревматичною, знеболювальною, протизапальною та жарознижувальною дією. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів циклооксигеназою 2. Диклофенак зменшує біль, набряки та гарячку, спричинені запаленням, оборотно пригнічує АДФ та індуковану колагеном агрегацію тромбоцитів. Клінічні дослідження показали статистично достовірне та клінічно значуще зменшення болю при рухах через три дні від початку лікування, а також помітне покращення функції суглобів нижніх кінцівок протягом перших трьох днів застосування. Фармакокінетика. Абсорбція Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить від загальної застосованої дози лікарського засобу та ступеня гідратації шкіри. Після місцевого застосування двічі на день на поверхню шкіри площею 400 см² ступінь системної абсорбції препарату, що визначається як концентрація діючої речовини в плазмі крові, еквівалентна нанесенню 4 рази на добу гелю диклофенаку діетиламіну з концентрацією 1,16%. Відносна системна біодоступність диклофенаку при застосуванні лікарського засобу на 7 день становить 4,5% порівняно з таблетками по 50 мг (при тій же дозі диклофенаку натрію). Абсорбція не залежить від застосування вологопроникної та паропроникної пов’язки. Розподіл 99,7% диклофенаку зв’язується з протеїнами сироватки крові, головним чином з альбуміном (99,4%). Після нанесення лікарського засобу на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенак виявляється у плазмі (де його максимальна концентрація приблизно у 100 разів менша, ніж після перорального прийому тієї ж кількості диклофенаку), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині. Диклофенак накопичується в шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини в прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, такі як суглоби, зв’язки. Там він продовжує діяти і визначається в концентраціях, до 20 разів більших, ніж у плазмі крові. Біотрансформація Диклофенак метаболізується частково шляхом глюкуронізації та переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенольних похідних, дві з яких є фармакологічно активними, але значно меншою мірою, ніж диклофенак. Виведення Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Диклофенак виводиться із плазми крові з рівнем системного кліренсу 263 ± 56 мл/хв. Кінцевий період напіввиведення диклофенаку із плазми крові становить в середньому 1–2 години. Чотири метаболіти, включаючи два активних, також мають невеликий період напіввиведення — 1–3 години. Один з метаболітів — 3´-гідрокси-4´-метоксидиклофенак — має більш тривалий період напіввиведення, але є фармакологічно неактивним. Особливі групи пацієнтів При нирковій недостатності накопичення диклофенаку та його метаболітів в організмі не спостерігається. При хронічному гепатиті або компенсованому цирозі печінки кінетика та метаболізм диклофенаку не змінюються.

Засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового та м’язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби місцевого застосування. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні дуже низька, виникнення взаємодій є малоймовірним. Сумісне застосування лікарського засобу Диклофенак-Тева Форте 2% з системними НПЗЗ та стероїдами може збільшити частоту виникнення побічних ефектів.

діюча речовина: диклофенаку діетиламін; 1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну 23,2 мг, що еквівалентно диклофенаку натрію 20 мг; допомiжнi речовини: спирт ізопропіловий, пропіленгліколь (E 1520), кокоїлу каприлокапрат, олія мінеральна, карбомер 974Р, поліетиленгліколю цетостеариловий ефір 22, діетиламін, ароматизатор (камфора, евкаліптол, амброксид, цитронелол, спирт бензиловий, цитраль, кумарин, евгенол, фарнезол, гераніол, лімонен, ліналоол), кислота олеїнова (Е 570), бутилгідрокситолуол (Е 321), вода очищена.

Лікарський засіб Диклофенак-Тева Форте 2% протипоказаний для застосування дітям віком до 14 років.

Лікування болю, запалення та набряку при: пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (наприклад, внаслідок вивиху, розтягнення, забиття) та біль у спині (спортивні травми); локалізованих формах ревматизму м’яких тканин: тендиніт (у т. ч. «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія. Симптоматичне лікування остеоартриту дрібних та середніх суглобів, що розташовані поверхнево, таких як суглоби пальців або колінні суглоби.

Підвищена чутливість до диклофенаку або інших компонентів лікарського засобу. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, бронхоспазму, ангіоневротичного набряку, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Не застосовувати на слизові оболонки, відкриті рани, при запальних та інфекційних захворюваннях шкіри, таких як екзема. Діти і підлітки віком до 14 років. Останній триместр вагітності.

Лікарський засіб призначений тільки для зовнішнього застосування. Дорослим та дітям віком від 14 років лікарський засіб наносять 2 рази на добу (вранці та ввечері), злегка втираючи в шкіру в місці локалізації болю, знеболювальна дія триває до 12 годин. Кількість лікарського засобу, яка застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2–4 г гелю, що за розміром відповідає вишні або волоському горіху, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см²), максимальна добова доза лікарського засобу становить 8 г (160 мг диклофенаку натрію відповідно). Після нанесення засобу необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню. Перед тим як накласти пов’язку, слід дати гелю висохнути протягом декількох хвилин. Тривалість терапії залежить від показання та ефективності лікування. Лікарський засіб не слід застосовувати довше 14 днів поспіль при ушкодженнях або ревматизмі м’яких тканин та довше 21 дня при болю в суглобах артритного походження, якщо інше не рекомендовано лікарем. Якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився, необхідно звернутися за консультацією до лікаря. Пацієнти літнього віку не потребують корекції дози лікарського засобу, проте з огляду на можливі побічні реакції потребують ретельного спостереження. Пацієнти з нирковою недостатністю, пацієнти з печінковою недостатністю не потребують коригування дози лікарського засобу.

Побічні реакції, що перераховані нижче, класифіковані за органами та системами і за частотою. Частота: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); іноді (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути встановлена за наявними даними). Інфекції та паразитарні хвороби. Дуже рідко: пустульозні висипи. З боку імунної системи. Дуже рідко: реакції гіперчутливості (у тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк. З боку дихальної системи. Дуже рідко: бронхіальна астма. З боку шлунково-кишкового тракту. Дуже рідко: скарги з боку шлунково-кишкового тракту. З боку шкіри і сполучних тканин. Часто: дерматит (зокрема контактний дерматит), висип, еритема, екзема, свербіж. Іноді: лущення, зневоднення шкіри, набряки. Рідко: бульозний дерматит. Дуже рідко: фотосенсибілізація. Частота невідома: відчуття печіння в місці нанесення, сухість шкіри. При нанесенні гелю на великі ділянки шкіри та протягом тривалого часу не виключена вірогідність системних побічних реакцій диклофенаку (наприклад з боку нирок, печінки або шлунково-кишкового тракту, системних реакцій гіперчутливості). Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє безперервно відстежувати співвідношення користі/ризику лікарського засобу. Медичним працівникам слід повідомляти про будь-які побічні реакції.

Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровоток при місцевому застосуванні. У разі нанесення більшої кількості гелю, ніж рекомендовано, залишки слід змити водою. При випадковому проковтуванні лікарського засобу можуть спостерігатися побічні ефекти, що характерні для системних побічних реакцій диклофенаку (вміст однієї туби лікарського засобу Диклофенак-Тева Форте 2% 100 г еквівалентний 2000 мг диклофенаку натрію). У такому випадку у разі розвитку значних системних побічних реакцій застосовують терапевтичні заходи для лікування отруєнь НПЗЗ. Після випадкового проковтування лікарського засобу слід одразу промити шлунок та прийняти адсорбент. Специфічного антидоту не існує.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.