Дексафрі крап. оч. саше 0,4 мл

По 0,4 мл у однодозовому контейнері; по 5 однодозових контейнерів з’єднаних між собою у стрічку у саше; по 4 або 6 саше (№ 20 або 30) у картонній коробці.

Краплі очні, розчин. Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний до злегка коричневого, прозорий розчин, практично вільний від сторонніх часток.

Дексаметазону натрію фосфат - це водорозчинний неорганічний ефір дексаметазону. Це синтетичний кортикостероїд, що чинить протизапальну, антиалергічну, та протисвербіжну дію. Протизапальна дія дексаметазону приблизно у 25 разів сильніша у порівнянні з гідрокортизоном і у 5 разів сильніша у порівнянні з преднізолоном. Впливає на всі фази запального процесу. Знижує проникність кровоносних судин, пригнічує міграцію лейкоцитів, фагоцитоз, вивільнення кінінів і продукування антитіл.

Дексаметазону натрію фосфат у зв’язку зі своїми гідрофільними властивостями майже не всмоктується при нанесенні на інтактний епітелій рогівки. Після місцевого застосування дексаметазону натрію фосфат проникає в очі (у вологу камери ока, рогівку, райдужну та судинну оболонки ока, війкове тіло, сітківку), слизову оболонку носа і гідролізується в організмі до дексаметазону. Згодом дексаметазон і його метаболіти в основному виводяться нирками. Всмоктування дексаметазону з кон’юнктивального мішка в загальну систему кровообігу незначне, тому системна дія не має суттєвого значення. Дані з системної токсичності активної речовини є добре вивченими. Системний прояв дексаметазону може бути пов’язаний з ефектами, зумовленими глюкокортикостероїдним дисбалансом. Дослідження токсичності повторних доз очних крапель з дексаметазону натрію фосфатом у кролів виявили системні ефекти, пов’язані з кортикостероїдами, але навіть у дозах, що істотно перевищують дозу для людини, вони не мали клінічного значення. При використанні дексаметазону в рекомендованих дозах виникнення цих ефектів малоймовірне.

Протизапальні офтальмологічні засоби, кортикостероїди, монопрепарати. Код АТХ S01B A01.

Якщо необхідне супутнє лікування з іншими очними краплями, їх необхідно застосовувати не раніше, ніж через 15 хвилин після введення препарату. Спостерігалися поверхневі стромальні преципітати фосфатів кальцію на рогівці у разі комбінованого місцевого застосування кортикостероїдів та бета-блокаторів. Не слід застосовувати дексаметазон одночасно з лікарськими засобами, що застосовуються при глаукомі, оскільки таке застосування, особливо протягом тривалого часу та у великих дозах, може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску (ВОТ). Також відомо, що одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) для місцевого застосування і стероїдів для місцевого застосування збільшує ризик виникнення ускладнень при загоюванні ран рогівки. Одночасне застосування дексаметазону із засобами, що впливають на акомодацію ока або розширюють зіницю, збільшує ризик підвищення внутрішньоочного тиску (особливо у пацієнтів з анатомічними особливостями будови ока, що зумовлюють схильність до вузькокутової глаукоми). Терапевтична ефективність дексаметазону може зменшуватися фенітоїном, фенобарбіталом, ефедрином та рифампіцином. Глюкокортикоїди можуть збільшувати потребу в саліцилатах у міру збільшення кліренсу саліцилату плазми. Інгібітори CYP3A4 (включаючи ритановір та кобіцистат) можуть зменшити кліренс дексаметазону, що призводить до посилення впливу і пригнічення надниркових залоз/ синдром Кушинга. Слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів, крім випадків, коли користь перевищує ризик розвитку системних побічних ефектів. У цьому випадку пацієнти повинні бути поінформовані щодо системних ефектів кортикостероїдів та контролювати свій стан.

діюча речовина: дексаметазон; 1 мл розчину містить дексаметазону натрію фосфату 1,093 мг, що відповідає дексаметазону фосфату 1 мг; допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Як і у випадку застосування інших крапель очних, закапування може спричинити тимчасову нечіткість зору. Поки цей ефект не мине, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Вагітність Немає достатніх даних для оцінки потенційних ризиків застосування Дексафрі під час вагітності. Кортикостероїди проникають крізь плацентарний бар’єр. Даних щодо тератогенної дії препарату на організм людини при місцевому застосуванні немає. Були повідомлення про дію на плід/новонародженого після системного застосування кортикостероїдів при більш високих дозах (затримка внутрішньоутробного розвитку, порушення функції надниркових залоз). Немає повідомлень про такий вплив препарату при місцевому застосуванні в очі. Не рекомендується застосування препарату у період вагітності. Годування груддю Немає даних щодо проникнення препарату у материнське молоко, але не можна виключити ризик для дитини, яку годують груддю. Тому необхідно оцінити потенційну користь такої терапії для матері та користь грудного вигодовування для дитини і, або тимчасово припинити годування груддю на час лікування, або припинити терапію препаратом.

Ефективність та безпека застосування препарату для лікування дітей не встановлені.

Лікування неінфекційних запальних захворювань переднього сегмента ока.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої із допоміжних речовин. Інфекційні очні захворювання, якщо не застосовується супутня антибактеріальна терапія, такі як: гострі бактеріальні гнійні інфекції, у тому числі інфекції, спричинені Pseudomonas або мікобактеріями; грибкові інфекції; епітеліальний герпетичний кератит (дендритний кератит), коров’яча віспа, вітряна віспа і більшість інших вірусних інфекцій рогівки і кон’юнктиви; амебний кератит. Перфорації, виразки і травми рогівки з неповною епітелізацією (див. також розділ «Особливості застосування»). Очна гіпертензія, спричинена глюкокортикоїдами.

Зазвичай лікарський засіб слід застосовувати по 1 краплі в уражене око 4−6 разів на добу. У важких випадках лікування може починатися з 1 краплі щогодини. Потім, у разі сприятливої терапевтичної реакції, необхідно зменшити дозу до 1 краплі кожні 4 години. Рекомендується поступово зменшувати дозу для уникнення рецидивів захворювання. Курс лікування, може тривати від декількох днів до максимум 14 днів. Цей лікарський засіб слід застосовувати тільки під ретельним наглядом офтальмолога. Дексафрі – це стерильний розчин, що не містить консервантів. Розчин з однодозового контейнера необхідно використати одразу після відкриття. Контейнер з розчином призначений тільки для одноразового застосування. Оскільки стерильність не зберігається після відкриття однодозового контейнера та використання призначеної дози, одразу позбавляються будь-якого залишку розчину. Порядок застосування. 1. Вимийте руки, зручно станьте або сядьте. 2. Відтягніть пальцем нижню повіку ураженого ока вниз. 3. Піднесіть кінчик відкритого однодозового контейнера якомога ближче до ока, але не торкайтесь ним його. 4. Обережно стисніть контейнер, щоб одна крапля потрапила до ока, потім відпустіть нижню повіку 5. Заплющіть очі і затисніть пальцем внутрішній кут закапаного ока на 1 хвилину, щоб зменшити можливу системну абсорбцію. 6. Повторіть всі вищеописані дії з другим оком, якщо так призначив лікар. 7. Одразу після використання викиньте однодозовий контейнер із залишками розчину. Слід уникати використання контактних лінз під час лікування очними краплями, що містять кортикостероїди. У разі застосування кількох офтальмологічних засобів місцевої дії їх слід застосовувати з інтервалом щонайменше 15 хвилин.

Розлади з боку органів зору Дуже часто (≥ 1/10): збільшення внутрішньоочного тиску*; часто (≥ 1/100, < 1/10): дискомфорт*, подразнення*, печіння*, поколювання*, свербіж* і затуманення зору (див. розділ «Особливості застосування»); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100): алергічні реакції і підвищена чутливість, уповільнене загоєння ран, катаракта задньої капсули, опортуністичні інфекції, глаукома; дуже рідко (< 1/10 000, включаючи окремі повідомлення): кон’юнктивіт, мідріаз, набряк обличчя, птоз; увеїт, індукований кортикостероїдами, кальцифікація рогівки, кристалічна кератопатія, зміни товщини рогівки*, набряк рогівки, виразка рогівки і перфорація рогівки. Розлади з боку ендокринної системи Невідомо (неможливо оцінити на підставі наявних даних): синдром Кушинга, пригнічення надниркових залоз (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.» та «Особливості застосування»). * Див. розділ Опис окремих побічних реакцій Опис окремих побічних реакцій Може виникнути підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома і катаракта. Тривале застосування кортикостероїдів може призвести до очної гіпертензії / глаукоми (особливо у пацієнтів, у яких уже підвищувався внутрішньоочний тиск після прийому стероїдів, або у пацієнтів з високим внутрішньоочним тиском ще до прийому стероїдів та у пацієнтів з глаукомою), а також розвиток катаракти. Діти і літні люди особливо чутливі до підвищення внутрішньоочного тиску, спричиненого стероїдами. Підвищення внутрішньоочного тиску при місцевому лікуванні кортикостероїдами зазвичай спостерігається протягом 2 тижнів лікування. Хворі на цукровий діабет схильні до розвитку субкапсулярної катаракти при місцевому застосуванні стероїдів. Одразу після застосування препарату може виникнути дискомфорт, подразнення, печіння, поколювання, свербіж і нечіткість зору. Ці прояви, як правило, слабкі і короткотривалі і не мають наслідків. При захворюваннях, що спричиняють зменшення товщини рогівки, місцеве застосування стероїдів може призвести в деяких випадках до перфорації. У разі частих закапувань може виникнути системне всмоктування та пов’язане з цим пригнічення функції кори надниркових залоз. Повідомлялось про поодинокі випадки кальцифікації рогівки при застосуванні крапель очних, що містили фосфати, у деяких пацієнтів, які мали значні ураження рогівки. Повідомлення про побічні реакції Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу мають важливе значення. Це дозволяє здійснювати моніторинг співвідношення ризик/користь лікарського засобу. Кваліфіковані працівники сфери охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції.

У разі передозування при місцевому застосуванні необхідно припинити лікування та промити око або очі стерильною водою. Симптоматика в результаті випадкового проковтування невідома. Однак, як і при проковтуванні інших кортикостероїдів, можна рекомендувати прийняти достатню кількість рідини, провести промивання шлунка або викликати блювання.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати однодозові контейнери у саше з метою захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.