Декенор табл. п/плен. оболочкой 25 мг блистер № 10

По 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою на одному боці. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Фармакодинаміка. Декскетопрофену трометамол — це трометамінова сіль S-(+)-2-(3-бензоїлфеніл)пропіонової кислоти, що чинить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію і належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Механізм дії Механізм дії нестероїдних протизапальних засобів пов’язаний зі зменшенням синтезу простагландинів за рахунок пригнічення циклооксигенази (ЦОГ). Зокрема гальмується перетворення арахідонової кислоти у циклічні ендопероксиди PGG2 та PGH2, з яких утворюються простагландини PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, а також простациклін PGI2 та тромбоксани (ТхА2 і ТхВ2). Крім цього, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, що може також опосередковано впливати на основну дію препарату. Фармакодинамічна дія Пригнічувальна дія декскетопрофену на ізоензими ЦОГ-1 та ЦОГ-2 була продемонстрована у тварин та людей. Клінічна ефективність та безпека Клінічні дослідження при різних видах болю продемонстрували ефективну знеболювальну дію декскетопрофену, яка розвивається через 30 хв після застосування препарату і триває 4–6 годин. Фармакокінетика. Всмоктування Після перорального застосування декскетопрофену трометамолу максимальна концентрація у плазмі крові (C_max) досягається через 30 хв (15–60 хв). При застосуванні декскетопрофену разом з їжею значення площі під кривою «концентрація/час» (AUC) не змінюється, однак значення C_max знижується, а також зменшується швидкість всмоктування (збільшується t_max). Розподіл Період напіврозподілу та період напіввиведення декскетопрофену трометамолу становлять 0,35 та 1,65 години відповідно. Аналогічно до інших лікарських засобів із високим ступенем зв’язування з білками плазми крові (99%), об’єм розподілу декскетопрофену становить менше 0,25 л/кг. Фармакокінетичні дослідження багаторазового застосування препарату показали, що після останнього застосування декскетопрофену трометамолу значення AUC не відрізняються від показників після його одноразового застосування, що доводить відсутність кумуляції лікарського засобу. Біотрансформація та виведення Після застосування декскетопрофену трометамолу у сечі виявляється тільки оптичний ізомер S-(+), що свідчить про відсутність трансформації препарату в оптичний ізомер R-(–) в організмі людини. Основний шлях виведення декскетопрофену в основному відбувається шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та наступним виведенням нирками.

Протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ M01A E17.

Нижченаведені взаємодії лікарських засобів у цілому характеризують НПЗЗ. Небажані комбінації Інші НПЗЗ, у тому числі селективні інгібітори ЦОГ-2 та саліцилати у високих дозах (≥3 г/добу): при одночасному застосуванні кількох НПЗЗ підвищується ризик виникнення виразки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі внаслідок їхнього взаємного підсилення дії. Антикоагулянти: НПЗЗ підсилюють дію антикоагулянтів, наприклад варфарину (див. розділ «Особливості застосування»), через високий ступінь зв’язування декскетопрофену з білками плазми крові, а також пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки. Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під пильним наглядом лікаря з контролем відповідних лабораторних показників. Гепарин: підвищується ризик кровотеч (через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки). Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під пильним наглядом лікаря з контролем відповідних лабораторних показників. Кортикостероїдні засоби: підвищується ризик розвитку виразки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»). Літій (існують дані щодо кількох НПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літію у крові, що може призвести до інтоксикації (знижується виведення літію нирками). Тому на початку застосування декскетопрофену, при корекції дози або відміні препарату необхідно визначити рівень літію у крові. Метотрексат у високих дозах (не менше 15 мг на тиждень): за рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексату на тлі застосування НПЗЗ у цілому посилюється його гематологічна токсичність. Похідні гідантоїну та сульфонаміди: можливе посилення токсичності цих речовин. Одночасне застосування вимагає обережності Діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антибактеріальні аміноглікозиди та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ (АРА ІІ): декскетопрофен знижує ефективність діуретичних засобів та інших антигіпертензивних засобів. У деяких хворих із порушеннями функції нирок (наприклад, при зневодненні або в осіб літнього віку) застосування засобів, що пригнічують ЦОГ, одночасне застосування з інгібіторами АПФ, АРА ІІ або антибактеріальними аміноглікозидами може погіршити функцію нирок, що, як правило, є оборотним процесом. При застосуванні декскетопрофену разом із будь-яким діуретичним засобом слід переконатися у відсутності зневоднення у хворого, а на початку лікування необхідно контролювати функцію нирок (див. розділ «Особливості застосування»). Метотрексат у низьких дозах (менше 15 мг на тиждень): за рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексату на тлі застосування НПЗЗ посилюється його гематологічна токсичність загалом. У перші тижні одночасного застосування необхідно щотижня проводити загальний аналіз крові. Навіть при незначному порушенні функції нирок, а також у хворих літнього віку лікування слід проводити під суворим наглядом лікаря. Пентоксифілін: існує ризик кровотечі. Необхідно посилити контроль і частіше перевіряти показник часу кровотечі. Зидовудин: існує ризик збільшення токсичного впливу на еритроцити за рахунок впливу на ретикулоцити, що після 1-го тижня застосування НПЗЗ призводить до тяжкої анемії. Протягом 1–2 тижнів після початку застосування НПЗЗ слід зробити аналіз крові та перевірити вміст ретикулоцитів. Препарати сульфонілсечовини: НПЗЗ здатні посилити гіпоглікемічну дію сульфонілсечовини за рахунок заміщення їх у сполуках з білками плазми крові. Слід врахувати можливі взаємодії при застосуванні таких засобів Бета-блокатори: НПЗЗ здатні послабити їхню антигіпертензивну дію за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Циклоспорин та такролімус: можливе посилення нефротоксичності за рахунок впливу НПЗЗ на ниркові простагландини. При комбінованій терапії слід контролювати функцію нирок. Тромболітичні засоби: підвищується ризик кровотечі. Антиагрегантні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищується ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»). Пробенецид: можливе збільшення концентрації декскетопрофену у плазмі крові, що, ймовірно, зумовлено пригніченням канальцевої секреції та кон’югації препарату з глюкуроновою кислотою і вимагає корекції дози декскетопрофену. Серцеві глікозиди: НПЗЗ здатні збільшити концентрацію глікозидів у плазмі крові. Міфепристон: існує теоретична ймовірність зниження ефективності міфепристону під впливом інгібіторів простагландинсинтетази. Окремі дані показують, що застосування НПЗЗ у день застосування простагландину не впливає негативно на дію міфепристону або простагландину на дозрівання шийки матки або скорочувальну здатність матки і не знижує клінічну ефективність методу медикаментозного переривання маткової вагітності. Антибіотики хінолінового ряду: результати досліджень на тваринах показали, що при застосуванні похідних хінолону у високих дозах у комбінації з НПЗЗ підвищується ризик розвитку судом. Тенофовір: одночасне застосування з НПЗЗ може збільшити концентрації азоту сечовини та креатиніну у плазмі крові. Слід ретельно перевіряти функції нирок для контролю потенційного сумарного впливу на функції нирок. Деферасирокс: одночасне застосування з НПЗЗ збільшує ризик шлунково-кишкової токсичності. Потрібний ретельний клінічний контроль при поєднанні деферасироксу з цими речовинами. Пеметрексед: одночасне застосування з НПЗЗ може знизити виведення пеметрекседу, тому слід з обережністю призначати високі дози НПЗЗ. Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 45–79 мл/хв) слід уникати супутнього застосування пеметрекседу з НПЗЗ у високих дозах протягом 2 днів перед застосуванням пеметрекседу, в день його застосування та протягом 2 днів після цього.

діюча речовина: декскетопрофен; 1 таблетка містить 25 мг декскетопрофену (у вигляді декскетопрофену трометамолу); допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; плівкова оболонка: покривна суміш: гіпромелоза, макрогол 6000, пропіленгліколь, титану діоксид (E 171).

Застосування лікарського засобу Декенор® дітям не вивчали. Препарат не слід застосовувати дітям через відсутність даних про його ефективність та безпеку.

Для симптоматичного лікування легкого та помірного болю, такого як м’язово-скелетний біль, менструальний біль (дисменорея), зубний біль.

Лікарський засіб Декенор® протипоказаний у таких випадках: підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ) або до допоміжних речовин лікарського засобу; якщо речовини аналогічної дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ, провокують у пацієнта розвиток нападів астми, бронхоспазму, гострого риніту або спричиняють розвиток носових поліпів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку; якщо у пацієнта виникали фотоалергічні та фототоксичні реакції під час лікування кетопрофеном або фібратами; шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані із попередньою терапією НПЗЗ; активна фаза пептичної виразки / шлунково-кишкової кровотечі або шлунково-кишкова кровотеча, виразкова хвороба, перфорація в анамнезі; хронічна диспепсія; інші кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість; хвороба Крона або виразковий коліт; тяжка серцева недостатність; порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв); тяжкі порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда — П’ю); геморагічний діатез та інші порушення згортання крові; тяжкий ступінь зневоднення, спричинений блюванням, діареєю або недостатнім споживанням рідини; ІІІ триместр вагітності та період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Дорослі. Залежно від виду та інтенсивності болю рекомендована доза становить 12,5 мг кожні 4–6 годин або 25 мг кожні 8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 75 мг. Побічні реакції можна скоротити за рахунок застосування найменш ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану (див. розділ «Особливості застосування»). Лікарський засіб Декенор® не призначений для тривалої терапії; лікування має бути обмежене часом наявності симптомів. Пацієнти літнього віку. Рекомендується розпочинати лікування з низьких доз. Добова доза становить 50 мг. За умови хорошої переносимості препарату дозу можна підвищити до звичайної. Порушення функції печінки. Пацієнтам з порушеннями функції печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози та під суворим наглядом лікаря. Добова доза становить 50 мг. Лікарський засіб Декенор®, таблетки, протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки. Порушення функції нирок. Пацієнтам із легкими порушеннями функцій нирок (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) початкову загальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤59 мл/хв) лікарський засіб Декенор®, таблетки, протипоказаний. Спосіб застосування. Таблетки рекомендовано приймати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад склянкою води). Одночасний прийом з їжею сповільнює всмоктування лікарського засобу (див. розділ «Фармакокінетика»), тому при гострому болі рекомендовано приймати препарат не менше ніж за 30 хвилин до їди.

У нижченаведеній таблиці зазначені побічні реакції, зв’язок яких із декскетопрофеном, таблетками, за даними клінічних досліджень, визнаний як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані після виходу лікарського засобу на ринок. Побічні реакції розподілені за органами та системами органів і частотою виникнення.

	Часто (≥1/100 — <1/10)	Начасто (≥1/1000 — <1/100)	Рідко (≥1/10000 — <1/1000)	Дуже рідко (< 1/10000)
З боку крові/ лімфатичної системи				Нейтропенія, тромбоцитопенія
З боку імунної системи			Набряк гортані	Анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок
З боку обміну речовин			Анорексія
З боку психіки		Безсоння, занепокоєність
З боку нервової системи		Головний біль, запаморочення, сонливість	Парестезії, непритомність
З боку органів зору				Нечіткість зору
З боку органів слуху та рівноваги		Вертиго		Шум у вухах
З боку серця		Пальпітація		Тахікардія
З боку судин		Припливи	Артеріальна гіпертензія	Артеріальна гіпотензія
З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння			Брадипное	Бронхоспазм, задишка
З боку травного тракту	Нудота та/або блювання, біль у животі, диспепсія, діарея	Гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм	Виразкова хвороба, кровотеча з виразки або її перфорація (див. розділ «Особливості застосування»)	Панкреатит
З боку печінки			Гепатоцелюлярні ушкодження
З боку шкіри та підшкірної клітковини		Висипання	Кропив’янка, акне, підвищене потовиділення	Синдром Стівенса —Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, реакція фоточутливості, свербіж
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини			Біль у спині
З боку нирок та сечовивідних шляхів			Гостра ниркова недостатність, поліурія	Нефрит або нефротичний синдром
З боку репродуктивної системи			Порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової залози
Загальні порушення		Втомлюваність, болі, астенія, ригідність м’язів, нездужання	Периферичні набряки
Результати досліджень			Відхилення показників функції печінки

Порушення з боку травного тракту спостерігалися найчастіше. Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). За наявними даними на тлі застосування препарату може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона (див. розділ «Особливості застосування»). Рідше спостерігається гастрит. Також відзначалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність, що можуть бути спричинені застосуванням НПЗЗ. Як і у випадку застосування інших НПЗЗ, можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт, що загалом виникає у хворих на системний червоний вовчак або на змішані захворювання сполучної тканини, і реакції з боку крові (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку). Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко). Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу, дещо збільшує ризик розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій, наприклад інфаркту міокарда та інсульту (див. розділ «Особливості застосування»). Звіт про очікувані побічні реакції Звітність про передбачувані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» лікарського засобу. Інформацію про будь-які передбачувані побічні реакції слід подавати відповідно до вимог законодавства.

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль). При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану хворого. Якщо дорослий пацієнт або дитина прийняла дозу більше 5 мг/кг маси тіла, протягом 1 години треба застосувати активоване вугілля. Декскетопрофен видаляється з організму за допомогою діалізу.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.