Декамекс р-р д/ин. 25мг/мл амп. 2мл №5

По 2 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Фармакодинамика Декскетопрофен трометамол – это соль пропионовой кислоты, которая оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм ее действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме того, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие препарата. Было обнаружено угнетающее действие декскетопрофена трометамола на активность циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Клинические исследования при различных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофен трометамол оказывает выраженное анальгетическое действие. Обезболивающее действие декскетопрофена трометамола при внутримышечном и внутривенном введении пациентам с болью средней и сильной интенсивности было изучено при различных видах боли при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли в опорно-двигательном аппарате. боль в пояснице) и почечных коликах. Продолжительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена трометамола обычно составляет 8 часов. Если пациентам, которым назначали с целью купирования послеоперационной боли морфий с помощью контролируемого пациентом прибора для обезболивания, назначали и декскетопрофена трометамол, им требовалось значительно меньше морфия (на 30-45%), чем пациентам, получавшим плацебо.

Фармакокинетика Всасывание. После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация (Cmax) достигается примерно через 20 минут (10-45 минут). Доказано, что при однократном внутримышечном или внутривенном введении 25-50 мг препарата площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) пропорциональна дозе. Деление. Фармакокинетические исследования многократного применения препарата показали, что после последнего внутримышечного и внутривенного введения AUC и Cmax не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства. Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л/кг. Период полураспределения составляет примерно 0,35 часа, а период полувыведения – 1-2,7 часа. Биотрансформация и выведение . Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выведением почками. После введения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-). Пациенты пожилого возраста . После введения однократных и многократных доз степень влияния препарата на здоровых добровольцев пожилого возраста (возрастом от 65 лет), участвовавших в исследовании, была значительно выше (до 55%), чем на молодых добровольцев, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени ее достижение не наблюдалось. Средний период полувыведения увеличивался (до 48%), а определенный суммарный клиренс сокращался.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен. Код ATX M01A E17.

Одновременное применение таких лекарственных средств с НПВС не рекомендуется: Другие НПВС, (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), в том числе салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут): при одновременном применении нескольких НПВС повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения вследствие их взаимно усиливающего. Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. лабораторных характеристик. Гепарины: повышается риск кровотечения (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Кортикостероидные средства: повышается риск развития язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечном кровотечении. Литий (были сообщения для нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижается выведение лития почками). Метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг в неделю). Производные гидрантоина и сульфонамидов: возможно усиление токсичности этих веществ. Одновременное применение таких лекарственных средств с НПВС требует осторожности: Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен снижает эффективность диуретических средств и других антигипертензивных средств у пациентов с нарушениями функции почек что угнетают циклооксигеназу, одновременно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибактериальными аминогликозидами может ухудшить функцию почек, что обычно является обратимым процессом При применении декскетопрофена вместе с любым диуретическим средством функцию почек.

Декамекс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами На фоне применения препарата Декамекс, раствор для инъекций 25 мг/мл, возможно возникновение головокружения, нарушения зрения или сонливости. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и управлению автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата противопоказано в ИИИ триместре беременности и в период кормления грудью. Беременность. Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновение у плода порока сердца и несращивание передней брюшной стенки. Так абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с <1% до примерно 1,5%. Считается, что опасность возникновения явлений повышается с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена трометамола на животных не выявили токсичности в отношении репродуктивных органов. Начиная с 20-й недели беременности применение препарата может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, после приема препарата беременными во ИИ триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому назначение декскетопрофена трометамола в I и II триместрах беременности возможно только при крайней необходимости. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, которые планируют беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение более короткого срока лечения.

Препарат не следует применять детям из-за отсутствия данных по его эффективности и безопасности.

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например, при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице (боль в спине).

Повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС) или к вспомогательным веществам препарата; пациентам, у которых применение веществ аналогичного действия, например ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, провоцирует развитие приступов бронхиальной астмы, бронхоспазма, острого ринита, носовых полипов, появления крапивницы или ангионевротического отека; если во время лечения кетопрофеном или фибратом возникали фотоаллергические или фототоксические реакции; желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с терапией НПВС; пептическая язва в активной фазе/желудочно-кишечное кровотечение или наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфораций; хроническая диспепсия; кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость; болезнь Крона или неспецифический язвенный колит; тяжелая сердечная недостаточность; нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин); тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью); геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови; при выраженной дегидратации (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости); III триместр беременности и период кормления грудью. Из-за содержания этанола лекарственное средство противопоказано для нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения.

Для минимизации побочных реакций следует применять низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода (см. раздел «Особенности применения»). Взрослые. Рекомендуемая дозировка составляет 50 мг с интервалом 8-12 часов. При необходимости повторную дозу вводить через 6 часов. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 150 мг. Препарат предназначен для кратковременного применения, поэтому его следует применять только в период острой боли (не дольше 2 суток). Пациентов следует переводить на пероральное применение анальгетиков, если это возможно. При послеоперационных болях средней или сильной степени тяжести препарат можно применять по показаниям в тех же рекомендованных дозах в комбинации с опиоидными аналгетиками. Пациенты пожилого возраста . Корректировка дозы обычно не требуется. Однако из-за физиологического снижения функции почек рекомендуется более низкая доза (максимальная суточная доза составляет 50 мг при нарушении функции почек легкой степени тяжести). Со стороны печени . Для пациентов с патологией печени легкой или средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) следует снизить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжелых заболеваниях печени препарат противопоказан (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью). Со стороны почек . Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) максимальную суточную дозу следует снизить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <59 мл/мин) препарат противопоказан. Дети и подростки. Препарат не следует применять детям и подросткам из-за отсутствия данных по его эффективности и безопасности. Внутримышечное введение. Содержимое одной ампулы (2 мл) следует медленно вводить глубоко в мышцы. Внутривенная инфузия. Для проведения внутривенной инфузии содержание ампулы 2 мл развести в 30-100 мл 0,9% раствора хлорида натрия, растворе глюкозы или растворе Рингера-лактата.

В нижеследующей таблице указаны распределенные по органам и системам органов и частоте возникновения побочные действия, связь которых с декскетопрофеном трометамолом признана как минимум возможной. Органы и системы органов Часто (от 1/100 до 1/10) Нечасто (от 1/1000 до 1/100) Редко (от 1/10000 до 1/1000) Очень редко (< 1/10000) Со стороны крови/лимфатической системы _ анемия _ нейтропения, тромбоцитопения Со стороны иммунной системы _ отек гортани анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок Нарушение питания и обмена веществ _ гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия, отсутствие аппетита Психические нарушения _ бессонница, беспокойство _ Со стороны нервной системы _ головная боль, головокружение, сонливость парестезия, обморок _ Со стороны органов зрения _ нечеткость зрения _ Со стороны органов слуха _ вертиго звон в ушах _ Со стороны сердца _ пальпитация экстрасистолия, тахикардия _ Со стороны сосудистой системы _ артериальная гипотензия, приливы артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен _ Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения _ брадипное бронхоспазм, одышка Со стороны пищеварительной системы тошнота, рвота боль в животе, диспепсия, диарея, запор, рвота с примесями крови, сухость во рту язвенная болезнь, кровотечение или перфорация панкреатит Со стороны гепатобилиарной системы _ гепатоцеллюлярная патология _ Со стороны кожи и подкожной клетчатки _ дерматит, зуд, сыпь, повышенное потоотделение крапивница, угри синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани _ ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боли в спине _ Со стороны почек и мочевыводящих путей _ острая почечная недостаточность, полиурия, кетонурия, протеинурия нефрит, нефротический синдром Со стороны репродуктивной системы _ менструальные нарушения, нарушения...

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства приводят к нарушениям со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно приступить к симптоматическому лечению в соответствии с состоянием пациента. Декскетопрофен трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Для защиты от света храните в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. После разбавления раствор хранят в течение 24 часов при температуре от 2°С до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость Лекарство Декамекс, раствор для инъекций 25 мг/мл, нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, так как образуется осадок. Разбавленные растворы для инфузий, полученные, как указано в разделе «Способ применения и дозы», нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Декамекс - раствор для инъекций.