Далацин Ц Фосфат раствор для инъекций 150 мг/мл в ампулах по 2 мл, 1 шт.

По 2 мл раствора в ампуле. По 1 ампуле в упаковке (или без блистера) в картонной коробке.

Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Код АТХ J01F F01.

Действующее вещество: clindamycin;
1 мл клиндамицина фосфата 150 мг (соответствует основе клиндамицина);
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия эдетат, вода для инъекций.

Клиндамицин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Беременность.
Данные о применении клиндамицина беременным женщинам в перво

Беременность.
Данные о применении клиндамицина беременным женщинам в первом триместре беременности ограничены. Клиндамицин проникает через плаценту. В клинических исследованиях с участием беременных женщин системное применение препарата Далацин Ц Фосфат в период II и III триместров беременности ассоциировалось с повышенной частотой врожденных аномалий. Исследования на животных не показали какого-либо прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию.
Бензиловый спирт способен проникать через плаценту.
В качестве предупредительной меры, в течение I триместра беременности лучше избегать применения препарата Далацин Ц Фосфат. Вопрос о применении препарата в период II и III триместров беременности может рассматриваться врачом после установления соответствующего диагноза.
Кормление грудью.

Клиндамицин в концентрации 0,7-3,8 мкг/мл оказывался в грудном молоке матери при пероральном и парентеральном применении. Из-за возможного развития серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, клиндамицин не следует применять кормящим грудью.

Не применяется недоношенным детям и новорожденным, поскольку Далацин Ц Фосфат содержит бензиловый спирт.
Не применять более 1 недели детям в возрасте до 3 лет, если только врачом не было рекомендовано другое.
Во время применения препарата детям (в возрасте до 16 лет) желательно вести надлежащее наблюдение за функциями органов и систем организма.

Клиндамицин показан для лечения тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к нему штаммами грамположительных аэробных микроорганизмов, таких как стрептококки, пневмококки и стафилококки, или чувствительными анаэробными бактериями (см. Раздел «Фармакологические»).
Инфекции верхних дыхательных путей: хронический синусит, вызванный анаэробными штаммами. Клиндамицин можно применять для лечения некоторых случаев хронического гнойного среднего отита или в качестве дополнительной терапии в комбинации с антибиотиками, активными против аэробных грамотрицательных микроорганизмов. Показания не распространяется на инфекции, вызванные H. influenzae (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Клиндамицин можно применять для лечения рецидивов фаринготонзиллит.
Инфекции нижних дыхательных путей, включая инфекционное обострение хронического бронхита и пневмонии.
Тяжелые инфекции кожи и мягких тканей, вызванные чувствительными микроорганизмами.
Инфекции костей и суставов, включая остеомиелит и септический артрит.
Тяжелые гинекологические инфекции, включая воспалительные заболевания органов малого таза. Монотерапии клиндамицином также можно применять при цервицитах, вызванных Chlamydia trachomatis.
Внутрибрюшные инфекции, включая перитонит и абдоминальные абсцессы.
Септицемия и эндокардит. В отдельных случаях септицемии и/или эндокардита, вызванных чувствительными микроорганизмами, получено надлежащий ответ на клиндамицин. Однако для лечения этих инфекций преимущественно применяют бактерицидные препараты.
Стоматологические инфекции, включая периодонтальный абсцесс и периодонтит.
Токсоплазмовый энцефалит у больных СПИДом. Пациентам с непереносимостью стандартного лечения клиндамицин можно применять в комбинации с пириметамином.
Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, у больных СПИДом. Пациентам с непереносимостью стандартного лечения клиндамицин можно применять в комбинации с примахином.
Тяжелая малярия.
Профилактика эндокардита у пациентов с аллергией/гиперчувствительностью к пенициллину.
Профилактика раневой инфекции при оперативных вмешательствах в области головы и шеи. Клиндамицина фосфат, растворенный в физиологическом растворе, можно применять для интраоперационного орошения хирургической участка.
Предупреждение перитонита и интраабдоминальных абсцессов после перфорации и посттравматической контаминации при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками (гентамицином или тобрамицином).
Как и для всех антибиотиков, перед назначением клиндамицина необходимо ознакомиться с информацией по предупреждению возникновения местной резистентности, а также официальным рекомендациям по назначению антибиотиков.

Гиперчувствительность к действующему веществу, линкомицина или вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Инфекционный менингит.

Дозы.

Способ применения и дозы необходимо определять по степени тяжести инфекции, состоянием пациента и чувствительностью микроорганизма, вызывающего заболевание.

Клиндамицин фосфат при введении нужно применять неразбавленным.

Перед введением клиндамицина фосфат необходимо развести.

Взрослые (внутривенно или внутримышечно). Для лечения внутрибрюшных инфекций, инфекций органов малого таза у женщин и других тяжелых инфекций стандартная доза клиндамицина фосфата составляет 2400-2700 мг (по 2, 3 или 4 введения равными дозами) и, как правило, применяется в комбинации с приемлемым антибиотиком, активным в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов.

Для менее осложненных инфекций, вызванных более чувствительными микроорганизмами, ответ на лечение может наблюдаться при применении низких доз: 1200-1800 мг в сутки (по 3 или 4 введения равными дозами).

Взрослым успешно применяли дозы до 4800 мг ежедневно.

Применение разовой дозы внутримышечно свыше 600 мг не рекомендуется.

Лечение воспалительных заболеваний органов малого таза: клиндамицина фосфат 900 мг каждые 8 часов в сочетании с приемлемым антибиотиком, активным в отношении грамотрицательных микроорганизмов (например гентамицином, 2 мг/кг первая доза и далее 1,5 мг/кг каждые 8 часов), пациентам с нормальной функцией почек. Это лечение следует продолжать не менее 4 суток. С появлением клинических признаков улучшения следует продолжить лечение еще на 2 суток. Далее следует перейти к пероральному применения клиндамицина гидрохлорида в дозе 1800 мг в сутки (в несколько приемов) до окончания полного курса лечения, составляет 10-14 суток.

Дети в возрасте от 1 месяца (внутривенно или внутримышечно). Препарат назначают в дозе 20-40 мг/кг в сутки в 3 или 4 введения равными дозами).

Применение препарата Далацин Ц Фосфат детям в возрасте до 3 лет показано только в случае необходимости.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени. Нет необходимости в коррекции дозы пациентам с нарушением функции почек. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны для вывода клиндамицина из крови.

У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени наблюдался удлиненный период полувыведения клиндамицина. Если клиндамицин применять каждые 8 часов, накопления возникает в единичных случаях. Поэтому снижение дозы нельзя считать необходимым.

Дозировка при специфических показаниях.

Токсоплазмовый энцефалит у больных СПИДом.

Далацин Ц Фосфат следует применять в дозе 600-1200 мг каждые 6 часов в течение 2 недель, затем - 300-600 мг перорально в виде капсул каждые 6 часов. Обычно полный курс лечения длится от 8 до 10 недель. В течение 8-10 недель необходимо применять пириметамин внутрь в дозе 25-75 мг в сутки. Вместе с высокими дозами пириметамина следует применять фолиевую кислоту в дозе 10-20 мг в сутки.

Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, у больных СПИДом.

Препарат применяют путем внутривенной инфузии в дозе 600-900 мг каждые 6 часов или 900 мг каждые 8 часов в течение 21 суток в сочетании с примахином в дозе 15-30 мг в сутки на протяжении 21 суток.

Тяжелая малярия.

Взрослые. Глюконат хинидина: нагрузочная доза составляет 10 мг/кг в течение 1-2 часов, затем - 0,02 мг/кг/мин, непрерывная инфузия не менее 24 часов (альтернативный режим дозирования приведен в инструкции для медицинского применения хинидина). Когда плотность паразитов достигнет <1% и пациент сможет применять лекарственные средства перорально, необходимо дополнить лечение применением хинина внутрь в дозе, указанной выше, и клиндамицина для перорального применения в дозе 20 мг действующего вещества/кг/день (дозу разделены на 3 применения в день в течение 7 дней).

Если пациент не может применять лекарственные средства перорально, следует ввести нагрузочную дозу клиндамицина, что составляет 10 мг действующего вещества/кг, затем 5 мг действующего вещества/кг каждые 8 часов. Следует избегать быстрого введения. Необходимо перейти на пероральное применение клиндамицина (доза для перорального применения приведена выше), как только пациент сможет применять лекарственные средства перорально. Курс лечения длится 7 дней.

Дети. Глюконат хинидина: такая же доза в мг/кг и рекомендации, как для взрослых, и клиндамицин для перорального применения 20 мг действующего вещества/кг/день (дозу разделены на 3 применения в сутки в течение 7 дней). Если пациент не может применять лекарственные средства перорально, вводить нагрузочную дозу клиндамицина 10 мг действующего вещества/кг, а затем 5 мг действующего вещества/кг каждые 8 часов. Избегать быстрого введения. Перейти на клиндамицин в соответствующей лекарственной форме (пероральная доза, указанная выше), как только пациент сможет использовать лекарственные средства перорально. Курс лечения длится 7 дней.

Профилактика эндокардита у пациентов, чувствительных к пенициллину.

Как альтернативное лечение, если необходимо парентеральное применение 600 мг клиндамицина фосфата вводить за 1 час до процедуры.

Профилактика инфекций при хирургических вмешательствах в области головы и шеи.

900 мг клиндамицина фосфата, растворенного в 1000 мл физиологического раствора, применять для промывания пораженного участка во время хирургического вмешательства в области головы и шеи перед закрытием раны.

Способ применения.

Разведение и скорость инфузии для внутривенного введения.

Концентрация клиндамицина в разведенном состоянии не должна превышать 18 мг/мл, а скорость инфузии не должен превышать 30 мг/мин. Значения скорости инфузии приведены ниже:

Не рекомендуется проводить внутривенные инфузии в дозах, превышающих 1200 мг в час.

Неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Особенности применения

Клиндамицин фосфат не следует вводить путем внутривенной болюсной инъекции в неразбавленной форме. Препарат следует применять путем инфузии в течение как минимум 10-60 минут (см. «Способ применения и дозы»).

Сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности у пациентов, получавших лечение клиндамицином, включая серьезные реакции со стороны кожи, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генералезозный . При возникновении реакции гиперчувствительности или серьезных реакций со стороны кожи применение клиндамицина следует прекратить и назначить правильное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Препарат Далацин Фосфат содержит бензиловый спирт (9,45 мг/мл). Бензиловый спирт может вызвать анафилактоидные реакции.

Внутривенное введение консерванта бензилового спирта ассоциировалось с развитием серьезных побочных реакций и летальным исходом у детей, включая новорожденных. Такие явления характеризуются угнетением центральной нервной системы, метаболическим ацидозом, гаспинг-дыханием, сердечно-сосудистой недостаточностью и гематологическими аномалиями (гаспинг-синдром). И хотя обычные терапевтические дозы этого лекарственного средства содержат бензиловый спирт в количествах, значительно меньших по количеству, связанным с развитием гаспинг-синдрома, минимальное количество бензилового спирта, при котором может появиться токсичность, неизвестно. Препарат следует применять только при необходимости, если нет альтернативных вариантов. Пациентам с нарушением функции печени или почек большие дозы препарата следует назначать с осторожностью и преимущественно для краткосрочного лечения из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз). Недоношенные младенцы с низкой массой тела при рождении могут быть более склонны к развитию токсичности. Не следует применять препараты, содержащие бензиловый спирт, для лечения недоношенных или доношенных новорожденных без необходимости. Бензиловый спирт может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей младше 3 лет. для лечения недоношенных или доношенных новорожденных младенцев без необходимости. Бензиловый спирт может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей младше 3 лет. для лечения недоношенных или доношенных новорожденных младенцев без необходимости. Бензиловый спирт может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей младше 3 лет.

Лечение антибактериальными средствами нарушает нормальный состав микрофлоры толстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту Clostridium difficile. Об этом сообщалось при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин. Степень тяжести такой реакции может варьировать от легкой диареи до летального колита. C. difficile продуцирует токсины A и B, что способствует развитию диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, и является главной причиной развития ассоциированного с антибиотиком колита. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин, приводят к повышению заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и могут требовать проведения коллектомии. Эта форма колита характеризуется слабой водянистой диареей, что может прогрессировать к тяжелой хронической диарее, лейкоцитозу, лихорадки и тяжелых колик в животе, которые могут сопровождаться выделением крови или слизи. Без дальнейшего лечения может возникнуть перитонит, шок и токсический мегаколон. Вызванный антибиотиками колит может возникать через 2-3 недели после завершения лечения клиндамицином. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку сообщалось о случаях возникновения диареи, вызванной C. difficile, более чем через два месяца после применения антибактериальных средств.

У всех пациентов с диареей, возникшей после применения антибиотиков, следует рассмотреть возможность возникновения диареи, вызванной C. difficile. Она может прогрессировать к колиту, включая псевдомембранозный колит (см. раздел Побочные реакции), со степенью тяжести от легкого до летального. В случае подозрения или подтверждения диареи, связанной с применением антибиотиков, или ассоциированного с антибиотиком колита лечения антибиотиками, включая клиндамицин, следует прекратить и немедленно принять соответствующие терапевтические меры. В случаях средней тяжести и в тяжелых случаях следует рассмотреть возможность применения жидкостей и электролитов, дополнительного введения белков и лечения антибактериальными средствами, имеющими клиническую эффективность лечения колита, вызванного Clostridium difficile. Средства, подавляющие перистальтику, в этой ситуации противопоказаны. Диагностирование вызванного антибиотиками колита, как правило, основывается на клинических симптомах. Диагноз можно подтвердить эндоскопией на наличие псевдомембранозного колита или обнаружением Clostridium difficile и токсинов в кале.

Необходимо избегать применения лекарственных средств, останавливающих перистальтику кишечника.

Клиндамицин следует осторожно назначать лицам с наличием в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, в частности колита. Ассоциированный с антибиотиком колит и диарея возникают чаще и в более тяжелых формах у истощенных пациентов и/или у пациентов пожилого возраста.

Поскольку клиндамицин не проникает в должном количестве в спинномозговую жидкость, его не следует применять для лечения менингита (см. «Противопоказания»).

In vitro было продемонстрировано, что клиндамицин и эритромицин оказывают антагонистическое действие. Из-за возможной клинической значимости этого явления их не следует применять одновременно (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

При продолжительном лечении следует проводить печеночные и почечные функциональные пробы.

Применение клиндамицина фосфата может приводить к чрезмерному росту нечувствительных организмов, в частности дрожжевых грибов.

Клиндамицин предположительно обладает свойствами нейромускулярного блокатора, что может усиливать действие других нейромускулярных блокаторов. Поэтому клиндамицин следует с осторожностью назначать пациентам, применяющим такие препараты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Клиндамицин фосфат следует с осторожностью применять пациентам с гиперчувствительностью.

Клиндамицин следует с осторожностью применять пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью тяжелой степени, связанной с тяжелыми метаболическими состояниями. В случае необходимости высоких доз следует следить за уровнем клиндамицина в сыворотке крови (см. «Способ применения и дозы»).

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

В списке ниже приведены побочные реакции, определенные в ходе клинических исследований и наблюдений после выхода препарата на рынок, в соответствии с системой класс-орган и частоты. Побочные реакции, определены после выхода препарата на рынок, обозначены курсивом. Частоту определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке снижения степени их тяжести.
Инфекции и инвазии.
Часто: Pseudomembranous colitis; колит, вызванный Clostridium difficile.
Частота неизвестна: вагинальные инфекции.
Со стороны системы крови и лимфатической системы.
Частота неизвестна: эозинофилия, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко: анафилактический шок.
Частота неизвестна: анафилактоидные реакции, анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы.
Нечасто: дисгевзия.
Со стороны сердца.
Нечасто: остановка дыхания и сердечной деятельности **.
Со стороны сосудов.
Часто: тромбофлебит.
Нечасто: артериальная гипотензия **.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Нечасто: диарея, тошнота.
Очень редко: колит.
Частота неизвестна: боль в животе, рвота.
Со стороны пищеварительной системы.
Часто: отклонения от нормы показателей функции печени.
Частота неизвестна: желтуха.
Со стороны кожи и подкожной ткани.
Часто: макулопапулезная сыпь.
Нечасто: крапивница, мультиформная эритема, зуд.
Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, кореподобная сыпь.
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Нечасто боль *, абсцесс *.
Частота неизвестна: раздражение в месте инъекции *.
* Эту реакцию можно свести к минимуму при осуществлении инъекций глубоко и избегая длительной катетеризации той самой вены.
** Редкие случаи были зарегистрированы после слишком быстрого введения.
Терапию следует прекратить, если во время него возникает диарея.
В случае возникновения тяжелых анафилактических реакций необходимо немедленно принять меры с применением эпинефрина (адреналина), кислорода и стероидов для внутривенного применения. В случае необходимости следует применить механическую вентиляцию легких, возможно, путем интубации.
Применение клиндамицина фосфата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, в том числе дрожжевых грибов.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.
После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением этого препарата. Медицинским работникам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

Токсичность клиндамицина не связана с дозировкой. Передозировка не вызывает специфических симптомов. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны для вывода клиндамицина из сыворотки крови.

Хранить при температуре от 5°C до 25°C в недоступном для детей месте.

Антибиотик для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату организмами.