Бустрикс Полио суспензия для инъекций, 0,5 мл в шприце с 2 иглами

Суспензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл/доза) в предварительно наполненном шприце № 1 в комплекте с двумя иглами. По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с двумя иглами в пластиковом контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

Предварительно наполненные шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа I, которое соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: мутная жидкость, белый осадок. Бесцветный супернатант.

Иммунобиологические и биологические свойства

Иммунный ответ

В ходе исследований нижеприведенный иммунный ответ наблюдался через месяц после иммунизации вакциной Бустрикс Полио детей, подростков и взрослых (таблица 1).

Таблица 1

N – количество вакцинированных лиц.

* Иммунный ответ на ревакцинацию определяется как: 

• для первоначально сероотрицательных пациентов, у которых уровень концентрации антител по меньшей мере в 4 раза был выше предельного значения (концентрация после ревакцинации ≥ 20 El.U/мл);
• для первоначально сероположительных пациентов с концентрацией антител к ревакцинации ≥ 5 El.U/мл и < 20 El.U/мл: увеличение уровня антител по меньшей мере в 4 раза по сравнению с уровнем антител к ревакцинации;
• для первоначально сероположительных пациентов с концентрацией антител к ревакцинации ≥ 20 El.U/мл: увеличение уровня антител по меньшей мере в 2 раза по сравнению с уровнем антител к ревакцинации.

Как и для других дифтерийно-столбнячных вакцин, Бустрикс Полио индуцирует более высокий уровень серопротекции и больший уровень титра противодифтерийных и противостолбнячных антител у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Эффективность защиты против коклюша

Противококлюшевые антигены, содержащиеся в вакцине Бустрикс Полио, являются составной частью педиатрической ацеллюлярной коклюшной комбинированной вакцины (Инфанрикс), эффективность которой после первичной вакцинации была продемонстрирована в клиническом исследовании по изучению эффективности этой вакцины. Титры антител для всех трех коклюшных компонентов после бустерной вакцинации вакциной Бустрикс Полио были на таком же уровне или выше, чем наблюдались в вышеприведенном клиническом исследовании. Основываясь на этих сравнениях, вакцина Бустрикс Полио будет формировать защиту против коклюша, однако уровень и продолжительность этой защиты не определены.

Эффективность защиты против коклюша у младенцев, рожденных женщинами, которые были вакцинированы в течение беременности.

Эффективность вакцины Бустрикс или Бустрикс Полио оценивалась в трех обсервационных исследованиях, проводившихся в Великобритании, Испании и Австралии. Вакцину применяли женщинам в течение ІІІ триместра беременности для защиты против коклюша младенцев в возрасте до 3 месяцев в составе программы вакцинации беременных. 

Подробная информация по типу каждого исследования и результатов эффективности вакцины представлена ​​в таблице 2.

Таблица 2

Эффективность защиты против коклюша у младенцев до 3 месяцев, рожденных женщинами, которые были иммунизированы вакциной БУСТРИКС™ или Бустрикс™ Полио в течение ІІІ триместра беременности:

ДИ – доверительный интервал 

В случае вакцинации за 2 недели до родов эффективность защиты у новорожденных может быть ниже указанных в таблице показателей.

Продолжительность иммунного ответа

Следующие показатели серопротекции/серопозитивности наблюдались через пять лет после вакцинации Бустрикс Полио детей и через 10 лет после вакцинации Бустрикс Полио подростков и взрослых (таблица 3).

Таблица 3

Продолжительность иммунного ответа у детей и взрослых

* 98,2% субъектов с концентрациями антител, связанных с защитой от болезней ≥ 0,016 МЕ/мл по данным in vitro методом нейтрализации на Vero-клетках. 

** 92,1% субъектов с концентрациями антител, связанных с защитой от болезней ≥ 0,01 МЕ/мл по данным in vitro методом нейтрализации на Vero-клетках. 

Иммунный ответ после повторной дозы вакцины Бустрикс Полио

Проведена оценка иммуногенности вакцины Бустрикс Полио, введенной через 5 лет после предварительной бустерной иммунизации вакциной Бустрикс Полио в возрасте от 4 до 8 лет. Через 1 месяц после вакцинации более 99% пациентов были сероположительными по поводу коклюша и имели серологическую защиту против дифтерии, столбняка и всех трех типов полиовируса.

У взрослых 1 доза вакцины Бустрикс Полио, введенная через 10 лет после предыдущей дозы, приводила к защитному иммунному ответу у > 96,8% субъектов (для антигена дифтерии) и у 100% случаев (для антигенов столбняка и полиомиелита). Бустерная реакция против антигенов коклюша была между 74,2 и 98,4%. 

Иммунный ответ у пациентов без предварительной вакцинации или у тех, чей вакцинальный статус неизвестен.

У подростков в возрасте от 11 до 18 лет без предварительной вакцинации против коклюша и без вакцинации против дифтерии и столбняка в предыдущие 5 лет одна доза вакцины Бустрикс™ (dTpa компонент вакцины Бустрикс™ Полио) индуцирует гуморальный ответ против коклюша и все вакцинированные были защищены дифтерии.

После применения однократной дозы вакцины Бустрикс Полио у 140 взрослых ≥ 40 лет (в том числе тех, кто ни разу не был вакцинирован, или тех, чей вакцинальный статус неизвестен), которые не получали никакой вакцины против дифтерии и столбняка в течение последних 20 лет более 96,4% были сероположительными против всех трех антигенов коклюша и 77,7% и 95,7% имели серологическую защиту против дифтерии и столбняка соответственно.

Доклинические данные по безопасности

Репродуктивная токсичность

Фертильность

Данные доклинических исследований, полученные для вакцины Бустрикс Полиo, не выявили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований фертильности самок крыс и кроликов.

Беременность

Данные доклинических исследований, полученные для вакцины Бустрикс Полио, не выявили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований развития эмбриона и плода у крыс и кроликов, а также никакого влияния на течение родов и постнатальной токсичности у крыс (до окончания периода лактации).

Токсикология и/или фармакология у животных 

Данные доклинических исследований не выявили специфической опасности для человека на основе традиционных исследований безопасности и токсичности.

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины. Дифтерийно-коклюшно-полиомиелитно-столбнячная вакцина.

Код АТХ J07C А02.

Применение с другими вакцинами или иммуноглобулинами

Бустрикс ™ Полио можно применять одновременно с любой из следующих моновалентных или комбинированных вакцин: против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и вируса папилломы человека. При этом не возникает клинически значимого влияния на иммунный ответ на любой компонент одной или второй вакцины. (см. раздел «Побочные реакции»).

Одновременное применение вакцины Бустрикс ™ Полио с другими вакцинами или иммуноглобулинами не изучалось. Маловероятно, что одновременное применение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению иммунного ответа. Согласно общепринятым практикам и рекомендациям по вакцинации, если Бустрикс ™ Полио применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами или с иммуноглобулином, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела.

Применение вакцины Бустрикс ™ Полио во время лечения иммуносупрессивными препаратами

Как и при применении других вакцин, адекватного иммунологического ответа нельзя не получить у пациентов, которые лечатся иммуносупрессивными препаратами.

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит

действующие вещества:

• дифтерийный анатоксин ¹ – не менее 2 МЕ (2,5 Lf)
• столбнячный анатоксин ¹ - не менее 20 МЕ (5 Lf)
• Bordetella pertussis коклюшные антигены:
• коклюшный анатоксин ¹ – 8 мкг
• филаментозный гемагглютинин ¹ - 8 мкг
• пертактин ¹ – 2,5 мкг
• инактивированные вирусы полиомиелита: 40 Д-антигенных единиц;
• тип 1 (штамм Mahoney) ² – 8 Д-антигенных единиц;
• тип 2 (штамм MEF-1) ² – 32 Д-антигенные единицы.

тип 3 (штамм Saukett) ²

- 0,3 мг Al3+

- 0,2 мг Al3+

1 - адсорбированный на алюминий гидроксиде (Al(OH)3) и алюминий фосфате (AlPO4);

2 – размноженные на клетках Vero.

другие составляющие: натрия хлорид, среда 199, соли алюминия, вода для инъекций, формальдегид, полисорбат 80, неомицина сульфат, полимиксина В сульфат присутствуют в остаточных количествах как следствие производственного процесса.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами маловероятно.

Беременность

Применение вакцины Бустрикс ™ Полио может быть обдуманно в течение III триместра беременности.

Данные по эффективности защиты против коклюша у младенцев родившихся женщинами, которые были вакцинированы во время беременности, указаны в разделе «Иммунологические и биологические свойства».

Данные по безопасности с проспективного наблюдательного исследования, когда БУСТРИКС ™ (dTpa компонент вакцины Бустрикс ™ Полио) назначали беременным в течение III триместра (793 беременных), как и данные с постмаркетингового наблюдения, когда беременные получали вакцины Бустрикс ™ или Бустрикс ™ Полио (dTpa-IPV вакцины) в течение II и III триместров, указывают на отсутствие побочных реакций, связанных с воздействием вакцины на беременность или здоровье плода/новорожденного.

Данные по проспективным клиническим исследованиям по применению вакцины Бустрикс ™ Полио в течение I и II триместра беременности отсутствуют. Однако как и с другими инактивированными вакцинами не ожидается, что вакцинация Бустрикс ™ Полио будет иметь вредное воздействие на плод в любой триместр беременности. Следует тщательно оценить преимущества и риски применения вакцины Бустрикс ™ Полио во время беременности.

Ограниченные данные указывают, что наличие антител у беременных может уменьшить уровень иммунного ответа на некоторые вакцины у младенцев, рожденных женщинами, которые были привиты вакциной Бустрикс ™ Полио в течение беременности. Клиническое значение этого наблюдения неизвестно.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или постнатальное развитие (см. Раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Кормление грудью

Безопасность вакцины Бустрикс ™ Полио для женщин, которые кормят ребенка грудью, пока не изучали. Тем не менее, поскольку Бустрикс ™ Полио содержит анатоксины или инактивированные антигены, риска для ребенка, которого кормят грудью, не ожидается. Бустрикс ™ Полио можно применять в период кормления грудью только в случае, когда польза от применения превышает потенциальный риск.

Безопасность и эффективность применения вакцины Бустрикс ™ Полио детям до 3-х лет не установлены (см. Разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Бустерная иммунизация (ревакцинация) против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у лиц в возрасте от 3 лет.

Вакцина Бустрикс ™ поле не показана для первичной иммунизации.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

• Вакцину Бустрикс ™ Полио не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к компонентам вакцины (в том числе к неомицину или полимиксину (см. Раздел «Состав»)) или лицам, которые показали признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.
• Бустрикс ™ Полио противопоказана, если лицо страдало энцефалопатией неизвестной этиологии, которая имела место в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этих обстоятельствах применение противококлюшевой вакцины следует прекратить и продолжить вакцинации противодифтерийной, противостолбнячной и протиполиомиелитной вакцинами.
• Бустрикс ™ Полио не следует применять лицам, имевшим транзиторную тромбоцитопению или неврологические осложнения после предыдущего введения противодифтерийной и/или противостолбнячной вакцины (информацию о судорогах или гипотонически-гипореспонсивних эпизодах см. в разделе «Особенности применения»).
• Как и в случае с другими вакцинами, применение Бустрикс ™ Полио пациентам с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой, следует отложить. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием.

Рекомендуется однократное введение вакцины в дозе 0,5 мл.

Вакцину Бустрикс ™ Полио можно назначать, начиная с 3-летнего возраста согласно официальным рекомендациям и/или существующей медицинской практике применения вакцин, содержащих уменьшенное содержание антигенов против дифтерии, столбняка, коклюша в сочетании с антигенами против полиомиелита. Бустрикс ™ Полио можно назначать одновременно с противостолбнячным иммуноглобулином человека для предупреждения возникновения столбняка в случае травм у лиц, которым показано проведение ревакцинации против коклюша, дифтерии и полиомиелита и ранее получали первичный курс прививки вакциной со столбнячным анатоксином согласно официальным рекомендациям.

Повторную вакцинацию против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита следует проводить в срок, определенный согласно официальным рекомендациям (как правило, через каждые 10 лет).

Вакцина Бустрикс ™ Полио предназначена для глубокого введения в область дельтовидной мышцы (см. Раздел «Особенности применения»).

Если есть 2 иглы разной длины, имеющиеся в комплекте, нужно выбрать иглу соответствующего размера, чтобы обеспечить глубокое введение в зависимости от размера и массы тела пациента.

Вакцину Бустрикс ™ Полио можно назначать детям и взрослым, чей статус вакцинации неизвестен, либо тем, кто получил незавершенный курс вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша как часть серий иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита (см. Раздел «Иммунологические и биологические свойства»). На основе данных у взрослых две дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка рекомендуются для введения через 1 и 6 месяцев после первой дозы для максимального увеличения вакцинального ответа против дифтерии и столбняка.

Инструкции по применению/использования

Бустрикс ™ Полио перед введением необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и/или отклонение физических показателей. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Поскольку при хранении вакцины может образоваться белый осадок, суспензию Бустрикс ™ Полио перед использованием следует хорошо встряхнуть до получения однородной мутной белой суспензии. Перед применением желательно, чтобы вакцина была комнатной температуры.

После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 часов при температуре 21°С.

Любые остатки неиспользованного препарата или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Особенности применения

В надлежащей клинической практике вакцинации должно предшествовать рассмотрение анамнеза (особенно того, что касается предварительной вакцинации и возможных случаев побочного действия) и медицинское освидетельствование.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легкодоступны в случае возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть снабжены средствами противошоковой терапии.

Если любое из следующих событий случается во временной связи с получением вакцины, содержащей коклюшный компонент, у ребенка раннего возраста, решение о получении следующей дозы вакцины, содержащей коклюшный компонент, должно быть тщательно обдумано:

• температура ≥ 40,0°С в пределах 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;
• устойчивый непрерывный плач, продолжающийся 3 часа, наблюдается в течение 48 часов после вакцинации;
• судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.

Возможны такие обстоятельства, например, высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальная польза преобладает над возможным риском.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацеллюлярный коклюшный компонент, Pw-цельноклеточный коклюшный компонент) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и пользы.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Бустрикс Полио нельзя вводить внутрисосудисто.

Бустрикс Полио следует применять с осторожностью лицам с тромбоцитопенией (см. раздел «Противопоказания») или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении вакцины у таких лиц может возникнуть кровотечение. Для предотвращения кровотечения место инъекции следует крепко прижать (не растирая) по крайней мере две минуты.

После иммунизации детей вакцинами, содержащими один или более антигенных компонентов, входящих в состав вакцины Бустрикс Полио, были очень редки сообщения о случаях коллапса или шокоподобного состояния (гипотонически-гипореспонсивные эпизоды) и судорог.

Наличие в анамнезе фебрильных судорог, в семейном анамнезе – судорожных приступов, синдрома внезапной смерти младенцев и наличие в семейном анамнезе побочных реакций после введения DTP вакцин не является противопоказанием.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для прививки вакциной Бустрикс Полио.

Ожидаемый иммунологический ответ может не достигаться после вакцинации пациентов с угнетенным иммунитетом.

Как и при применении любой другой вакцины, защитный иммунный ответ может быть не достигнут у вакцинированных лиц.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время любой инъекционной вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Она может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей при выходе из этого состояния. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предотвращения риска его травматизации.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, т.е. практически свободно от натрия.

Профиль безопасности, приведенный в таблице 4, основан на данных, полученных в клинических исследованиях, в которых вакцина Бустрикс Полио была введена 908 детям (возрастом от 4 до 8 лет) и 955 пациентам в возрасте от 10 до 93 лет.

Наиболее распространенными в обеих группах вакцинированных побочными явлениями были реакции в месте введения вакцины (боль, покраснение и отек), которые в целом регистрировались у 31,3-82,3%. Такие реакции возникали в течение первых 48 ч после вакцинации и проходили без последствий. 

Побочные реакции приведены ниже в таблице 4. 

По частоте возникновения они разделены на категории:

• Очень часто: ≥ 1/10
• Часто: от ≥ 1/100 до < 1/10
• Нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100
• Редко: от ≥ 1/10000 до < 1/1000
• Очень редко: < 1/10 000

Таблица 4.

Побочные реакции, выявленные в течение клинических исследований вакцины Бустрикс Полио

Одновременное введение с вакцинами против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы детям от 3 до 6 лет.

Вакцину Бустрикс Полио вводили одновременно с вакцинами против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы в двух клинических исследованиях с участием 406 детей в возрасте от 3 до 6 лет. В этих исследованиях часто сообщали об инфекциях верхних дыхательных путей и сыпи. Лихорадка, раздражительность, повышенная утомляемость, потеря аппетита и желудочно-кишечные расстройства (в том числе диарея и рвота) были в сообщениях с более высокой частотой (очень часто) по сравнению с таблицей 4, в то время как все остальные побочные реакции наблюдались с той же или более низкой частотой. 

В таблице 4 представлены побочные реакции, о которых дополнительно сообщалось в ходе клинических исследований с использованием вакцины Бустрикс™ (dTpa компонент вакцины Бустрикс Полио), которую вводили 839 детям (возрастом от 4 до 8 лет) и 1931 пациенту в возрасте от 10 до 76 лет.

Таблица 5.

Побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований вакцины БУСТРИКС™

Данные позволяют предположить повышение местной реактогенности у субъектов, которым предварительно в детстве вводили DTPw-вакцину.

Данные постмаркетингового надзора

Сообщения о нижеперечисленных побочных реакциях были спонтанными, поэтому невозможно точно определить их частоту.

Таблица 6.

Побочные реакции, выявленные в течение постмаркетингового наблюдения за применением вакцины Бустрикс Полио

После применения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, в очень редких случаях сообщалось о побочных реакциях со стороны центральной или периферической нервной системы, в том числе восходящий паралич или даже паралич дыхательной мускулатуры (т.е. синдром Гийена – Барре).

В ходе постмаркетингового надзора сообщалось о нескольких случаях передозировки вакцины. Побочные явления, наблюдавшиеся после передозировки, были подобны тем, которые возникают при обычном применении вакцины.

Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте. После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 часов при температуре 21°С.

Препарат для иммунизации организма от дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.