Бустрикс комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, 0,5 мл в шприце

Суспензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл / доза) в предварительно наполненном шприце №1 в комплекте с двумя иглами.
По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с двумя иглами в пластиковом контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.
Предварительно наполненные шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа I, которое соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.

Суспензия для инъекций.
Основные физико-химические свойства: мутная жидкость после встряхивания с медленно оседающим белым осадком. Бесцветный супернатант после осадки.

Иммунный ответ

Введение препарата в соответствии с утвержденными рекомендациями вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии, столбняка, коклюша. Иммунный ответ на дифтерийный, столбнячный и коклюшный (ацелюлярных) компоненты вакцины приведен в таблице ниже. Примерно через 1 месяц после ревакцинации с помощью вакцины БУСТРИКС ™ наблюдались следующие уровни серопротекции / серопозитивности (см. Таблицу 1).

Таблица 1

* Уровни, которых достаточно для защиты от заболевания

Результаты сравнительных испытаний с коммерческими dT вакцинами указывают на то, что эффективность и продолжительность защиты не отличаются от тех, что наблюдаются при введении этих вакцин.

Эффективность защиты против коклюша.

В настоящее время данные об эффективности вакцинации вакциной БУСТРИКС ™ против случаев определенного коклюша отсутствуют, однако, защитная эффективность DTPa вакцины (Инфанрикс ™) производства ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз против типичного заболевания коклюшем, как его определяет ВОЗ (с 21 дня пароксизмального кашля с лабораторным подтверждением), была продемонстрирована в последующих исследованиях 3-дозовой первичной вакцинации:

• Проспективное слепое исследование среди семейных контактов, которое проводилось в Германии (по схеме 3, 4, 5 месяцев). На основе данных, полученных от вторичных контактов в семьях, в которых наблюдался индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88,7%. Защита от лабораторно подтвержденного заболевания легкой степени, которое определялось как кашель любого типа в течение 14 или более дней, составил 73% и 67%, когда заболевание определялось как кашель любого типа в течение 7 или более дней.
• Спонсируемые Национальным институтом здоровья исследования эффективности, проведенные в Италии (по схеме 2, 4, 6 месяцев), в котором было выявлено, что эффективность вакцины составила 84%. Когда определение болезни было расширено и в него были включены клинически более легкие случаи с точки зрения типа и продолжительности кашля, то рассчитанная эффективность вакцины Инфанрикс ™ составляла 71% для кашля> 7 дней любого типа и 73% для кашля> 14 дней любого типа.

Лица, которые были вакцинированы БУСТРИКС ™ достигли более высокого титра антител против коклюша, чем в исследовании среди семейных контактов в Германии, где защитная эффективность вакцины составила 88,7%.

Эффективность защиты против коклюша у младенцев родившихся у женщин, которые были вакцинированы в течение беременности.

Эффективность вакцины БУСТРИКС ™ или Бустрикс ™ Полио оценивалась в трех обсервационных исследованиях, проводимых в Великобритании, Испании и Австралии. Вакцину применяли женщинам в течение III триместра беременности для защиты против коклюша младенцев в возрасте до 3 месяцев, в рамках программы вакцинации беременных.

Подробную информацию относящегося типа каждого исследования и результатов эффективности вакцины представлены в таблице 2.

Таблица 2

Эффективность защиты против коклюша у младенцев в возрасте до 3 месяцев, рожденных женщинами, которые были иммунизированы вакциной БУСТРИКС ™ или Бустрикс ™ Полио течение III триместра беременности: 

ДИ - доверительный интервал

В случае вакцинациии за 2 недели до родов, эффективность защиты у новорожденных может быть ниже указанных в таблице показателей.

Продолжительность иммунного ответа

Через 3,5 года, 5 - 6 лет и 10 лет после иммунизации вакциной БУСТРИКС ™ были получены следующие уровни серопротекции / серопозитивности (см. Таблицу 3).

Таблица 3

Процент субъектов с концентрациями антител, связанных с защитой от болезней (≥ 0,01 МЕ / мл по данным метода ELISA или ≥ 0,016 МЕ / мл по данным in vitro метода нейтрализации на Vero-клетках).

Иммунный ответ после повторной дозы вакцины БУСТРИКС ™.

Была проведена оценка иммуногенности вакцины БУСТРИКС ™, введенной через 10 лет после предыдущей ревакцинации вакциной (звеньями), которая (ые) содержала (-ы) меньшее количество дифтерийного, столбнячного и ацеллюлярного коклюшного антигенов. Через 1 месяц после вакцинации более 99% пациентов имели серологическую защиту против дифтерии и столбняка и были сероположительными относительно коклюша.

Иммунный ответ у пациентов без предварительной вакцинации или с неизвестной историей вакцинации.

В возрасте от 11 до 18 лет без предварительной вакцинации против коклюша и отсутствием вакцинации против дифтерии и столбняка в течение предыдущих 5 лет одна доза вакцины БУСТРИКС ™ индуцировала иммунный ответ против коклюша и все субъекты были защищены против столбняка и дифтерии.

У пациентов в возрасте ≥ 40 лет, не получавших ни одной прививки вакциной против дифтерии или столбняка в течение последних 20 лет (в том числе тех, кто ни разу не был иммунизирован или тех, чей вакцинации статус неизвестен), одна доза вакцины БУСТРИКС ™ в большинстве случаев вызвала появление антител против коклюша и обеспечивала защиту против столбняка и дифтерии.

Доклинические данные по безопасности

Репродуктивная токсичность

Фертильность

Данные доклинических исследований, полученные для БУСТРИКС ™, не выявили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований фертильности самок крыс и кроликов.

Беременность

Данные доклинических исследований, полученные для БУСТРИКС ™, не выявили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований развития эмбриона и плода у крыс и кроликов, а также никакого влияния на течение родов и постнатальной токсичности у крыс (до окончания периода лактации).

Токсикология и / или фармакология у животных

Данные доклинических исследований не обнаружили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований безопасности и токсичности.

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Комбинированные бактериальные вакцины. Вакцины против коклюша. Коклюш, очищенный антиген, комбинации с анатоксинами.
Код АТХ J07A J52.

Применение с другими вакцинами или иммуноглобулинами.

БУСТРИКС ™ можно применять одновременно с вакциной против папилломавируса человека, при этом не возникает клинически значимого влияния на иммунный ответ на любой компонент одной или второй вакцины.
БУСТРИКС ™ можно вводить одновременно с конъюгированными вакцинами против менингококка серогруппы A, C, W-135 и Y (MenACWY). Клинические исследования с участием пациентов в возрасте от 9 до 25 лет показали, что иммунная реакция на столбнячный, дифтерийный и менингококковый антигены без изменений. Более низкие средние геометрические концентрации (СГК) наблюдались для антигенов коклюша, однако эти данные не свидетельствуют о клинической значимости. Одновременное применение вакцины БУСТРИКС с другими вакцинами или иммуноглобулинами не изучалось.

Маловероятно, что одновременное применение с другими инактивированными вакцинами и с иммуноглобулином приведет к нарушению иммунного ответа.
В соответствии с общепринятыми практиками и рекомендациями по вакцинации, если БУСТРИКС применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами или с иммуноглобулином, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела.

Применение вакцины БУСТРИКС ™ при лечении иммуносупрессивными препаратами.
Адекватный иммунный ответ у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может не достигаться.

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит
действующие вещества:
дифтерийный анатоксин1 - не менее 2 МЕ (2,5 Lf);
столбнячный анатоксин1 - не менее 20 МЕ (5 Lf);
Bordetella pertussis коклюшных антигена: - 8 мкг;
коклюшный анатоксин1 - 8 мкг;
филаментозний гемаглютинин1- 2,5 мкг;
пертактин1 - 0,3 мг Al3 +;
1 - адсорбированный на алюминия гидроксиде (Al (OH) 3) - 0,2 мг Al3 +;
и алюминия фосфате (AlPO4);

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, алюминия фосфат, натрия хлорид, вода для инъекций, формальдегид, полисорбат 80, глицин присутствуют в остаточном количестве как следствие производственного процесса.

Способность вакцины влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами маловероятна.

Беременность

БУСТРИКС можно применять беременным женщинам в течение второго или третьего триместра беременности в соответствии с официальными рекомендациями.

Данные относительно эффективности защиты от коклюша у младенцев, рожденных женщинами, которые были вакцинированы в течение беременности, указаны в разделе «Иммунологические и биологические свойства».

Данные по безопасности с рандомизированного контролируемого клинического исследования (341 беременная) и проспективного обсервационного исследования (793 беременных), когда БУСТРИКС™ применяли в течение III триместра беременности, указывают на отсутствие побочных реакций, связанных с влиянием вакцины на беременность или здоровье плода/новорожденного.

Данные по безопасности из проспективных клинических исследований относительно применения БУСТРИКС или Бустрикс Полио ( dTpa -IPV вакцина) в течение I и II триместра беременности отсутствуют.

Данные пассивного наблюдения, когда БУСТРИКС или Бустрикс Полио ( dTpa -IPV вакцина) применяли беременным на протяжении II и III триместра беременности, указывают на отсутствие побочных реакций, связанных с влиянием вакцины на беременность или здоровье плода/новорожденного.

Как и с другими инактивированными вакцинами, не ожидается, что вакцинация БУСТРИКС™ будет оказывать вредное влияние на плод в любой триместр беременности.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или постнатальное развитие (дополнительно см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Кормление грудью

Безопасность вакцины БУСТРИКС™ для женщин, кормящих ребенка грудью, не изучали. Тем не менее, поскольку БУСТРИКС содержит анатоксины или инактивированные антигены, риска для ребенка, кормящего грудью, не ожидается.

БУСТРИКС™ можно применять в период кормления грудью только в том случае, когда польза от применения будет превалировать потенциальный риск.

Фертильность

Данные клинических исследований фертильности человека отсутствуют. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность самок (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Безопасность и эффективность применения вакцины БУСТРИКС ™ детям до 4-х лет не установлены (см. Разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Бустерная иммунизация (ревакцинация) против дифтерии, столбняка и коклюша лиц, начиная с 4-х летнего возраста.
Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

Вакцину БУСТРИКС ™ не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины (см. Раздел «Состав») или лицам, имевшим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.

Вакцина БУСТРИКС ™ противопоказана, если у лица наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае следует отказаться от прививки коклюшевым компонентом и продолжить курс иммунизации вакцинами, предназначенными для профилактики дифтерии и столбняка.

БУСТРИКС ™ не следует применять лицам, у которых была временная тромбоцитопения или неврологическое осложнение после предыдущей иммунизации против дифтерии и / или столбняка (см. Информацию о судом и гипотонически-гипореспонсивних эпизодов в разделе «Особенности применения»).
Как и в случае с другими вакцинами, применение вакцины БУСТРИКС ™ у пациентов с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой, следует отложить. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием.

Рекомендуется однократное введение вакцины в дозе 0,5 мл.

Вакцину БУСТРИКС™ можно назначать начиная с 4-летнего возраста, согласно официальным рекомендациям и/или существующей медицинской практике бустерной иммунизации комбинированными вакцинами, содержащими пониженное содержание антигенов, против дифтерии и столбняка для взрослых, когда необходима ревакцинация против кашля. Повторные прививки против дифтерии, столбняка и коклюша должны проводиться через промежутки времени, определенные официальными рекомендациями (как правило, через каждые 10 лет).

БУСТРИКС можно применять беременным женщинам в течение второго или третьего триместра в соответствии с официальными рекомендациями (см. разделы «Показания», «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Иммунологические и биологические свойства»).

Вакцину БУСТРИКС ™ можно также назначать детям и взрослым, чей вакцинальный статус неизвестен, или тем, кто не завершил курс вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша как часть серий иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства») . На основе данных у взрослых две дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка рекомендуется для введения через 1 и 6 месяцев после первой дозы для максимального увеличения вакцинального ответа против дифтерии и столбняка.

БУСТРИКС™ можно назначать одновременно с противостолбнячным иммуноглобулином человека для предупреждения возникновения столбняка в случае травм у лиц, ранее получавших первичный курс прививки вакциной с столбнячным анатоксином и которым показано проведение ревакцинации против коклюша и дифтерии в соответствии с официальными рекомендациями.

Вакцина БУСТРИКС™ предназначена для глубоко внутримышечного введения в участок дельтовидной мышцы (см. также раздел « Особенности применения »).

Ни при каких обстоятельствах БУСТРИКС нельзя вводить внутривенно.

Инструкции по применению/использованию

Перед проведением вакцинации вакцину следует тщательно встряхнуть до получения однородной непрозрачной белой суспензии и визуально оценить наличие любых посторонних частиц и/или изменений физического состояния перед применением. В случае каких-либо изменений вакцину не следует использовать.

Перед применением предпочтительно, чтобы вакцина имела комнатную температуру.

После извлечения из холодильника вакцина стабильна в течение 8 часов при температуре 21 °С.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Особенности применения

Соответствующая клиническая практика предлагает, что проведению вакцинации должно предшествовать рассмотрение истории болезни (особенно по предварительной вакцинации и возможного возникновения нежелательных явлений) и клинический осмотр.

Если известно, что любой из следующих симптомов был связан по времени с получением кашлюковмиснои вакцины, решение о назначении последующей дозы вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешено:

• температура ≥ 40,0 ° С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивний эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;
• устойчивый непрерывный плач, длящийся ³ 3:00, наблюдается в течение 48 часов после вакцинации;
• судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в пределах 3 дней после вакцинации.

Могут быть такие обстоятельства, например, высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальная польза превышает возможный риск.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацелюлярных коклюшный компонент, Pw-цельноклеточным коклюшный компонент) к улучшению или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и преимуществ.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легкодоступными в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

БУСТРИКС ™ следует применять с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при введении вакцины в таких лиц может возникнуть кровотечение. Для предотвращения кровотечения место инъекции следует крепко прижать (не растирая) как минимум на две минуты.

Судороги в анамнезе или судороги и побочные действия в семейном анамнезе не является противопоказанием для прививки.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для прививки против дифтерии, столбняка и коклюша. Ожидаемая иммунологический ответ может быть не получена у больных с иммунодефицитом.

Ни при каких обстоятельствах БУСТРИКС ™ нельзя вводить внутривенно.

Синкопе (обморок) может во время или до любой инъекционной вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Она может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей во время выхода из этого состояния. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Как и при применении любой другой вакцины, защитная иммунный ответ может быть не достигнута у вакцинированных лиц.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Профиль безопасности, приведенный в таблице 4, базируется на данных, полученных в клинических исследованиях, в которых вакцина БУСТРИКС ™ была введена 839 детям (в возрасте от 4 до 8 лет) и 1931 пациенту в возрасте от 10 до 76 лет.

Наиболее распространенными в обеих этих группах вакцинированных побочными явлениями были реакции в месте введения вакцины (боль, покраснение и отек), что в целом регистрировались в 23,7-80,6% человек. Такие реакции возникали в течение первых 48 часов после вакцинации и проходили без последствий.

Побочные реакции приведены ниже в таблице 4.

По частоте возникновения побочные реакции разделены на следующие категории:

Очень часто ≥ 1/10;
Часто от ≥ 1/100 до <1/10;
Нечасто от ≥ 1/1000 до <1/100;
Редко от ≥ 1/10 000 до <1/1000;
Очень редко <1/10 000.

Таблица 4

Побочные реакции, которые были обнаружены в течение клинических исследований вакцины

Реактогенность после повторной дозы вакцины БУСТРИКС ™.

Данные, полученные по результатам назначения вакцины 146 пациентам, указывают на небольшое увеличение местной реактогенности (боль, покраснение, отек) при повторной вакцинации взрослых людей (в возрасте от 40 лет) по схеме прививки 0, 1, 6 месяцев.

Данные позволяют предположить, что у субъектов, которые в детстве были вакцинированы DTPw-вакциной, может наблюдаться повышение местной реактогенности после повторной вацинации.

Данные постмаркетингового надзора

Сообщение о нижеприведенные побочные реакции были спонтанными, поэтому невозможно точно определить их частоту

Таблица 5.

Побочные реакции, выявленные в течение постмаркетингового наблюдения за применением вакцины БУСТРИКС™

После применения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, в очень редких случаях сообщалось о побочных реакциях со стороны центральной или периферической нервной системы, в том числе восходящий паралич или даже паралич дыхательной мускулатуры (то есть синдром Гийена - Барре).

В ходе постмаркетингового надзора сообщалось о нескольких случаях передозировки вакцины. Побочные явления, наблюдавшиеся после передозировки, были подобны тем, которые возникают при обычном применении вакцины.

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте. После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 часов при температуре 21 ° С.

Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша.