Лечение препаратом Бонабласт должен назначать только врач, имеющий опыт лечения злокачественных новообразований.
Дозировка.Рекомендуется применять по 1 таблетке (50 мг) 1 раз в сутки. Таблетки следует принимать внутрь утром (по меньшей мере 6 часов без приема пищи) и до первого употребления пищи или жидкости в этот день. Таким же образом следует избегать приема других лекарственных средств и пищевых добавок (включая кальций) до приема Бонабласта в таблетках. Воздерживаться от приема пищи следует также не менее 30 минут после приема лекарственного средства Бонабласт в таблетках. Простую воду можно употреблять в любое время во время курса терапии Бонабластом (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Не следует употреблять воду с высокой концентрацией кальция. Если есть беспокойство относительно потенциально высокого уровня кальция в воде (жесткая вода), рекомендуется употреблять бутилированную воду с низким содержанием минеральных веществ.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывать, запивать стаканом обычной воды (180-240 мл), в вертикальном положении (сидя или стоя).
Пациентам не следует лежать в течение 60 минут после приема лекарственного средства Бонабласт.
Не следует разжевывать, рассасывать или измельчать таблетки из-за возможности образования язв на слизистой ротоглотки.
Запивать Бонабласт следует только обычной водой.
Специальные рекомендации по дозировке.
Пациенты с печеночной недостаточностью.Коррекция дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика в особых случаях).
Пациенты с почечной недостаточностью.Для пациентов с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥50 мл и <80мл/мин) дозу лекарственного средства корректировать не нужно. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥30 и <50 мл/мин) рекомендуется уменьшение дозы до 1 таблетки 50 мг 1 раз в два дня (см. раздел Фармакокинетика в особых случаях). Для пациентов с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 50 мг 1 раз в неделю.
Пациенты пожилого возраста.Коррекция дозы для лиц пожилого возраста не требуется (см. раздел Фармакокинетика в особых случаях).
Особенности применения
Пациенты с нарушением костного и минерального метаболизма.
До начала лечения Бонабластом следует откорректировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и/или витамина D, следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.
Раздражение желудочно-кишечного тракта.
Бифосфонаты для перорального применения могут вызвать местное раздражение слизистой верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В связи с указанными возможными эффектами и возможностью ухудшения основного заболевания необходимо проявлять осторожность при применении лекарственного средства Бонабласт у пациентов с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевод Барретта, дисфагия, другие болезни пищевода, гастрит, дуоденит). При применении пероральных бисфосфонатов сообщали о случаях таких побочных реакций как эзофагит, язвы пищевода, эрозии пищевода, которые в некоторых случаях были тяжелыми и нуждались в госпитализации, редко – с кровотечением или с последующим развитием стриктуры или перфорации. Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода выше у пациентов, не выполняющих рекомендации по дозировке, и/или у лиц, продолжающих принимать бисфосфонаты перорально после развития симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Поэтому пациенты должны четко следовать рекомендациям по дозировке (см. Способ применения и дозы).
Врачам следует быть внимательными по поводу появления любых признаков и симптомов, свидетельствующих о возможной реакции со стороны пищевода, раздражение пищевода и информировать пациентов о необходимости прекратить прием лекарственного средства Бонабласт и обратиться к врачу при появлении дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, при появлении изжоги или усилении изжоги.
Хотя в контролируемых клинических исследованиях не наблюдалось увеличения риска, во время постмаркетингового применения пероральных бисфосфонатов сообщали о случаях язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Некоторые были тяжелыми и с осложнениями.
Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).
Поскольку ацетилсалициловая кислота, НПВС и бисфосфонаты могут вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять эти лекарственные средства одновременно с Бонабластом.
Остеонекроз челюстных костей.
Об остеонекрозе челюстных костей (ОНП) сообщали очень редко при постмаркетинговом применении пациентам получившим ибандроновую кислоту с онкологическими показаниями (см. раздел Побочные реакции).
Начало лечения или нового курса лечения следует отсрочить у пациентов с незаживающими открытыми повреждениями мягких тканей в полости рта. Перед началом лечения Бонабластом пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценкой соотношения пользы-риска. При оценке риска возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента следует принимать во внимание следующие факторы риска:
- активность лекарственного средства, подавляющего костную резорбцию (риск выше для соединений с высокой активностью), способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза костно-резорбционной терапии;
- злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности, анемия, коагулопатии, инфекция), курение;
- сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия участка головы и шеи;
- ненадлежащая гигиена полости рта, заболевания периодонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например удаление зубов.
В период лечения Бонабластом всем пациентам следует рекомендовать соблюдать надлежащую гигиену полости рта, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомах со стороны полости рта, таких как подвижность зубов, боль или отек или незаживающие язвы или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства необходимо проводить только после тщательного разбирательства, и следует избегать их в ближайшее время после применения лекарственного средства Бонабласт. Планирование пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должно быть разработано в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в ведении остеонекроза челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании лечения Бонабласт к улучшению состояния и, в случае возможности, к уменьшению сопутствующих факторов риска.
Остеонекроз наружного слухового прохода.
При применении бисфосфонатов сообщали об остеонекрозе наружного слухового прохода, преимущественно в связи с длительной терапией. К возможным факторам риска возникновения остеонекроза наружного слухового прохода относятся применение стероидных гормонов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Достоверность возникновения остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, у которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.
Атипичные переломы бедра.
Атипичный подвертельный и диафизарный переломы бедренной кости отмечали при лечении бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза. Эти поперечные или скоснопоперечные переломы могут быть в любом месте вдоль бедра – от чуть ниже малого вертела бедренной кости до чуть выше сверхвыростка. Эти переломы возникают после минимальной травмы или в случае отсутствия травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховую боль, часто ассоциируемую с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного бедренного перелома. кости. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому следует осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и у которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом сращении этих переломов. Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска. Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховой боли; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы по поводу неполного перелома бедренной кости.
Почечная недостаточность.
В клинических исследованиях не были выявлены признаки нарушения функции почек при длительной терапии ибандроновой кислотой. Согласно клинической оценке каждого пациента во время лечения рекомендуется контролировать функцию почек, содержание кальция, фосфора и магния в сыворотке крови.
Пациенты с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам.
Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам.
Наследственные проблемы.Лекарственное средство Бонабласт содержит лактозу, его не рекомендуется назначать пациентам с наследственными проблемами (встречаются редко), связанные с непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Утилизация неиспользованного лекарственного средства или с простроченным сроком годности:поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую "систему сбора отходов" при наличии таковой.
Важная информация о вспомогательных веществах.
Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Фертильность.
Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты на человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме и внутривенном введении в высоких суточных дозах ибандроновая кислота снижала фертильность.