Бофен таблетки в/о 600 мг № 20

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою білого кольору.

Фармакодинаміка. Ібупрофен — похідне пропіонової кислоти, нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), який володіє аналгетичною, протизапальною і жарознижуючою активністю. Вважається, що терапевтичні ефекти препарату обумовлені його інгібуючою дією на фермент циклооксигеназу, що призводить до вираженого зниження синтезу простагландинів. Ці властивості забезпечують полегшення симптомів запалення, болю та гарячки. Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти/аспірину на агрегацію тромбоцитів, коли обидва препарати застосовують одночасно. Деякі фармакодинамічні дослідження свідчать, що при разовому прийомі ібупрофену в дозі 400 мг за 8 годин до або через 30 хвилин після прийому ацетилсаліцилової кислоти/ аспірину в лікарській формі зі швидким вивільненням препарату (у дозі 81 мг) вплив ацетилсаліцилової кислоти/аспірину на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів знижувався. Хоча є неточності відносно екстраполяції отриманих даних на клінічну ситуацію, не можна виключати ймовірність, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може знизити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти/аспірину. Клінічно значущі зміни малоймовірні при нерегулярному застосуванні ібупрофену (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Фармакокінетика. Ібупрофен швидко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту (ШКТ), пікова концентрація у сироватці крові досягається протягом 1–2 годин після прийому. Період напіввиведення становить приблизно 2 години. Ібупрофен метаболізується в печінці до двох неактивних метаболітів, які виводяться нирками разом з незміненим ібупрофеном в чистому вигляді або у вигляді кон’югатів. Ниркова екскреція швидка і повна. Ібупрофен значною мірою зв’язується з білками плазми крові.

Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Слід бути обережним при одночасному застосуванні з нижченаведеними препаратами через можливу лікарську взаємодію, відмічену у деяких пацієнтів. Антигіпертензивні препарати, β-блокатори та діуретини. НПЗЗ можуть зменшувати ефект антигіпертензивних препаратів, таких як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II, β-блокатори та діуретики. Діуретики можуть також збільшувати ризик нефротоксичності НПЗЗ. Серцеві глікозиди. НПЗЗ можуть посилювати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації і збільшувати рівень серцевих глікозидів у плазмі крові. Холестирамін. Одночасне застосування ібупрофену та холестираміну може знижувати абсорбцію ібупрофену в ШКТ. Проте клінічне значення цього невідоме. Літій. НПЗЗ можуть знижувати виведення літію. Метотрексат. НПЗЗ можуть пригнічувати канальцеву секрецію метотрексату і знижувати кліренс метотрексату. Циклоспорин. Збільшення ризику нефротоксичності при застосуванні з НПЗЗ. Міфепристон. Зменшення ефективності лікарського засобу теоретично можливе з огляду на антипростагландинові властивості НПЗЗ. Обмежені дані дозволяють припустити, що одночасне застосування НПЗЗ у день застосування простагландину не змінює дію міфепристону або простагландину на дозрівання шийки матки або скоротність матки і не знижує клінічну ефективність медикаментозного переривання вагітності. Інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2. Слід уникати одночасного застосування ібупрофену та інших НПЗЗ, в тому числі інгібіторів циклооксигенази-2, через ризик збільшення побічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»). Ацетилсаліцилова кислота/аспірин. Як і при призначенні інших препаратів, що містять НПЗЗ, одночасний прийом ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти/аспірину зазвичай не рекомендується через ризик збільшення побічних реакцій. Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти/аспірину на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні. Проте, незважаючи на неясності щодо можливості екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити ймовірність, що регулярне тривале застосування ібупрофену може знизити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При нерегулярному прийомі ібупрофену клінічно значущі ефекти малоймовірні (див. розділ «Фармакодинаміка»). Кортикостероїди. Підвищення ризику виразки ШКТ або кровотечі при призначенні з НПЗЗ (див. розділ «Особливості застосування»). Антикоагулянти. НПЗЗ можуть підсилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливості застосування»). Хінолонові антибіотики. Дані, отримані у дослідженнях на тваринах, вказують на те, що НПЗЗ можуть збільшувати ризик появи судом, пов’язаних з прийомом хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають одночасно НПЗЗ і хінолони, мають підвищений ризик розвитку судом. Сульфонілсечовина. НПЗЗ можуть потенціювати ефекти препаратів сульфонілсечовини. Рідко повідомлялося про розвиток гіпоглікемії у пацієнтів, які приймали препарати сульфонілсечовини на тлі терапії ібупрофеном. Антиагрегантні препарати і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад клопідогрель та тиклопідин). Збільшення ризику шлунково-кишкової кровотечі при прийомі з НПЗЗ (див. розділ «Особливості застосування»). Такролімус. Можливе збільшення ризику нефротоксичності при призначенні НПЗЗ пацієнтам, які приймають такролімус. Зидовудин. НПЗЗ збільшують ризик гематологічної токсичності при прийомі одночасно із зидовудином. Існують докази збільшення ризику розвитку гемартрозів та гематом у ВІЛ-позитивних пацієнтів, які страждають на гемофілію, при призначенні ібупрофену на тлі прийому зидовудину. Аміноглікозиди. НПЗЗ можуть зменшувати виведення аміноглікозидів. Екстракти трав. Гінкго білоба може потенціювати ризик кровотеч, пов’язаний з НПЗЗ. Інгібітори CYP2C9. Одночасне призначення ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може збільшувати експозицію ібупрофену (субстрат CYP2C9). В ході одного дослідження було показано, що вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9) збільшували експозицію S(+)-ібупрофену приблизно на 80–100%. Необхідно розглянути зниження дози ібупрофену при одночасному призначенні з інгібіторами CYP2C9, особливо при призначенні високих доз ібупрофену пацієнтам, які приймають вориконазол або флуконазол.

діюча речовина: ібупрофен; 1 таблетка містить ібупрофену 600 мг; допоміжні речовини: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; плівкове покриття: графткополімер поліетиленгліколю з спиртом полівініловим, тальк, титану діоксид (E 171), гліцерол монокаприлокапрат, спирт полівініловий.

Не рекомендується дітям віком до 12 років. Для маленьких дітей доступні більш зручні форми препарату.

Ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт включаючи ювенільний ревматоїдний артрит або хворобу Стілла), остеоартрит та інші неревматоїдні (серонегативні) артропатії. Несуглобові ревматичні та періартикулярні ураження, такі як плечолопатковий періартрит (капсуліт), бурсит, тендиніт, тендосиновіт та біль у нижній частині спини; пошкодження м’яких тканин, наприклад розтягнення та напруга зв’язок. Для полегшення болю помірного та середнього ступеня, такого як біль при дисменореї, зубний та післяопераційний біль, а також для симптоматичного полегшення головного болю, у тому числі мігрені.

Відома гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Астма, кропив’янка або алергічні реакції, що виникали після застосування ацетилсаліцилової кислоти/аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), в анамнезі. Тяжка серцева недостатність (IV функціональний клас за критеріями Нью-Йоркської Асоціації серця (NYHA). Тяжка печінкова недостатність. Тяжка ниркова недостатність (клубочкова фільтрація < 30 мл/хв). Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі. Стани, що супроводжуються підвищеним ризиком кровотеч або активна кровотеча. Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація внаслідок попереднього застосування НПЗЗ в анамнезі. Гострий або перенесений раніше виразковий коліт, хвороба Крона, рецидивуюча виразка шлунка або шлунково-кишкова кровотеча (2 або більше епізодів підтвердженого утворення виразки або кровотечі). Третій триместр вагітності.

Дози. Небажані ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів захворювання (див. розділ «Особливості застосування»). Дорослі та діти старше 12 років. Рекомендована добова доза препарату становить 1200–1800 мг, її застосовують за
2–3 прийоми. Деяким пацієнтам може бути достатньо 600–1200 мг на добу. Загалом максимальна добова доза не повинна перевищувати 2400 мг, яку приймають за кілька прийомів. Діти. Добова доза препарату дітям становить 20 мг/кг маси тіла, розділена на кілька прийомів. При ювенільному ревматоїдному артриті препарат може прийматися до 40 мг/кг маси тіла на добу, розділених на кілька прийомів. Пацієнти літнього віку. Існує підвищений ризик виникнення серйозних наслідків побічних реакцій при застосуванні препарату пацієнтам літнього віку. Якщо необхідно застосовувати НПЗЗ, слід призначити найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу. Потрібно регулярно проводити моніторинг на наявність у пацієнта шлунково-кишкової кровотечі під час терапії НПЗЗ. Індивідуально необхідно підбирати дозу у разі порушень функції печінки або нирок. Спосіб застосування. Для перорального застосування. Препарат бажано приймати під час або після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, не ділити, не подрібнювати і не розсмоктувати, щоб уникнути дискомфорту в роті та подразнення в горлі.

Побічні реакції ібупрофену подібні до таких при застосуванні інших НПЗЗ. Травна система. Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту спостерігаються найчастіше. Можливі пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). При прийомі ібупрофену повідомлялось про нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемезис, виразковий стоматит, шлунково-кишкову кровотечу та загострення коліту і хвороби Крона (див. розділ «Протипоказання»). З меншою частотою спостерігався гастрит, виразка шлунка та дуоденальна виразка, шлунково-кишкова перфорація, панкреатит. Імунна система. Повідомлялося про реакції гіперчутливості при застосуванні ібупрофену. До них належать неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія; реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, загострення астми, бронхоспазм або диспное, та різноманітні шкірні прояви, включаючи висип різного типу, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк і, дуже рідко, — мультиформну еритему, бульозні дерматози (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Серцево-судинна система. Повідомлялося про набряки, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність у зв’язку із лікуванням НПЗЗ. Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може дещо підвищувати ризик виникнення артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»). Інфекції та інвазії. Риніт та асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини) з симптомами ригідності шиї, головним болем, нудотою, блюванням, лихоманкою або дезорієнтацією (див. розділ «Особливості застосування»). Описано випадки загострення інфекційних запалень, що збігаються із застосуванням НПЗЗ. Якщо під час застосування ібупрофену виникають або загострюються ознаки інфекції, пацієнту слід негайно звернутися до лікаря. Ураження шкіри й підшкірної клітковини. У виняткових випадках на фоні вітряної віспи можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення з боку м’яких тканин (див. також «Інфекції та інвазії»). Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, класифіковані за системами органів та частотою їх прояву згідно з MedDRA. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (неможливо визначити за наявними даними). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості їх проявів. Інфекції та інвазії: нечасто — риніт; рідко — асептичний менінгіт (див. розділ «Особливості застосування»). З боку крові і лімфатичної системи: рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія. З боку імунної системи: рідко — анафілактична реакція. З боку психіки: нечасто — безсоння, тривожні розлади; рідко — депресія, сплутаність свідомості. З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; нечасто — парестезія, сонливість; рідко — неврит зорового нерва. З боку органів зору: нечасто — погіршення зору; рідко — токсична нейропатія зорового нерва. З боку органів слуху і вестибулярного апарату: нечасто — погіршення слуху, дзвін у вухах, вертиго. З боку дихальної системи: нечасто — бронхіальна астма, бронхоспазм, диспное. З боку травної системи: часто — диспепсія, діарея, нудота, блювання, абдомінальний біль, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, шлунково-кишкова кровотеча; нечасто — гастрит, дуоденальна виразка, шлункова виразка, виразковий стоматит, шлунково-кишкова перфорація; дуже рідко — панкреатит; частота невідома — коліт та хвороба Крона. З боку гепатобіліарної системи: нечасто — гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; дуже рідко — печінкова недостатність. З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто — висип; нечасто — кропив’янка, свербіж, пурпура, ангіоневротичний набряк, реакції фоточутливості; дуже рідко — тяжкі форми шкірних реакцій (наприклад мультиформна еритема, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз); частота невідома:
DRESS-синдром (медикаментозний висип, що супроводжується еозинофілією та системними проявами), гострий генералізований екзантематозний пустульоз. З боку сечовидільної системи: нечасто — токсична нефропатія у різних формах, у тому числі тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром і ниркова недостатність. Загальні порушення і зміни в місці введення: часто –стомлюваність; рідко — набряк. З боку серцевої системи: дуже рідко — серцева недостатність, інфаркт міокарда (див. розділ «Особливості застосування»). З боку судинної системи: дуже рідко — артеріальна гіпертензія. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користі та ризику при застосуванні лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я повинні подавати інформацію про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.

Токсичність. Симптоми токсичності зазвичай не спостерігалися при застосуванні доз нижче 100 мг/кг у дітей та дорослих. Проте, в деяких випадках можуть знадобитися підтримуючі заходи. У дітей симптоми токсичності спостерігалися після прийому ібупрофену в дозі 400 мг/кг і більше. Симптоми. У більшості пацієнтів симптоми передозування розвиваються протягом 4–6 годин після прийому значної кількості ібупрофену. Найбільш часті симптоми передозування включають: нудоту, блювання, біль у животі, млявість і сонливість. Прояви з боку центральної нервової системи (ЦНС): головний біль, дзвін у вухах, запаморочення, судоми і втрата свідомості. Рідко повідомлялося про ністагм, метаболічний ацидоз, гіпотермію, симптоми з боку нирок, шлунково-кишкову кровотечу, кому, апное, пригнічення ЦНС та дихальної системи. При серйозних отруєннях може виникнути метаболічний ацидоз. Повідомлялося про дезорієнтацію, збудження, непритомність та серцево-судинну токсичність, включаючи розвиток артеріальної гіпотензії, брадикардії і тахікардії. У разі значного передозування можливий розвиток ниркової недостатності і ураження печінки. Передозування великими дозами препарату зазвичай добре переноситься, якщо одночасно не приймалися інші препарати. Лікування. Немає специфічного антидоту при передозуванні ібупрофеном. Якщо прийнята кількість препарату перевищує 400 мг/кг, рекомендується протягом однієї години після його прийому провести промивання/спорожнення шлунка з подальшим симптоматичним лікуванням. Протягом однієї години після прийому потенційно токсичної кількості необхідно призначити активоване вугілля Лікування повинно включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Забезпечити достатній діурез. Слід ретельно контролювати функцію нирок і печінки. Після прийому потенційно токсичної кількості препарату слід спостерігати за пацієнтами принаймні протягом чотирьох годин. Часті або тривалі судоми слід лікувати внутрішньовенним введенням діазепаму. Інші заходи можуть бути показані за клінічним станом пацієнта. Для отримання найактуальнішої інформації звертайтеся до місцевого токсикологічного центру.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.