Блокмакс для детей суспензия, 100 мг/5 мл, 100мл

По 100 мл суспензии во флаконе; по 1 флакону с мерным шприцум в картонной коробке.

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: oднородня суспензия от почти белого до коричневатого цвета с запахом абрикоса.

Ибупрофен является производным веществом пропионовой кислоты, НПВП (НПВС), который оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме этого, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Считается, что терапевтический эффект лекарственного средства является результатом угнетения фермента циклооксигеназы, что приводит к заметному уменьшению синтеза простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты / аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном назначении. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения аспирина немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Ибупрофен быстро абсорбируется при пероральном применении. После приема препарата натощак максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минут.

Прием такой же дозы препарата после еды показал, что абсорбция происходит медленнее с пиковыми концентрациями в плазме крови через 1,5-3 часа. Период полувыведения из плазмы составляет 2 часа. Ибупрофен метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, которые вместе с неизмененным ибупрофеном выводятся почками в неизмененном виде или в виде конъюгатов.

Вывод быстрое, плазменные концентрации не показывают никаких признаков кумуляции. 44 % дозы ибупрофена выводится с мочой в виде двух фармакологически неактивных метаболитов и 20 % - в неизмененном виде.

Нестероидные противовоспалительные средства; производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

С осторожностью следует применять любой из указанных ниже препаратов, поскольку у некоторых пациентов сообщали об их взаимодействии:

Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II. НПВС могут уменьшать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Диуретики могут увеличивать риск нефротоксичности, ассоциированной с приемом НПВС. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (в обезвоженных пациентов или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременный прием ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами циклооксигеназы может привести к дополнительному ухудшению функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности , которая является, как правило, обратимой. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.

Пациенты должны употреблять достаточное количество воды, и необходимо контролировать функцию почек в начале одновременной терапии, а также периодически после нее.

Сердечные гликозиды. НПВС могут вызвать обострение сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации и увеличение уровня сердечных гликозидов (например дигоксина) в плазме крови. Рекомендуется проводить мониторинг уровня гликозидов в сыворотке крови.

Литий. Одновременное применение ибупрофена и препаратов лития приводит к повышению уровней последних в плазме крови.

Метотрексат. НПВС могут подавлять тубулярную секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата и увеличивать риск токсичности.

Моклобемид увеличивает эффект ибупрофена.

Циклоспорин повышает риск поражения почек НПВС. Этот эффект не может быть исключен для комбинации циклоспорина и ибупрофена.

Мифепристон. Снижение эффективности лекарственного средства может теоретически происходить через антипростагландин свойства НПВС, в частности ацетилсалициловой кислоты. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВП в день применения простагландина не изменяет влияния мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Кортикостероиды. Ибупрофен следует с осторожностью назначать в комбинации с кортикостероидами из-за возможного повышения риска побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечные язвы или кровотечения, см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел «Особенности применения»).

Ацетилсалициловая кислота. Не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой / аспирином, как и с другими лекарственными средствами, которые содержат НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за повышения вероятности развития побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты / аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Однако, несмотря на неясности относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты / аспирина. Есть клинически значимых эффектов при нерегулярном приеме ибупрофена (см. Раздел «Фармакодинамика»).

Сульфонилмочевина. НПВС могут усиливать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщали о развитии гипогликемии у пациентов, принимающих сульфонилмочевины, при назначении ибупрофена. В случае одновременного применения рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.

Зидовудин. Увеличение риска гематологической токсичности при одновременном применении НПВП и зидовудина. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов, страдающих гемофилией, при применении средства на фоне приема зидовудина. Гематологическое обследование рекомендуется через 1-2 недели после начала лечения.

Другие НПВП, включая салицилаты и селективные ингибиторы ЦОГ-2. Одновременное применение нескольких НПВП может увеличивать риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за развития синергетического эффекта. Поэтому следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП (см. Раздел «Особенности применения»).

Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов.

Холестирамин. Одновременное применение ибупрофена и колестирамина может уменьшить абсорбцию ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Такролимус. Увеличение риска нефротоксичности при одновременном применении двух препаратов.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел «Особенности применения»).

Экстракты трав. Гинкго билоба может усиливать риск кровотечений, связанных с НПВП.

Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в экспериментах на животных, указывают, что НПВП могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВП и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S (+) ибупрофена примерно на 80-100%. Необходимо предусмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии оральной содержат ибупрофена 100 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, сорбита раствор 70 %, что не кристаллизуется (Е 420) ксантановая камедь; целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармелозa; полисорбаты; трилон Б; сахарин натрия кислота лимонная моногидрат, натрия, дигидрат; натрия бензоат (E 211) эмульсия симетикона 30% натрия хлорид, вода очищенная;

вкус абрикосовый содержит: пропиленгликоль; ароматические вещества; натуральные ароматические вещества; масло апельсиновая; масло лимонная;

вкусовые и ароматические компоненты: картофельный мальтодекстрин; ароматические вещества; аспартам (E 951) ацесульфам-К (E 950).

Прием ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, поскольку может наблюдаться цефалия, сонливость, головокружение, усталость и нарушения зрения. Это следует иметь в виду при деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В большей степени это касается одновременного приема ибупрофена и алкоголя.

Влияние на способность забеременеть

Существуют данные о том, что препараты, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландинов, нарушают женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот процесс обратимый при отмене лечения.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют об увеличении риска выкидыша, развития пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применения ингибиторов синтеза простагландинов вызывало увеличение пре- и постимплантацийних потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, увеличивалась частота формирования различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов при органогенеза.

Ибупрофен не следует назначать в I и II триместрах беременности без крайней необходимости. При назначении ибупрофена женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместре беременности следует применять как можно меньшую дозу в течение короткого периода времени.

Применение любых ингибиторов простагландина в III триместре беременности может влиять на плод, вызывая:

• развитие сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
• дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием.

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на состояние матери и ребенка:

• возможно удлинение времени кровотечения;
• угнетение сократимости матки, может сопровождаться задержкой и пролонгацией родов.

Таким образом, применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано.

Роды

Не рекомендуется применять ибупрофен во время родов. Возможны задержка и пролонгация родов, а также удлинение времени кровотечения у матери и ребенка.

Применение в период кормления грудью

В ходе ограниченного количества исследований ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низких концентрациях. Ибупрофен не рекомендуется назначать женщинам, которые кормят грудью.

Применять детям с массой тела от 7 кг.

Кратковременное лечение лихорадки и боли у детей.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.
• Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
• Повышенная склонность к кровотечениям или активное кровотечение.
• Активная или в анамнезе рецидивная язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение (2 или более эпизода подтвержденного образования язвы или кровотечения).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с приемом НПВС.
• Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA)).
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Тяжелая почечная недостаточность (клубочковая фильтрация ˂ 30 мл / мин).
• Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
• III триместре беременности.
• Цереброваскулярные или другие кровотечения.
• Нарушения кроветворения или свертывания крови.
• Наследственная непереносимость фруктозы.

Дозы

Только для приема и кратковременного применения.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов (см. Раздел «Особенности применения»).

Доза ибупрофена зависит от возраста и массы тела пациента. Максимальная разовая доза для подростков не должна превышать 400 мг ибупрофена.

Разовая доза, превышающая 400 мг, не обеспечивает лучшего обезболивающего эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Общая доза для подростков не должна превышать 1200 мг ибупрофена в течение 24 часов.

Подростки (от 12 лет)

200-400 мг (10-20 мл) однократно или 3-4 раза в сутки.

Для детей суточная доза составляет 20 мг/кг в сутки, которую следует разделить на 3-4 приема, как описано в таблице (данные в таблице приведены как пример для детей с массой тела от 7 кг до 30 кг, но не ограничиваются ими) .

Для правильного расчета суточной дозы препарата считается, что на 1 кг массы тела ребенка приходится 1 мл суспензии, что эквивалентно 20 мг ибупрофена (например, для ребенка с массой тела 9 кг применять 9 мл суспензии в сутки, что эквивалентно 180 мг ибупрофена). Для расчета разовой дозы суточную дозу следует разделить на 3-4 приема.

БлокМАКС для детей, суспензия 20 мг/мл, не рекомендуется для применения у детей с массой тела менее 7 кг.

Суспензию можно применять, используя мерный шприц, находится в упаковке вместе с препаратом.

Препарат можно применять натощак - для быстрого достижения действия препарата. Пациентам, страдающим заболеваниями желудочно-кишечного тракта, препарат следует принимать во время еды.

Нет особых рекомендаций относительно того, нужно ли запивать препарат.

Без консультации врача препарат можно применять не более 3 суток.

Дети до 6 месяцев, если симптомы усиливаются или хранятся дольше 24 часов от начала лечения, следует немедленно обратиться к врачу.

Если у детей в возрасте от 6 месяцев и подростков симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или усиливаются, следует обратиться к врачу.

Инструкции по использованию градуированного орального шприца для дозирования

1. Перед каждым использованием хорошо встряхнуть флакон.
2. Снять колпачок с флакона.
3. Снять колпачок с шприца.
4. Поместить флакон на твердую плоскую поверхность и вставить шприц во флакон.
5. Медленно потянуть поршень шприца к отметке, равной количества суспензии (в миллилитрах (мл)), в соответствии с требуемой дозы.
6. Вынуть шприц из флакона.
7. Убедиться, что ребенок находится в вертикальном положении.
8. Поместить край шприца в рот ребенка и медленно нажать на поршень, плавно выпуская лекарства.
9. Подождать некоторое время, чтобы ребенок проглотил лекарство.
10. Повторять шаги 4-9 таким же образом, пока не дадите всю дозу.
11. После использования лекарств закрыть флакон колпачком. Промыть шприц теплой водой и дать ему высохнуть.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с незначительным или средней тяжести нарушением функции почек следует применять по лучшей дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, и следует контролировать функцию почек.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с незначительным или средней тяжести нарушением функции печени следует применять по лучшей дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, и следует контролировать функцию печени. Ибупрофен противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Наиболее распространенными побочными эффектами являются нарушения в работе желудочно-кишечного тракта. Существует риск возникновения пептических язв, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. После приема препарата сообщали о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, абдоминальной боли, мелены, гематемезис, язвенного стоматита, обострение колита и болезни Крона.

Реже сообщали о развитии гастрита.

Гиперчувствительность

При лечении с применением НПВС наблюдались реакции гиперчувствительности. Они представлены: неспецифическими аллергическими реакциями и явлениями анафилаксии, реактивностью со стороны дыхательной системы, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм или одышка, или смешанными поражениями кожи, в том числе сыпью различного типа, зудом, крапивницей, пурпурой, ангионевротический отек и, в крайне редких случаях, мультиформной эритемой и буллезный дерматоз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Инфекции и инвазии

Описаны случаи обострения воспалений кожи, вызванных инфекцией (например развития некротического фасцита) при применении НПВП. Если при применении ибупрофена возникают или обостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

Поражение кожи и подкожной клетчатки

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Ниже указаны побочные реакции, которые могут быть связаны с ибупрофеном и которые классифицированы по частоте и системами органов согласно MedRA. Выделяют следующие группы по частоте: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (≥1 / 1000 до <1/100), редко (≥1 / 10000 до <1 / 1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (частоту этих реакций нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Указанная частота касается краткосрочного применения препарата в суточной дозе не более 1200 мг ибупрофена в лекарственных формах для перорального применения.

Инфекции и инвазии

Нечасто: ринит.

Очень редко: асептический менингит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия.

Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелое истощение, кровотечение и синяки невыясненной этиологии.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности.

Симптомы могут включать: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия (анафилаксии, ангионевротический отек или тяжелый шок).

Психические нарушения

Нечасто: бессонница, беспокойство.

Редко: депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Нечасто: головная боль, парестезии, сонливость.

Редко неврит зрительного нерва.

Со стороны органов зрения

Нечасто: нарушение зрения.

Редко: токсическая нейропатия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Нечасто: нарушение слуха.

Редко звон в ушах, головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, молотый, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение.

Нечасто: гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечное перфорация.

Очень редко: панкреатит.

Частота неизвестна: колит и болезнь Крона.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: гепатит, желтуха, аномальные показатели функции печени.

Редко поражения печени.

Очень редко: печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сыпь, крапивница, зуд, пурпура, реакция фоточувствительности.

Очень редко: буллезный дерматоз, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема.

Частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный екзантемальний пустулез (AGEP).

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко: тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность.

Острая почечная недостаточность, папиллярный некроз (особенно при длительном применении), который сопровождается повышением содержания мочевины в плазме крови.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: утомляемость.

Редко: отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, гипертензия.

Токсичность

Признаки токсичности у детей или взрослых обычно не наблюдалось при дозах ниже 100 мг/кг. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие меры. У детей признаки токсичности наблюдались после приема препарата в дозе 400 мг/кг и более. У взрослых дозозависимый эффект менее выраженным. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы

У большинства пациентов симптомы передозировки ибупрофеном проявляются в течение 4-6 часов после приема препарата.

Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, летаргию и сонливость.

Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС) включают головную боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания.

Редко сообщали о нистагм, метаболический ацидоз, гипотермию, симптомы со стороны почек, желудочно-кишечное кровотечение, кому, апноэ, угнетение ЦНС и дыхательной системы.

Сообщалось о сердечно-сосудистую токсичность, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. В случае значительной передозировки возможно поражение почек и печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не применять другие препараты. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз.

Лечение

Есть специфического антидота при передозировке ибупрофеном. Если принятое количество препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение 1 часа после приема провести промывание/опорожнения желудка с последующим симптоматическим лечением.

Лечение должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Для получения актуальной информации следует обращаться в местный токсикологического центра.

Данный препарат не требует особого температурного режима хранения. Хранить в недоступном для детей месте!

Блокмакс - это нестероидный противовоспалительный препарат. Снижает боль при воспалении, отеки и лихорадку.