Бисопролол Сандоз 5 мг N30 таблетки

действующее вещество: бисопролол фумарат;

1 таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата;

другие составляющие: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

пленочное покрытие для таблеток по 5 мг: покрытие без красителей (лактозы моногидрат, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000), железа оксид желтый (Е 172).

В ходе исследований с участием пациентов с ишемической болезнью сердца препарат не влиял на способность управлять автомобилем. В индивидуальных случаях препарат может повлиять на способность управлять автотранспортом или работу со сложными механизмами, поэтому следует учитывать, особенно в начале лечения и при изменении дозы препарата или при взаимодействии с алкоголем.

Фармакологическое действие бисопролола может оказать вредное влияние на беременность и/или плод/ новорожденного. В период беременности препарат применять только тогда, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода. Как правило, β-адреноблокаторы уменьшают кровоток в плаценте и могут повлиять на развитие плода, вызвать его внутриматочную гибель, аборт или преждевременные роды. У плода/новорожденного могут возникать побочные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия). Если лечение β-блокатором необходимо, желательно, чтобы это был β1-селективный блокатор. Необходимо контролировать маточно-плацентарный кровоток и рост плода. В случае вредного воздействия на течение беременности или плода следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

После родов новорожденный должен находиться под кропотливым наблюдением. Симптомы гипогликемии и брадикардии можно ожидать в течение первых 3-х суток.

Данные по экскреции бисопролола в грудное молоко или безопасности воздействия на грудных детей отсутствуют.

Кормление грудью не рекомендуется при лечении бисопрололом.

Не использовать. Клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата для лечения детей отсутствуют.

Артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца (ИБС) (стенокардия), хроническая сердечная недостаточность (ХСН) с систолической дисфункцией левого желудочка в комбинации с ингибиторами АПФ, диуретиками, при необходимости – сердечными гликозидами.

Симптомы. При передозировке (например, суточная доза 15 мг вместо 7,5 мг) сообщали об атриовентрикулярной блокаде III степени, брадикардии и головокружении. Как правило, наиболее частыми проявлениями передозировки могут быть брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность, гипогликемия. Сообщалось о нескольких случаях передозировки (максимум 2000 мг бисопролола), симптомами которых были брадикардия и/или артериальная гипотензия; все пациенты выздоровели. Есть широкая вариабельность индивидуальной чувствительности к однократной высокой дозе бисопролола, пациенты с сердечной недостаточностью могут быть более чувствительны к препарату. Поэтому лечение следует начинать с постепенным увеличением дозировки (см. способ применения и дозы).

Лечение. Необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В зависимости от степени передозировки следует проводить поддерживающую и симптоматическую терапию. Есть ограниченные данные, что бисопролол тяжело поддается диализу.

При брадикардии внутривенное введение атропина. В случае не поддающейся лечению брадикардии с осторожностью можно применить изопреналин или другие средства с положительными хронотропными свойствами, при необходимости – кардиостимуляцию. В некоторых случаях может потребоваться трансвенозная установка кардиостимулятора.

При артериальной гипотензии: прием сосудосуживающих препаратов, внутривенное введение глюкагона.

При атриовентрикулярной блокаде II и III степени: необходим тщательный мониторинг пациентов при инфузионном введении изопреналина; при необходимости применять кардиостимуляцию.

При обострении хронической сердечной недостаточности внутривенное введение диуретических средств, вазодилататоров, инотропных средств.

При бронхоспазме: бронхолитические препараты (например, изопреналин), β2-адреномиметики и/или аминофиллин.

При гипогликемии: внутривенное введение глюкозы.

Препарат следует принимать не разжевывая утром, независимо от еды, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки по 5 и 10 мг можно делить на четыре части.

Артериальная гипертензия; ишемическая заболевание сердца (стенокардия).

Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) в сутки. При умеренной артериальной гипертензии (диастолическое давление до 105 мм рт. ст.) в начале лечения можно назначить дозу 2,5 мг 1 раз в сутки (½ таблетки по 5 мг).

При необходимости суточную дозу можно повысить до 10 мг (1 таблетка) в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут.

Изменение и корректировка дозы устанавливаются индивидуально, в зависимости от состояния пациента.

Препарат применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца, сопровождающимися сердечной недостаточностью.

Хроническая сердечная недостаточность с систолической дисфункцией левого желудочка в комбинации с ингибиторами АПФ, диуретиками, при необходимости – сердечными гликозидами.

Стандартная терапия ХСН: ингибиторы АПФ (или блокаторы рецепторов ангиотензина в случае непереносимости ингибиторов АПФ), блокаторы β-адренорецепторов, диуретики и, при необходимости, сердечные гликозиды.

Бисопролол назначать для лечения пациентов с ХСН без признаков обострения.

Лечение хронической сердечной недостаточности начинается в соответствии с нижеследующей схемой титрования, его можно корректировать в зависимости от индивидуальных реакций организма:

• 1,25 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки в течение 1 недели, если хорошо переносится, повышая
• 2,5 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки в течение следующей 1 недели, если хорошо переносится, повышая
• 3,75 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки в течение следующей 1 недели, если хорошо переносится, повышая
• 5 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки в течение следующих 4-х недель, если хорошо переносится, повышая
• 7,5 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки в течение следующих 4-х недель, если хорошо переносится, повышая
• 10 мг бисопролола фумарата 1 раз в сутки как поддерживающая терапия.

Максимальная рекомендуемая доза фумарата бисопролола составляет 10 мг 1 раз в сутки.

В начале лечения хронической недостаточности необходимо проводить регулярный мониторинг. В течение фазы титрования необходим контроль над последующими показателями жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений) и симптомами прогрессирования сердечной недостаточности. Симптомы могут развиваться с первого дня после начала лечения.

Модификация лечения

Если во время фазы титрования или после нее наблюдается ухудшение сердечной недостаточности, развивается гипотензия или брадикардия, рекомендуется корректировка дозы препарата, что может потребовать временного снижения дозы бисопролола или, возможно, приостановки лечения. После стабилизации состояния пациента лечение препаратом следует продолжать.

Курс лечения препаратом длительный. Продолжительность лечения зависит от характера и хода заболевания.

Не следует прекращать лечение внезапно и изменять рекомендованную дозу без консультации с врачом, особенно пациентам с ишемической болезнью сердца, поскольку это может привести к ухудшению состояния пациента. При необходимости лечение препаратом следует завершать медленно, постепенно снижая дозу.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца Пациентам с нарушением функций печени или почек легкой и средней степени тяжести подбор дозы обычно не требуется. Пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) и пациентам с тяжелой формой печеночной недостаточности суточная доза бисопролола не должна превышать 10 мг. Имеются ограниченные данные по применению бисопролола пациентам на диализе. Необходимости изменять режим дозировки нет.

Хроническая сердечная недостаточность. Нет данных о фармакокинетике бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью одновременно с нарушениями функции печени и/или почек, поэтому увеличивать дозу необходимо с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Нежелательные эффекты классифицированы по частоте проявлений: очень распространены (≥ 1/10), распространены (≥ 1/100, < 1/10), нераспространены (≥ 1/1000, < 1/100), редко распространены (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена из-за отсутствия данных).

Со стороны психики: нераспространенные – депрессия, нарушение сна; редко – ночные ужасы, галлюцинации.

Со стороны центральной нервной системы: распространены – головокружение, головные боли; редко – синкопе.

Со стороны органов зрения: редко – снижение слезовыделения (следует учитывать при ношении контактных линз); очень редко – конъюнктивит.

Со стороны органов слуха: редко – ухудшение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень распространены брадикардия (у больных с хронической сердечной недостаточностью); распространены – признаки обострения уже существующей сердечной недостаточности (у больных с ХСН), ощущение холода или онемения конечностей, артериальная гипотензия; нераспространенные – нарушения атриовентрикулярной проводимости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью, ортостатическая гипотензия, усиление сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией); брадикардия (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией).

Со стороны дыхательной системы: нераспространенные – бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей; редко – аллергический ринит.

Со стороны пищеварительного тракта: распространены – тошнота, рвота, диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – гепатит.

Со стороны кожи: редко – реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение, сыпь), ангионевротический отек.; очень редко – при лечении β-блокаторами может наблюдаться ухудшение состояния больных псориазом в виде псориатической сыпи, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы: нераспространенные – миастения, спазм мышц, судороги.

Со стороны репродуктивной системы: редко – нарушения потенции.

Общие нарушения: распространенные – астения (у пациентов с ХСН), повышенная утомляемость (особенно в начале лечения) обычно слабо выражены и проходят в течение 1–2 недель; нераспространенные – астения (у пациентов с артериальной гипертензией и ишемической болезнью сердца).

Лабораторные показатели: редко – повышение уровня триглицеридов в крови, повышение активности печеночных ферментов в плазме крови (АСТ, АЛТ).

В случае побочных явлений или нежелательных реакций необходимо немедленно проинформировать врача.

Симптомы. При передозировке (например, суточная доза 15 мг вместо 7,5 мг) сообщали об атриовентрикулярной блокаде III степени, брадикардии и головокружении. Как правило, наиболее частыми проявлениями передозировки могут быть брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность, гипогликемия. Сообщалось о нескольких случаях передозировки (максимум 2000 мг бисопролола), симптомами которых были брадикардия и/или артериальная гипотензия; все пациенты выздоровели. Существует широкая вариабельность индивидуальной чувствительности к однократной высокой дозе бисопролола, пациенты с сердечной недостаточностью могут быть более чувствительны к препарату. Поэтому лечение следует начинать с постепенным увеличением дозировки (см. способ применения и дозы).

Лечение. Необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В зависимости от степени передозировки следует проводить поддерживающую и симптоматическую терапию. Есть ограниченные данные, что бисопролол тяжело поддается диализу.

При брадикардии: внутривенное введение атропина. В случае не поддающейся лечению брадикардии с осторожностью можно применить изопреналин или другие средства с положительными хронотропными свойствами, при необходимости – кардиостимуляцию. В некоторых случаях может потребоваться трансвенозная установка кардиостимулятора.

При артериальной гипотензии: прием сосудосуживающих препаратов, внутривенное введение глюкагона.

При атриовентрикулярной блокаде II и III степени: необходим тщательный мониторинг пациентов при инфузионном введении изопреналина; при необходимости применять кардиостимуляцию.

При обострении хронической сердечной недостаточности: внутривенное введение диуретических средств, вазодилататоров, инотропных средств.

При бронхоспазме: бронхолитические препараты (например, изопреналин), β2-адреномиметики и/или аминофиллин.

При гипогликемии: внутривенное введение глюкозы.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат применяют для лечения артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца и других заболеваний.