Бимикан капли для глаз, 0,3 мг/мл, 3 мл

По 3 мл препарата в полиэтиленовом флаконе-капельнице емкостью 5 мл с крышкой с гарантийным кольцом. 1 флакон в картонной пачке.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор.

Механизм действия, благодаря которому биматопрост снижает внутриглазное давление у человека, заключается в повышении оттока внутриглазной жидкости через трабекулярную сетку и усилении оттока от увеосклеральных отделов глаза. Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 4 часов после первого применения. Максимальный эффект достигается в течение примерно 8-12 часов. Продолжительность эффекта составляет не менее 24 часов.

Биматопрост является сильнодействующим средством, снижающим внутриглазное давление, относится к группе синтетических простамиду, по химической структуре - до простагландина F2α (PGF2α), не влияет ни на один из известных типов рецепторов простагландина. Биматопрост избирательно имитирует действие недавно изобретенных биологически синтезированных веществ под названием простамиды. Однако рецептор простамиду еще не был определен по структуре.

В течение 12-месячного исследования применения биматопрост в виде глазных капель в дозе 0,3 мг / мл взрослым по сравнению с тимололом средние дневные значения внутриглазного давления, среднее изменение по сравнению с исходным значением, измерялись утром в 8 часов, колебались в диапазоне 7,9 -8,8 мм рт. ст. Средние суточные значения внутриглазного давления, измерялись во время каждого посещения врача в течение всего 12-месячного периода исследования, отличались не более чем на 1,3 мм рт. ст. в течение всего дня и никогда не превышали 18,0 мм рт. ст.

Во время исследований in vitro биматопрост хорошо проникал в радужную оболочку глаза и склеру у человека. При введении в глаз у взрослых системное действие биматопрост очень низкая. Системной кумуляции не отмечено. При введении раствора биматопрост по 1 капле в оба глаза один раз в сутки в течение 2 недель максимальная концентрация (Сmах) биматопрост в плазме крови достигалась в течение 10 минут после применения и снижалась до самого низкого уровня определения (0,025 нг / мл) в течение 1,5 часа после применение. Средние значения Cmax и площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-24 ч) биматопрост были похожи на 7-й и 14-й день применения и составляли 0,08 нг / мл и 0,09 нг * ч / мл соответственно, указывая на то, что равновесная концентрация биматопрост достигалась в течение первой недели местного применения.

Биматопрост равномерно распределяется в тканях, и объем системного распределения при достижении равновесной концентрации препарата равен 0,67 л / кг. Биматопрост находится преимущественно в плазме крови. Связь биматопроста с белками плазмы крови составляет приблизительно 88%.

Биматопрост является основным циркулирующим веществом в крови после того, как он попадает в системный кровоток после закапывания. Затем биматопрост подвергается окислению, N-диетилированию и глюкуронирования с образованием различных метаболитов.

Биматопрост выводится преимущественно почками. Около 67% препарата, введенного здоровым добровольцам, выводилось с мочой, а 25% - через пищеварительный тракт. Период полувыведения биматопрост (Т1 / 2), определенный после его введения, составлял примерно 45 минут, а общий клиренс - 1,5 л / ч / кг.

Показатели у пожилых пациентов

При введения раствора биматопрост 0,3 мг / мл в виде глазных капель два раза в сутки среднее значение площади концентрации под кривой «концентрация-время» (AUC0-24 ч) у пожилых пациентов (в возрасте от 65 лет) составляет 0,0634 нг * ч / мл биматопрост и значительно больше, чем у молодых здоровых взрослых добровольцев - 0,0218 нг * ч / мл. Однако эти данные не являются клинически значимыми из-за того, что системное влияние как на летних, так и на молодых людей оставался очень малым после закапывания в глаза. Кумуляции биматопроста в крови не наблюдалось со временем, а профиль безопасности лекарственного препарата был почти одинаковым для пожилых и молодых пациентов.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТХ S01E E03.

Исследование взаимодействия не проводили.

Не ожидается никого взаимодействия у человека из-за того, что системные концентрации биматопрост чрезвычайно низкими (менее 0,2 мг / мл) в организме после применения раствора биматопрост в дозе 0,3 мг / мл в виде глазных капель.

Доклинические исследования показали, что биматопрост метаболизируется в организме с помощью любого из многочисленных ферментов и путей метаболизма и не влияет на печеночные ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.

В ходе клинических исследований раствор биматопрост в виде глазных капель применялся одновременно с несколькими различными офтальмологическими бета-адреноблокаторами (тимолол 0,5%) без признаков взаимодействия.

Одновременное применение биматопрост и препаратов для лечения глаукомы, кроме топических бета-адреноблокаторов, не изучалось при дополнительной терапии глаукомы.

действующее вещество: биматопрост;

1 мл 0,3 мг биматопрост;

вспомогательные вещества: натрия фосфат, додекагидрат; кислота лимонная моногидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид раствор натрия гидроксид или кислота соляная разведенная; вода для инъекций.

Биматопрост имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, если после закапывания возникает временная нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Нет адекватных данных по применению биматопрост беременным женщинам.

Исследования на животных репродуктивной токсичности, которая имела токсический эффект для самки, при применении препарата в больших дозах.

Биматопрост следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли биматопрост в грудное молоко. Решение о продлении / прекращении кормления грудью или продолжение / прекращение лечения Бимикан® нужно принимать, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения для женщины.

Эффективность и безопасность применения препарата Бимикан® детям не изучались, поэтому не рекомендуется применять детям (в возрасте до 18 лет).

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых больных с хронической открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией (в качестве монотерапии или дополнительной терапии к бета-адреноблокаторов).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, в том числе к бензалкония хлорида.

Применяют взрослым: по 1 капле закапывают в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки вечером.

Доза не должна превышать 1 введения 1 раз в сутки, так как более частое применение препарата может уменьшить эффект снижения повышенного внутриглазного давления.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органа зрения: гиперемия конъюнктивы, крапчатый кератит, раздражение слизистой оболочки глаза, зуд, увеличение ресниц, астенопия, нарушения зрения, нарушение функции конъюнктивы, отек конъюнктивы, гиперпигментация радужной оболочки, выпадение ресниц или бровей.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота.

Со стороны кожи и ее производных: покраснение век, зуд век, гиперпигментация кожи, гипертрихоз, сухость кожи, образование корки на краю век, отек век, зуд.

Общие нарушения и изменения в месте введения: раздражение в месте введения.

Возможен рост волос на участках кожи, с которыми препарат постоянно вступает в контакт.

О случаях передозировки препарата Бимикан® не сообщалось. При местном применении в виде глазных капель передозировка маловероятна.
В случае передозировки нужна поддерживающая и симптоматическая терапия.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат используют для снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.