По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто: анемия.
Со стороны иммунной системы. Нечасто: гиперчувствительность, ангионевротический отек, крапивница.
Со стороны психики. Часто: понижение либидо, депрессия.
Со стороны нервной системы. Очень часто: головокружение. Часто: сонливость.
Со стороны сердца . Часто: инфаркт миокарда e (сообщали о летальных случаях), сердечная недостаточность e . Частота неизвестна: удлинение интервала QT (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Со стороны сосудов. Очень часто: приливы.
Со стороны дыхательной системы. Нечасто: интерстициальная болезнь легких (сообщали о летальных случаях).
Со стороны пищеварительной системы. Очень часто: боль в животе, запор, тошнота. Часто: диспепсия, метеоризм.
Со стороны гепатобилиарной системы. Часто: гепатотоксичность, желтуха, повышение уровня трансаминаз b . Редко: печеночная недостаточность (сообщали о летальных случаях) с .
Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто: алопеция, гирсутизм/восстановление роста волос, сухость кожи, зуд, сыпь. Нечасто: реакции фоточувствительности.
Со стороны почек и мочевыделительной системы. Очень часто: гематурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Очень часто: гинекомастия, болезненность молочных желез d . Часто: эректильная дисфункция.
Со стороны метаболизма и питания. Часто: понижение аппетита.
Обследование . Часто: увеличение массы тела.
Общие расстройства. Очень часто: астения. Часто: отек, боль в грудной клетке.
а Включена в список побочных реакций после получения послерегистрационных данных. Частота была определена по сообщениям о случаях интерстициальной пневмонии у пациентов, получавших бикалутамид в дозе 150 мг в период рандомизированных ЭДС-исследований (Early Prostate Cancer programme).
b Изменения со стороны печени редко бывают тяжелыми и часто проходят или ослабевают при продолжении лечения или после его прекращения.
с Включена в список побочных реакций после получения послерегистрационных данных. Частота этой реакции установлена на основе частот случаев печеночной недостаточности у пациентов, получавших бикалутамид в дозе 150 мг в ходе открытого исследования ЭДС.
d Может уменьшиться при сопутствующей кастрации.
е Наблюдалось во время фармако-эпидемиологического исследования применение агонистов рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона и антиандрогенов для лечения рака предстательной железы. Риск увеличивался, если бикалутамид 50 мг применяли в комбинации с агонистами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона, однако увеличение риска не было отмечено при применении бикалутамида 150 мг в качестве монотерапии для лечения рака предстательной железы.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы/риска лекарственного средства. Специалистов в области здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.