Бетаспан раствор 4 мг/мл, в ампулах по 1 мл, 5 шт.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в пачке.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Обладает выраженным противовоспалительным, противоревматическое и противоаллергическое действие при лечении заболеваний, отвечающих на ГКС. Модифицирует иммунные реакции организма. Бетаметазон имеет высокую ГКС активность и слабую минералокортикоидное действие.

Бетаметазон быстро абсорбируется из места инъекции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Бетаметазон практически полностью выводится в течение 1 суток. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 300 минут и больше. У пациентов с заболеваниями печени клиренс бетаметазона медленнее. Связывание с белками плазмы крови высокое. Доказано, что клиническая эффективность больше зависит от уровня несвязанной фракции ГКС, чем от общей плазменной концентрации. Нет взаимосвязи между уровнем ГКС в плазме крови и продолжительностью терапевтического эффекта. Легко преодолевает плацентарный, гематоэнцефалический и другие гистогематические барьеры, проникает в грудное молоко. Выводится почками.

Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды. Бетаметазон. Код АТХ Н02А В01.

Одновременное применение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может ускорить метаболизм кортикостероидов, что приведет к ослаблению терапевтического эффекта.

Чрезмерный эффект от применения кортикостероидов может наблюдаться у больных, получающих кортикостероиды и эстрогены.

Одновременное применение кортикостероидов и диуретиков, которые выводят ионы калия, может вызвать гипокалиемию.

Комбинированное применение кортикостероидов с сердечными гликозидами может увеличить вероятность возникновения аритмий или усилить токсичность гликозидов, ассоциированную с гипокалиемией.

ГКС могут усиливать выведение ионов калия, вызванное амфотерицином Б. Во всех пациентов, принимающих любую из этих комбинаций, необходимо строго контролировать концентрацию сывороточных электролитов, особенно уровень калия. Одновременное применение кортикостероидов с антикоагулянтами непрямого действия может привести к усилению или ослаблению действия антикоагулянтов, что, возможно, потребует корректировки дозы.

Совместное действие нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) или алкоголя с ГКС может привести к увеличению частоты проявлений или тяжести язв желудочно-кишечного тракта.

При применении кортикостероидов может снижаться концентрация салицилатов в крови. Следует применять ацетилсалициловую кислоту с осторожностью в сочетании с кортикостероидами при гипопротромбинемии.

При введении кортикостероидов больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция доз противодиабетических средств.

Лечение ГКС может уменьшить реакцию на соматотропин. В период назначения соматотропина следует избегать доз бетаметазона более чем 300-450 мкг (0,3-0,45 мг) в м2 поверхности тела в сутки.

ГКС могут влиять на результаты теста с нитросиним тетразолием на бактериальную инфекцию и приводить к получению ложно-отрицательных результатов.

действующее вещество: betamethasone;

1 мл бетаметазона натрия фосфат - 5,3 мг в пересчете на бетаметазон 100% вещество - 4 мг;

вспомогательные вещества: натрия эдетат, натрия гидрофосфата дигидрат, фосфорная кислота концентрированная, вода для инъекций.

Бетаспан не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Но в редких случаях могут возникнуть мышечная слабость, судороги, головокружение, головная боль, психоэмоциональная нестабильность, тяжелая депрессия к появлению откровенных психотических реакций, раздражительность, поэтому рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами во время лечения.

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому Бетаспан® следует применять в этот период только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Вопрос о целесообразности дородовой профилактики дистресс-синдрома после 32-й недели беременности окончательно не изучено. Поэтому врачам следует оценивать соотношение польза / риск для матери и плода при применении кортикостероидов после 32-й недели беременности.

Кортикостероиды не назначать для лечения болезни гиалиновых мембран в первые дни после рождения.

С целью профилактики болезни гиалиновых мембран у недоношенных младенцев кортикостероиды нельзя вводить женщинам, имеющим поражения плаценты, а также женщинам с преэклампсией или эклампсией.

Новорожденные, матери которых получали значительные дозы кортикостероидов в период беременности, должны быть обследованы для выявления признаков адренокортикальной недостаточности. Когда женщины получали инъекции бетаметазона в период беременности, младенцы имели преходящее угнетение эмбрионального соматотропина и, очевидно, гормонов гипофиза, регулирующих выработку кортикостероида в дефинитивной и фетальной зоне надпочечников. Однако подавление эмбрионального гидрокортизона не влияло на гипофизарно-адренокортикальный ответ на стресс после рождения.

Поскольку происходит трансплацентарный проход кортикостероидов, новорожденных и младенцев, рожденных матерями, которые получали кортикостероиды в течение беременности, следует тщательно контролировать на возможное возникновение, очень редко, врожденной катаракты.

Женщинам, которые получали кортикостероиды в период беременности, следует быть под особым наблюдением во время и после родов в связи с возможностью возникновения адренокортикальной недостаточности (вследствие стресса во время родов).

Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и оказываются в грудном молоке.

Следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмене препарата в период кормления грудью из-за риска возникновения нежелательных побочных реакций у новорожденных.

При длительном лечении младенцев и детей необходимо наблюдать за их ростом и развитием (учитывая возможность угнетения роста и эндогенной продукции кортикостероидов).

Дети, которые получают иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, должны избегать контакта с больными ветряной оспой и корью.

При лечении различных эндокринных, ревматических заболеваний, коллагенозов, дерматологических, аллергических, офтальмологических, желудочно-кишечных, респираторных, гематологических и других болезней, которые отвечают на ГКС. Кортикостероидная гормональная терапия является сопутствующей к традиционной терапии и не является заместительной. Этот препарат показан, когда необходим или желателен быстрый, интенсивный эффект ГКС. Бетаспан® предназначен для быстрого и мощного терапевтического эффекта.

Эндокринные заболевания: первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (в комбинации с минералокортикостероидов по возможности) острая адреналовая недостаточность предоперационная поддерживающая терапия (а также в случаях травм и сопутствующих заболеваний) при известной надпочечниковой недостаточности или при подозрении на нее; шок, не чувствителен к традиционной терапии, когда подозревается коры надпочечников; двусторонняя адреналэктомия; врожденная адреналовая гиперплазия; острый тиреоидит, негнойные тиреоидит и тиреоидных кризисов; гиперкальциемия, ассоциированная с раком.

Отек мозга (повышенное внутричерепное давление): клиническая пользу сопутствующей кортикостероидов при отеке мозга, вероятно, достигается супрессией воспаление мозга. Не следует считать кортикостероиды заменой нейрохирургической операции. Они помогают при уменьшении или профилактике отека мозга, ассоциируется с хирургической и другой мозговой травмой, цереброваскулярными явлениями и первичными или метастатическими опухолями мозга.

Случаи отторжения почечного аллотрансплантата: была продемонстрирована эффективность препарата при лечении острого первичного отторжения и классического отсроченного отторжения в сочетании с традиционной терапией при профилактике отторжения почечного трансплантата.

Дородовое применения для предотвращения респираторном дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных: препарат предназначен для профилактического лечения болезни гиалиновых мембран у недоношенных новорожденных при применении у матерей (до 32-й недели беременности) перед родами.

Поражение мышц и скелета: как сопутствующая терапия для кратковременного назначения (для преодоления острых состояний или обострения) при ревматоидном артрите; остеоартрите (посттравматическом или синовитом) псориатическом артрите; анкилозирующем спондилите; острый подагрический артрит; остром и подостром бурсите; острой ревматической лихорадки; фиброзите; эпикондилите; остром неспецифическом тендосиновите; миозите; мозолях. Лечение кистозных опухолей апоневроза или сухожилия (ганглии).

Коллагенозы: во время обострений или в качестве поддерживающей терапии в отдельных случаях системной красной волчанки, острого ревматического кардита, склеродермии и дерматомиозита.

Дерматологические заболевания: пемфигус; герпетиформный буллезный дерматит тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) эксфолиативный дерматит грибовидный микоз; тяжелый псориаз, аллергическая экзема (хронический дерматит), тяжелый себорейный дерматит. Применение в местах поражения показано при келоидах; на ограниченных участках гипертрофии, при инфильтрации и воспалении при плоском лишае, псориатических бляшках, кольцевидной гранулема и хроническом простом лишае (нейродермите) при дискоидной красной волчанке; диабетическом липоидном некрозе; при очаговой алопеции.

Аллергические болезни: контроль за тяжелыми аллергическими состояниями, не купируются адекватными средствами традиционного лечения, такими как сезонный или круглогодичный аллергический ринит, полипы носа, бронхиальная астма (включая астматический статус), контактный дерматит, атопический дерматит (нейродермит), аллергические реакции на лекарства и переливание крови; острый неинфекционный отек гортани.

Офтальмологические заболевания: тяжелые, острые и хронические аллергические и воспалительные процессы в глазах и прилегающих тканях, такие как аллергический конъюнктивит, кератит, аллергические маргинальные язвы роговицы, ощущение опоясывающий герпес, ирит и иридоциклит, хориоретинит, воспаление переднего сегмента, диффузный задний увеит и хориоидее, невриты зрительного нерва симпатоофтальмия.

Респираторные заболевания: симптоматический саркоидоз, некупируваний синдром Леффлера; бериллиоз, фульминантной и диссеминированный туберкулез легких (в сопровождении специфической противотуберкулезной терапии) аспирационная пневмония.

Гематологические заболевания: идиопатическая или вторичная тромбоцитопения у взрослых, приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия эритробластопения (RВС-анемия); врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия трансфузионные реакции.

Заболевания желудочно-кишечного тракта: неспецифический язвенный колит регионарный энтерит.

Онкологические болезни: паллиативное лечение лейкемии и лимфом у взрослых, острая лейкемия у детей.

Отеки: с целью увеличения диуреза или ремиссии протеинурии при нефротическом синдроме без уремии идиопатического или при системной красной волчанке.

Прочее: туберкулезный менингит с субарахноидальной блокадой или ее угрозой на фоне специфической противотуберкулезной химиотерапии; трихинеллез с неврологическими и миокарда вследствие поражениями.

• Повышенная чувствительность к бетаметазону, другим компонентам препарата или другим ГКС.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Острые инфекционные процессы: вирусные инфекции и системные грибковые инфекции.
• Тропические паразитарные инфекции.
• После вакцинации живыми аттенуированные вирусами.

Бетаспан® можно вводить внутривенно, внутримышечно, внутрисуставно, в места поражения, а также в мягкие ткани.

Дозы и режим дозировки следует определить индивидуально в зависимости от особенностей заболевания, тяжести и эффективности проводимого лечения.

Начальная доза для взрослых составляет до 8 мг бетаметазона в сутки. В менее трудных случаях возможно применение в меньших дозах. При необходимости начальные разовые дозы могут быть увеличены. Начальную дозу следует корректировать до получения удовлетворительного клинического ответа. Если клинический результат не достигается через определенный период времени, следует отменить Бетаспан® и просмотреть терапию.

Для детей обычно начальная внутримышечная доза бетаметазона составляет 20–125 мкг/кг массы тела в сутки. Дозировку для детей младшего и старшего возраста следует устанавливать по тем же принципам, что и для взрослых (предпочитая четкое соблюдение доз, указанных для возраста и массы тела).

Хотя Бетаспан® можно вводить несколькими путями, в экстренных ситуациях рекомендуется внутривенное введение.

Внутривенно капельно Бетаспан® вводить с 0,9% раствором хлорида натрия или глюкозы. Бетаспан® добавлять к инфузионному раствору во время введения. Неиспользованный раствор следует хранить в холодильнике и использовать в течение суток.

После достижения положительного клинического эффекта начальную дозу постепенно снизить через определенные интервалы до достижения наименьшей дозы, что позволяет поддерживать необходимый клинический результат.

Возникновение у пациента стрессовых ситуаций (не связанных с его заболеванием) может потребовать увеличения дозы Бетаспана®.

При отмене препарата после длительного его применения дозу следует уменьшать постепенно.

Отек головного мозга. Улучшение состояния больного происходит в течение нескольких часов после введения 2-4 мг бетаметазона. Пациентам в состоянии комы средняя разовая доза составляет 2–4 мг 4 раза в сутки.

Реакции отторжения почечного аллотрансплантата. При первых признаках и диагнозе острого или отсроченного отторжения Бетаспан® вводить внутривенно капельно, начальная доза бетаметазона составляет 60 мг в течение первых 24 часов. Возможны небольшие индивидуальные изменения дозы.

Допологовая профилактика респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных. При стимуляции родовой деятельности до 32 недель беременности или при неизбежности преждевременных родов до 32 недель беременности вследствие акушерских осложнений рекомендуется в течение 24–48 часов до ожидаемого момента родов вводить внутримышечно по 4–6 мг бетаметазона каждые. Необходимо, чтобы лечение было начато по крайней мере за 24 часа (а еще лучше за 48–72 часа) до родов, чтобы иметь достаточно времени для достижения эффекта кортикостероида и надежного клинического результата.

Бетаспан® можно применять и с профилактической целью, если в околоплодных водах снижено соотношение лецитин/сфингомиелин (или снижена стабильность "пенного" теста околоплодных вод). При определении дозы в подобных случаях следует руководствоваться указанными выше рекомендациями, включая и рекомендации, относящиеся к срокам введения препарата перед родами.

Мышечно-скелетные поражения, заболевания мягких тканей

Для профилактики трансфузионных осложненийвводит 1 или 2 мл (4-8 мг бетаметазона) в (непосредственно перед переливанием крови) ни в коем случае не допускается добавление Бетаспана® в кровь, которую переливают. При повторных переливаниях крови суммарная доза может достигать 4-разовых доз, которые следует вводить в течение 24 часов, если необходимо.

Субконъюнктивально вводит, как правило, 0,5 мл препарата (2 мг бетаметазона).

Частота развития и выраженность побочных явлений (как и во всех глюкокортикоидов) зависит от дозы и продолжительности терапии. Обычно эти явления обратимы или минимизируются путем уменьшения дозы, что является преимуществом перед отменой препарата.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность у больных, предрасположенных к этому заболеванию; артериальная гипертензия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, судороги, повышение внутричерепного давления с отеком дисков зрительных нервов (псевдоопухоль головного мозга) обычно после завершения лечения, мигрень.

Со стороны психики: эйфория, психоэмоциональная нестабильность, изменение настроения, тяжелая депрессия до появления откровенных психотических реакций, в частности у пациентов с психиатрическим анамнезом, изменения личности, повышенная раздражительность, бессонница.

Со стороны органа зрения: субкапсулярная задняя катаракта, повышенное внутриглазное давление, глаукома, экзофтальм.

Со стороны эндокринной системы: вторичная коры и гипофизарная недостаточность (особенно во время стресса - травм, хирургического вмешательства, заболеваний), снижена толерантность к углеводам, манифестация латентного диабета, увеличена потребность в инсулине и пероральных противодиабетических средствах у пациентов, больных диабетом, нарушение менструального цикла, развитие кушингоидного состояния с гирсутизмом, стриями и акне, угнетение роста плода или роста детей.

Со стороны метаболизма: отрицательный азотистый баланс (в связи с белковым катаболизмом), липоматоз, включая средостения липоматоз и эпидуральное липоматоз, который может привести к неврологические осложнения, увеличение массы тела. Также может наблюдаться нарушение баланса жидкости и электролитов в виде: задержки натрия в организме, потери калия, гипокалиемический алкалоз, увеличение выведения кальция, задержке жидкости в организме, застойной сердечной недостаточности у чувствительных пациентов, артериальной гипертензии.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, кортикостероидная миопатия, уменьшение мышечной массы, усиление симптомов миастении при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костях и спонтанными переломами (компрессионные переломы позвонков), асептический некроз головок бедренной и плечевой костей, патологические переломы длинных костей, разрывы сухожилий, сухожильных грыжа, суставная нестабильность (через повторные внутрисуставные инъекции).

Со стороны пищеварительной системы: икота, эрозивно-язвенные поражения желудка с возможной последующей перфорацией и кровотечением, язвы пищевода, панкреатит, метеоризм, язвенный эзофагит, перфорация кишечника, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: замедленное заживление ран, тонкая ломкая кожа, петехии и экхимозы, синяки, атрофия, эритема лица, повышенная потливость, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны иммунной системы: кортикостероиды могут влиять на результаты кожных тестов, скрывать симптомы инфекции и активировать латентные инфекции, а также уменьшить резистентность к инфекциям, в частности к микобактерий, белой кандиды и вирусов. Анафилактоидные реакции или реакции повышенной чувствительности и гипотензивные или шокоподобное реакции.

Кроме того, побочные реакции, связанные с парентеральной терапией кортикостероидами, включают единичные случаи слепоты, связанные с терапией в месте поражения - в области лица и головы, нарушения пигментации, кожную и подкожную атрофию, стерильные абсцессы, Постинъекционные воспаления ( после внутрисуставного введения) и артропатии по типу Шарко.

Вторичное угнетение гипофиза и коры надпочечников в случае стресса (травмы, хирургическое вмешательство или болезнь).

После повторного внутрисуставного введения возможно поражение суставов. Существует риск заражения.

Острая передозировка кортикостероидов, включая бетаметазон, не предусматривает развитие жизненно опасных состояний. За исключением очень больших доз чрезмерное применение кортикостероидов не влечет, при отсутствии определенных противопоказаний, к возникновению побочных эффектов при отсутствии таких состояний как диабет, глаукома, активная язва и если пациент не применяет препараты наперстянки, непрямых антикоагулянтов и калийвивидни диуретики.

Лечение. Симптоматическая терапия осложнений, возникших в результате метаболических эффектов кортикостероидов, основных или сопутствующих болезней или в результате лекарственных взаимодействий.

Необходимо обеспечить организм достаточным количеством жидкости и контролировать уровень электролитов в сыворотке крови и в моче, особое внимание обращая на баланс натрия и калия. В случае необходимости следует восстановить баланс электролитов.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте

Бетаметазон - синтетический глюкокортикоидный препарат для системного применения.