Бетагис таблетки от вестибулярных нарушений по 16 мг, 90 шт.

По 18 таблеток в блистере, по 5 блистеров в картонной пачке.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с фаской, с риской, белого или почти белого цвета.

Механизм действия бетагистина изучен лишь отчасти. Существует несколько достоверных гипотез, подтвержденных данными исследований, проведенными на животных и с участием людей.

Воздействие бетагистина на гистаминергическую систему.

Установлено, что бетагистин частично проявляет агонистическую активность в отношении Н1-рецепторов, а также антагонистическую активность в отношении Н3-рецепторов гистамина в нервной ткани и имеет незначительную активность в отношении Н2-рецепторов гистамина. Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокирования Н3-рецепторов пресинаптических и индукции процесса снижения количества соответствующих Н3-рецепторов.

Бетагистин может повышать кровоток в кохлеарной зоне, а также во всем головном мозге.

Известно, что фармакологические исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудах stria vascularis внутреннего уха, возможно, за счет расслабления сфинктеров прекапиллярных в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также показал увеличение мозгового кровотока в организме человека.

Бетагистин способствует вестибулярной компенсации.

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейректомии у животных, стимулируя и способствуя процессу центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуемым в результате антагонизма H3-рецепторов. У людей при лечении бетагистином также уменьшалось время восстановления вестибулярной функции после нейректомии.

Бетагистин изменяет активность нейронов в вестибулярных ядрах.

Было также установлено, что бетагистин оказывает дозозависимое ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства бетагистина, как было показано у животных, могут обеспечить положительный терапевтический эффект препарата в вестибулярной системе.

Эффективность бетагистина была показана во время исследований у пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, что было продемонстрировано путем уменьшения тяжести и частоты приступов головокружения.

Всасывание. При приеме внутрь бетагистин быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Биодоступность препарата достигает 100%. После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилоуксусной кислоты (не имеющей фармакологической активности). Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий, поэтому все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилоуксусной кислоты в плазме крови и моче.

После приема бетагистина внутрь максимальная концентрация 2-пиридилоуксусной кислоты в плазме крови (и в моче) определяется через 1 час после применения и уменьшается с периодом полувыведения около 3-4 часов.

При приеме с пищей максимальная концентрация (Сmax) препарата ниже, чем при приеме натощак. При этом полное всасывание бетагистина идентично в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи только замедляет процесс всасывания препарата.

Распределение. Процент бетагистина связывается с белками плазмы крови составляет менее 5%.

Вывод. Из организма 2-пиридилоуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозировке 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или с калом незначительно.

Линейность. Скорость восстановления остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг препарата, что указывает на линейность фармакокинетики бетагистина и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь ненасыщен.

Средства для лечения вестибулярных нарушений.

Код АТХ N07C A01.

Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия бетагистина с другими лекарственными средствами, не проводились. ;Данные исследования in vitro позволяют предугадать отсутствие ингибирования активности цитохромных ферментов Р450 in vivo.

Данные, полученные в условиях in vitro, свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, ингибирующими активность моноаминооксидазы (МАО), в том числе подтипа В МАО (например, селегилином). ;Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая выборочный подтип В МАО).

Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами может оказать теоретическое влияние на эффективность одного из этих препаратов.

Действующее вещество: бетагистин дигидрохлорид;

1 таблетка содержит: бетагистина дигидрохлорида 16 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; маннит (E 421); лимонная кислота, моногидрат; кремния диоксид коллоидный безводный; крахмал картофельный; тальк.

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, что характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. По данным клинических исследований, бетагистин не влиял или имел несущественное влияние на способность пациента к деятельности, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременность. Нет достаточных данных по применению бетагистина беременным. Известно, что результаты исследований бетагистина на животных недостаточны для оценки влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Бетагистин не следует применять в период беременности, за исключением случаев необходимости.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли бетагистин в грудное молоко человека. Известно, что исследований на животных по проникновению бетагистина в молоко не проводили. Пользу от применения препарата для матери следует соотносить с преимуществами кормления грудью и потенциальным риском для ребенка.

В связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности применения бетагистина в педиатрической практике не рекомендуется назначать детям.

Болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами:

• головокружением, иногда сопровождается тошнотой и рвотой;
• снижением слуха (тугоухостью);
• шумом в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.

Повышенная чувствительность к бетагистинe или к любому из компонентов препарата.

Феохромоцитома.

Таблетки Бетагис принимают внутрь во время или после еды. Дозу и продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от показаний и степени тяжести заболевания.

Взрослым обычно назначать от 24 до 48 мг бетагистина в сутки (по ½-1 таблетке 3 раза в сутки).

Улучшение состояния отмечается через 2-3 недели. Наилучшие результаты достигаются при курсе лечения Бетагисом в течение нескольких месяцев. Существующие данные свидетельствуют о том, что назначение препарата в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на поздних стадиях.

Пациенты пожилого возраста

Хотя в настоящее время данные исследований в этой группе пациентов ограничены, широкий опыт применения бетагистина предполагает, что коррекция дозы для этой популяции пациентов не требуется.

Почечная/печеночная недостаточность

В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но учитывая опыт применения бетагистина, коррекция дозы не требуется.

Особенности применения

Во время лечения препаратом необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой и/или язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

очень частые (>1/10), частые (>1/100 и <1/10), редкие (>1/1000 и <1/100), жидкие (>1/10000 и <1/1000), очень редкие (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по данным).

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксия).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: тошнота и диспепсия.

В некоторых случаях возможны жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, чувство дискомфорта, боли в абдоминальном участке вследствие вздутия и метеоризма), чаще – у пациентов с хроническими заболеваниями пищеварительного тракта. Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с едой или после уменьшения дозы.

Со стороны нервной системы.

Частые: головные боли.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Наблюдались реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.

Описано несколько случаев передозировки бетагистином с возникновением умеренных симптомов тошноты, рвоты, боли в эпигастральной области, головных болей, сонливости после приема препарата в дозе до 640 мг. Серьезные осложнения – судороги, сердечно-легочные нарушения – возможны при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой другими лекарственными средствами.

Лечение. Специфические антидоты неизвестны. Лечение симптоматическое должно включать стандартные поддерживающие меры.

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Бетагис применяется для лечения и профилактики вестибулярного головокружения различного происхождения.