Белоретин капсулы 10 мг №30

30 капсул (2 блистера по 15 шт)

капсулы для внутреннего применения

Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения препарата Белоретин и витамина А. Сообщалось о случаях доброкачественного повышения внутричерепного давления (псевдоопухоли мозга) при одновременном применении изотретиноина с тетрациклинами. Поэтому одновременное применение с тетрациклинами противопоказано. Комбинированное применение с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне следует избегать из-за возможного усиления местного раздражения.

действующее вещество: изотретиноин; 1 капсула содержит 10 мг изотретиноина; другие составляющие: содержимое капсулы: масло соевое рафинированное, аll-rac-ɑ-токоферол (Е 307), динатрия эдетат (дигидрат), бутилгидроксианизол (Е 320), масло соевое частично гидрогенизированное, масло растительное гидрогенизированное, воск желтый (Е 901); оболочка капсулы на 10 мг: желатин; глицерин (Е 422); сорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420); вода очищенная; титана диоксид (Е 171); понсо 4 R (E 124); железа оксид черный (Е 172).

Препарат Белоретин может влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. В течение лечения редко после него у некоторых пациентов наблюдалось снижение остроты сумеречного зрения. Поскольку у некоторых лиц эти явления возникали внезапно, пациентам следует сообщить о возможности возникновения этой проблемы и предупредить о необходимости соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами. Очень редко сообщали о случаях сонливости, головокружения, нарушения зрения. Пациентов следует предупредить, что при возникновении указанных симптомов им не следует управлять автотранспортом, работать с другими механизмами или заниматься деятельностью, которая может подвергать их или окружающих опасности.

Беременность является абсолютным противопоказанием к применению препарата Белоретин. Из-за высокой липофильности изотретиноина существует большая вероятность того, что он проникает в грудное молоко. Из-за возможных побочных эффектов у ребенка, связанных с действием препарата через грудное молоко, применение препарата Белоретин противопоказано женщинам в период кормления грудью.

Белоретин не следует применять для лечения акне в препубертатный период, препарат не рекомендован детям до 12 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Тяжелые формы акне (в частности узелковые и конглобатные акне, акне со склонностью к постоянному рубцеванию), не поддающиеся стандартным методам лечения (системная антибактериальная терапия, местное лечение).

Беременность или период кормления грудью, невыполнение всех условий «Программы предупреждения беременности» женщинами репродуктивного возраста, повышенная чувствительность к изотретиноину или любым компонентам препарата, печеночная недостаточность, выраженная гиперлипидемия, гипервитаминоз А, сопутствующая терапия тетрациклинами. В связи с тем, что Белоретин содержит рафинированное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло и гидрогенизированное соевое масло, препарат противопоказан для применения пациентам с аллергией на арахис или сою.

Стандартный режим дозировки. Лечение изотретиноином должен назначать и проводить только врач, имеющий опыт применения системных ретиноидов для лечения тяжелых акне и в полной мере осведомлен о рисках терапии ретиноидами и требованиями к мониторингу состояния пациентов. Капсулы принимать во время еды 1–2 раза в день. Взрослые (включая подростков и пожилых людей). Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг/кг/сут. Терапевтический ответ на изотретиноин и некоторые побочные реакции зависят от дозы и различны у разных пациентов. В этой связи необходима индивидуальная коррекция дозы во время лечения. У большинства больных дозировка колеблется от 0,5 до 1 мг/кг массы тела в сутки. Длительная ремиссия и частота рецидива более связаны с общей назначенной дозой, чем с продолжительностью лечения или суточной дозой. Доказано, что нельзя ожидать дополнительной пользы при применении курсовой дозы выше 120–150 мг/кг. Продолжительность терапии зависит от суточной дозы. Для достижения ремиссии обычно достаточно курса лечения 16–24 нед. У большинства пациентов акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При выраженном рецидиве следует провести повторный курс лечения препаратом Белоретин в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшаться состояние может в течение 8 недель после окончания лечения, повторный курс следует назначать не раньше истечения этого срока.

Симптомами, о которых чаще всего сообщали при применении изотретиноина, является сухость кожи, слизистых, в том числе губ (хейлит), носовой полости (кровотечения из носа), глаз (конъюнктивит). Инфекции: очень редко – грамположительные бактериальные инфекции кожи и слизистых. Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень распространены – анемия, ускорение СОЭ, тромбоцитопения, тромбоцитоз; распространенные – нейтропения; очень редко – лимфаденопатия. Со стороны нервной системы: распространенные – головная боль; очень редко – доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, сонливость, головокружение. Со стороны органов зрения: очень распространены – блефарит, конъюнктивит, сухость глаз, раздражение глаз; очень редко – нечеткость зрения, катаракта, нарушение цветовосприятия, непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, снижение остроты сумеречного зрения, кератит, отек соска зрительного нерва (как проявление доброкачественной внутричерепной гипертензии), фотофобия, нарушение зрения. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: распространенные носовые кровотечения, сухость в носу, назофарингит; очень редко – бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой), дисфония.

Изотретиноин является производным витамина А. Хотя острая токсичность изотретиноина является низкой, в случае непреднамеренной передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А. Проявления острой токсичности витамина А включают тяжелую головную боль, тошноту или рвоту, сонливость, раздражительность. Симптомы случайной или преднамеренной передозировки изотретиноином, вероятно, могут быть схожими. Эти симптомы обратимы и исчезают без необходимости лечения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре выше 30С. Хранить в недоступном для детей месте.