Белара гормональные таблетки, 63 шт.

21 таблетка, покрытая оболочкой, в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Ядро белого или почти белого цвета.

Механизм действия

Непрерывное применение препарата Белара® течение 21 дня подавляет секрецию фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) гипофизом и, как следствие, подавляет овуляцию. Наблюдается пролиферация эндометрия и его секреторная трансформация. Также меняется консистенция цервикальной слизи. Это затрудняет прохождение сперматозоидов через цервикальный канал и приводит к нарушению их подвижности. Также происходят изменения в эндометрии, что делает эндометрий непригодным для имплантации.

Минимальная доза хлормадинона ацетата, что обеспечивает полное подавление овуляции, составляет 1,7 мг. Доза, необходимая для трансформации эндометрия составляет 25 мг на цикл.

Хлормадинона ацетат является прогестагеном с антиандрогенными свойствами. Механизм его действия основан на способности замещать андрогены на специфических рецепторах.

Клиническая эффективность

В ходе клинических исследований, в которых применение таблеток, содержащих этинилэстрадиола 0,03 мг и хлормадинона ацетата 2 мг, тестировали с участием 1655 женщин в течение 2 лет на примере более 22000 циклов, было зарегистрировано 12 беременностей. 7 женщин в период оплодотворения яйцеклетки делали ошибки в приеме препарата, страдали сопутствующими заболеваниями, сопровождавшиеся тошнотой или рвотой, или одновременно принимали лекарственные препараты, снижающие контрацептивный эффект гормональных средств.

Таблица 1

Хлормадинона ацетат (ХМА)
Всасывания
После приема внутрь ХМА быстро и практически полностью всасывается. Системная биодоступность ХМА высокая, поскольку он не подвергается первичному метаболизму в печени. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа.
Распределение
Более 95% ХМА связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. ХМА не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны, или глобулином, связывающим кортизол. ХМА накапливается преимущественно в жировой ткани.
Метаболизм
Различные процессы восстановления, окисления и связывания с глюкуронидов и сульфатов приводят к образованию множества метаболитов. Основными метаболитами в плазме крови 3α- и 3β-гидрокси-ХМА с периодом полувыведения существенно не отличается от неметаболизованного ХМА. 3-гидрокси-метаболитов антиандрогенов активность, сходную с активностью самого ХМА. В моче метаболиты содержатся в основном в форме конъюгатов. После ферментативного расщепления основным метаболитом становится 2α-гидрокси-ХМА, также образуются 3-гидроксиметаболитов и дигидроксиметаболиты.
Вывод
Период полувыведения ХМА из плазмы крови составляет 34 ч после однократного приема и около 36-39 часов после многократного применения. После перорального применения ХМА и его метаболиты выводятся в примерно равных количествах как почками, так и через кишечник.
Этинилэстрадиол (ЭЭ)
Всасывания
ЭЭ быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1,5 часа. Вследствие пресистемного связывания и метаболизма в печени биодоступность составляет лишь около 40% и подвержена сильной индивидуальной вариабельности (20-65%).
Распределение
Имеющиеся опубликованы данные о концентрации ЭЭ в плазме крови сильно варьируют. Около 98% этинилэстрадиола связывается с белками плазмы крови, практически исключительно с альбумином.
Метаболизм
Как и природные эстрогены, ЭЭ метаболизируется через гидроксилирования ароматического кольца (медиатором является система цитохрома Р450). Основным метаболитом является 2-гидрокси-ЭЭ, который трансформируется в другие метаболитов и конъюгатов. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному связыванию как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. В моче находят в основном глюкуронидов, а в желчи и плазме крови - сульфаты.
Вывод
Период полувыведения ЭЭ из плазмы крови составляет примерно 12-14 часов. ЕЕ выводится почками и через кишечник в соотношении 2: 3. Сульфат ЭЭ, выведен с желчью после гидролиза кишечными бактериями, подвергается печеночно-кишечной рециркуляции.
Данные доклинических исследований безопасности
Эстрогены имеют низкую острую токсичность. Вследствие выраженных различий между видами экспериментальных животных, а также различий, существующих между животными и человеком, результаты исследования эстрогенов на животных имеют ограниченную прогностическую ценность для человека. Этинилэстрадиол является синтетическим эстрогеном, который часто используют в пероральных контрацептивах. Лабораторные исследования на животных показали, что даже в относительно низких дозах это вещество оказывает ембриолетальну действие; у плода мужского пола наблюдались аномалии развития органов мочеполовой системы и признаки феминизации. Эти эффекты рассматриваются как видоспецифические.
Было обнаружено, что хлормадинона ацетат оказывает ембриолетальну действие при введении кроликам, крысам и мышам. Более того, тератогенным действием наблюдалась при введении эмбриотоксических доз кроликам и низких исследуемых доз (1 мг / кг / сут) - мышам. Значимость полученных данных по применению препарата человеком не установлена.
В ходе общепринятых доклинических исследований безопасности, изучали хроническую токсичность, генотоксичность и онкогенный потенциал препарата, не было выявлено особых рисков для человека, за исключением тех, что уже описаны в других разделах инструкции по медицинскому применению препарата.

Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Код АТХ G03A А15.

Примечание: следует ознакомиться с информацией о лекарственного средства, применяемого одновременно, для выявления потенциальных взаимодействий.
Фармакодинамические взаимодействия
Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, может увеличить риск повышения АЛТ (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Поэтому пациенткам, которые принимают Белара®, следует перейти на альтернативный метод контрацепции (например, на контрацептивные препараты, содержащие только прогестаген, или негормональные методы) до начала терапии вышеуказанными комбинированными препаратами. Прием лекарственного средства Белара® можно восстановить через 2 недели после завершения терапии.
Фармакокинетические взаимодействия
Влияние других лекарственных средств на препарат Белара®
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, приведет к возникновению прорывного кровотечения и / или снижению эффективности контрацептива.
Терапия
Индукция ферментов возможна уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может храниться до 4 недель.
Краткосрочное лечение
Женщины, которые принимают лекарственные средства, которые индуцируют ферменты, имеют временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к комбинированным пероральных контрацептивов. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения такой терапии.
Если терапия препаратом - индуктором ферментов начинается в период применения последних таблеток КПК с текущей упаковки, то прием таблеток из следующей упаковки КПК следует начать сразу после окончания таблеток в предыдущей упаковке, не делая перерыв в приеме таблеток.
Долгосрочное лечение
Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, которые индуцируют ферменты печени, рекомендуется барьерный или другой соответствующий негормональный метод контрацепции.
Нижеприведенные взаимодействия были зафиксированы согласно опубликованным научным данным.
Действующие вещества, увеличивающие клиренс КПК (снижение эффективности КПК через индукцию ферментов), например: барбитураты, бозентан, карбамазепин, барбексаклон, фенитоин, примидон, модафинил, рифампицин, рифабутин и препарат для лечения ВИЧ ритонавир, невирапин и эфавиренз и, возможно, также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Лекарственные средства / действующие вещества, которые могут уменьшить концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови: все лекарственные средства, которые усиливают моторику желудочно-кишечного тракта (например метоклопрамид) или нарушают абсорбцию (например активированный уголь).
Действующие вещества с непостоянным воздействием на клиренс КПК
При одновременном применении с КПК много комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита C, могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.
Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий и любых других рекомендаций следует ознакомиться с информацией по медицинскому применению лекарственного средства для лечения ВИЧ / ВГС. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами ненуклеозидной обратной транскриптазы.
Лекарственные средства / действующие вещества, которые могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:
действующие вещества, подавляющие сульфатирования этинилэстрадиола в стенке кишечника, например аскорбиновая кислота или парацетамол;
аторвастатин (увеличивает AUC этинилэстрадиола на 20%);
действующие вещества, подавляющие активность печеночных ферментов, такие как противогрибковые средства, являющиеся производными имидазола (например флуконазол), индинавир или тролеандомицин.
Влияние Белара® на другие лекарственные средства:
подавление активности ферментов печени и, соответственно, повышение концентрации в сыворотке крови таких действующих веществ, как диазепам (и других бензодиазепинов, метаболизм которых осуществляется с помощью гидроксилирования), циклоспорин, теофиллин и преднизолон;
индукция глюкуронизации в печени и, соответственно, снижение концентрации в сыворотке крови таких веществ, как ламотриджин, клофибрат, парацетамол, морфин и лоразепам.
Может измениться потребность в инсулине и пероральных противодиабетических средствах, поскольку препарат влияет на толерантность к глюкозе (см. Раздел «Особенности применения»).
Это также может касаться лекарственных препаратов, применяли в последнее время.
Следует изучить инструкцию по применению лекарственного средства, назначил врач, с целью выявления возможного взаимодействия с препаратом Белара®.
Лабораторные исследования
Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек а также уровень транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и фракции липидов / липопротеинов, а также параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах нормальных значений лабораторных показателей.

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит хлормадинона ацетата 2 мг, этинилэстрадиола 0,03 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, К-30, магния стеарат
оболочка: гипромеллоза, лактоза, титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), пропиленгликоль, железа оксид красный (Е 172).

Нет данных, свидетельствующих о том, что комбинированные пероральные контрацептивы негативно влияют на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Беременность
Препарат противопоказан для применения в период беременности. До начала приема препарата следует исключить беременность. Если беременность наступила в течение применения препарата Белара®, следует немедленно прекратить прием препарата. В ходе обширных эпидемиологических исследований доказательств того, что прием эстрогенов в комбинации с другими прогестагенами в дозах, сходных с таковыми, содержащиеся в препарате Белара®, при непреднамеренном применении противозачаточных таблеток на ранних сроках беременности приводил к тератогенным или фетотоксического эффектов, получено не было. Хотя исследования на животных показали токсическое воздействие на репродуктивную функцию (см. Раздел «Данные доклинических исследований безопасности»), данные, собранные в 330 беременных женщин, не выявили какой-либо эмбриотоксического действия хлормадинона ацетата на плод.
Повышенный риск ВТЭ в послеродовой период следует учитывать при восстановлении применения препарата Белара® (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).
Кормления грудью
Эстрогены могут влиять на лактацию, а именно приводить к снижению количества и изменять состав грудного молока. Малые количества контрацептивных стероидов и / или их метаболитов могут проникать в грудное молоко и влиять на ребенка, поэтому не следует применять препарат Белара® в период кормления грудью.

Препарат не применять детям.

Гормональная контрацепция.
Перед назначением препарата Белара® следует оценить наличие у женщины индивидуальных факторов риска, особенно касающихся риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск ВТЭ при приеме препарата с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) (см. Разделы « Противопоказания »и« Особенности применения »).

КГК нельзя применять при наличии заболеваний, указанных ниже. При возникновении одного из таких состояний на фоне приема препарата Белара® следует немедленно прекратить прием препарата.

• Потеря контроля над сахарным диабетом.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия или значительное повышение артериального давления (значение постоянно превышают 140/90 мм рт.ст.).
• Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии:
• • имеется венозная тромбоэмболия (в антикоагулянтах) или ссылки истории болезни (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии)
  • известная наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию ВТЭ, такие как резистентность к активированному протеину С (включая лейденивську мутацию V фактора), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
  • большие оперативные вмешательства с долговременной иммобилизацией (см. Раздел «Особенности применения»);
  • высокий риск венозной тромбоэмболии в связи с наличием множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности применения»).
• Наличие или риск возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЕ):

• • имеется артериальная тромбоэмболия или ссылки истории болезни (например, инфаркт миокарда) или продромальные состояния (стенокардия);
  • цереброваскулярные заболевания - имеющийся или в анамнезе инсульт или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака (ТИА));
  • известная наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию АТЕ, в частности гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к антикардиолипиновые, волчаночный антикоагулянт)
  • мигрень в анамнезе с очаговой неврологической симптоматикой;
  • высокий риск артериальной тромбоэмболии в связи с наличием множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности применения») или наличием факторов риска, таких как сахарный диабет, сопровождающийся сосудистыми осложнениями; тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия.

• Гепатит, желтуха, нарушение функции печени до нормализации показателей функции печени.
• Генерализованный зуд, холестаз, в частности во время предыдущей беременности или терапии эстрогенами.
• Синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, нарушение выделения желчи
• Опухоли печени в анамнезе или в настоящее время.
• Сильная боль в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения (см. Раздел «Побочные реакции»).
• Порфирия, возникшая впервые или рецидивирующее (все три формы, особенно приобретенная порфирия).
• Злокачественные гормонозависимые опухоли в анамнезе или имеющиеся, например опухоли молочных желез или матки.
• Тяжелые нарушения обмена липидов.
• Панкреатит в анамнезе или имеющийся, сопровождающееся тяжелой гипертриглицеридемией.
• Симптомы мигрени, которые возникли впервые, а также частый и очень сильную головную боль.
• Острые сенсорные расстройства, например нарушения зрения или слуха.
• Двигательные нарушения (в частности парезы).
• Усиление эпилептических припадков.
• Тяжелая депрессия.
• Отосклероз, что прогрессировал в течение предыдущих беременностей.
• Аменорея невыясненной этиологии.
• Гиперплазия эндометрия.
• Вагинальное кровотечение неясной этиологи
• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата.

Противопоказанием является наличие одного серьезного или нескольких факторов риска развития тромбоза вен или артерий (см. Раздел «Особенности применения»).

Препарат Белара® противопоказан для одновременного применения с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Таблетки Софити® предназначены для перорального применения.

Дозировка

Софити® следует принимать по 1 таблетке в сутки в течение 28 дней подряд. Таблетки следует принимать каждый день, примерно в одно и то же время суток, запивая жидкостью. Через 2-3 дня после начала приема таблеток зеленого цвета (плацебо) обычно начинается кровотечение отмены, и она может не закончиться до начала применения белых таблеток из следующей упаковки.

В комплект упаковки входит держатель для блистера, в который можно положить блистер, когда его необходимо взять с собой и календарная шкала.

Блистер содержит 21 таблетку с действующими веществами (белые таблетки) и 7 таблеток плацебо, не содержащие действующих веществ (зеленые таблетки).

Как начать прием Софити®:

• Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись: прием белых таблеток следует начинать в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).
• Переход с другой КОК: желательно начать прием белой таблетки Софити® следующий день после приема последней гормоновмисни таблетки предыдущего КОК, но не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо предыдущего КОК.
• Переход с вагинального кольца или трансдермального пластыря: желательно начать применение белых таблеток Софити® в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее дня, когда необходимо последующее применение этих средств.
• Переход с метода, основанного на применении только прогестагена ( «мини-пили», инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестагеном: можно начать прием белых таблеток Софити® в любой день после прекращения приема «мини-пили»; переход с импланта или внутриматочной системы - в день их удаления; переход с инъекционного препарата - вместо следующей инъекции. Однако во всех перечисленных случаях, в течение первых 7 дней приема Софити® необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции.
• После аборта в I триместре беременности: применение белых таблеток Софити® можно начинать сразу же. В таком случае нет необходимости применения дополнительных средств контрацепции.
• После родов или аборта во II триместре: рекомендуется начинать применение белых таблеток Софити® с 21-28-го дня после родов или после аборта во II триместре беременности. При более позднем начале приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если половой акт уже состоялся, перед началом применения Софити® следует исключить беременность или дождаться наступления первой менструации.

Для женщин, которые кормят грудью, см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Что делать в случае пропуска приема гормоновмисни белых таблеток Софити®

Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12 часов, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку следует принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки необходимо принимать в обычное время.

Если опоздание с приемом пропущенного таблетки превышает 12 часов, контрацепции может уменьшиться. В этом случае пропуска приема таблетки следует руководствоваться двумя следующими правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может быть более 7 дней.
2. Эффективное подавление системы гипоталамус-гипофиз-яичники непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями:

• Если пропуск таблетки произошел в течение первого недели применений Софити®:

следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае, если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе время к приему таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.

• Если пропуск таблетки произошел в течение 2 й недели применения Софити®:

следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. При условии правильного приема таблеток в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости применения дополнительных противозачаточных средств. Однако при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать другие методы контрацепции в течение 7 дней.

• Если пропуск таблетки произошел в течение 3-й недели применения Софити®:

риск снижения контрацептивного эффекта возрастает при приближении дней, когда начнется применение таблеток плацебо. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из двух следующих вариантов, то не возникнет необходимости в применении дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до начала применения зеленых таблеток плацебо. В противном случае рекомендуется придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные средства в течение следующих 7 дней.

Вариант 1.

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять 2 белые таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Белые таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания последней белой таблетки из предыдущей упаковки, то есть необходимо пренебречь приемом зеленых таблеток плацебо из предыдущей упаковки. Маловероятно, что начнется кровотечение отмены до окончания приема белых таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток возможно кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

Вариант 2.

Можно вообще прекратить прием таблеток из текущей упаковки, выдержать перерыв в приеме препарата в течение 7 дней, включая дни, когда был пропущен прием таблеток. Для дальнейшего регулярного применения препарата прием таблеток следует начать с новой упаковки.

Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует ожидаемая кровотечение отмены в течение первой нормальной перерыва в приеме препарата, вероятная беременность.

Рекомендации в случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта

В случае тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта возможно неполное всасывание препарата, в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если рвота началось в течение 3-4 часов после приема препарата, необходимо как можно быстрее принять новую белую таблетку. Если прошло больше 12 часов, приемлемой является рекомендация приведена выше в разделе «Способ применения и дозы» подпункт «Что делать в случае пропуска приема гормоновмисни белых таблеток Софити®». Если женщина не хочет менять свой график приема таблеток, ей необходимо принять дополнительную таблетку (и).

Как отсрочить наступление кровотечения отмены

Чтобы задержать кровотечение отмены, следует продолжать принимать белые таблетки Софити® с новой упаковки и не принимать зеленые таблетки плацебо из предыдущей упаковки, то есть после применения 21 белой таблетки сразу начать прием белых таблеток из новой упаковки. Если есть желание, срок приема можно продолжить вплоть до окончания всех белых таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Регулярный прием Софити® восстанавливают после 7-дневного перерыва в приеме таблеток (или 7-дневного применения зеленых таблеток плацебо).

Чтобы сместить время наступления кровотечения отмены на другой день недели, чем тот, что предусмотрено текущей схеме приема, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие кровотечения отмены и больший риск прорывного кровотечения или кровянистые выделения в течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления кровотечения отмены).

Что делать в случае пропуска приема таблеток плацебо (зеленого цвета): пропуском приема зеленых таблеток вообще можно пренебречь, но необходимо выдерживать 7-дневный перерыв между применением последней белой таблетки из предыдущей и первой белой таблетки из новой упаковки.

Дополнительная информация по особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

Софити® не показан для применения после наступления менопаузы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Софити® противопоказан женщинам с заболеваниями печени тяжелой степени (см. Раздел «Противопоказания»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Применение Софити® у пациенток с нарушениями функции почек специально не изучалось. Имеющиеся данные не свидетельствуют о необходимости изменения способа применения этой группе пациенток.

В ходе клинических исследований препарата Белара® было установлено, что наиболее частыми побочными эффектами препарата (20%) были прорывное кровотечение, незначительные кровянистые выделения, головные боли и дискомфорт в области молочных желез. Вероятность нерегулярных кровотечений снижается при длительном приеме препарата Белара®.

В рамках клинического исследования, проведенного с участием 1629 женщин, сообщали о нижеследующих нежелательных реакциях, возникших после применения препарата Белара®.

Частота нежелательных побочных реакций определяется следующим образом:

очень часто: ≥1/10; частые: ≥1/100‒<1/10; нечастые: ≥1/1000‒<1/100; единичные: ≥1/10000‒ <1/1000; редкие: <1/10000.

Инфекции и инвазии:

нечасто: вагинальный кандидоз;

единичные: вульвовагинит.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):

Нечасто: фиброаденома молочной железы.

Со стороны иммунной системы:

Нечасто: гиперчувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания:

нечастые: изменения уровня липидов в крови, включая гипертриглицеридемию;

единичные: увеличение аппетита.

Психические нарушения:

частые: угнетенное настроение, нервозность, раздражительность;

Нечасто: уменьшение либидо.

Со стороны нервной системы:

частые: головокружение, мигрень (и/или обострение мигрени).

Со стороны органов зрения:

частые: нарушение зрения;

единичные: конъюнктивит, непереносимость контактных линз.

Сбоку органов слуха и лабиринта:

единичные: внезапная потеря слуха, шум в ушах.

Со стороны сосудов:

единичные: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, циркуляторный коллапс, варикозное расширение вен, тромбоз вен, венозная тромбоэмболия (ВТЭ) или артериальная тромбоэмболия (АТЭ)*.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто: тошнота;

частые: рвота;

нечастые: боль в животе, вздутие живота, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

частые: акне;

нечастые: нарушения пигментации, хлоазма, алопеция, сухость кожи, гипергидроз, выпадение волос;

единичные: уртикарная сыпь, экзема, эритема, зуд, обострение псориаза, гипертрихоз;

редкие: узелковая эритема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

частые: чувство тяжести;

нечастые: боли в спине, мышечные нарушения.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

очень частые: выделения из влагалища, дисменорея, аменорея;

частые: боль внизу живота;

нечастые: галакторея;

Единичные: увеличение молочных желез, меноррагия, предменструальный синдром.

Общие нарушения и нарушения в месте ввода:

частые: утомляемость, отеки, увеличение массы тела.

Лабораторные данные:

частые: повышение АД.

*См. раздел «Описание отдельных побочных реакций».

Побочные реакции, связанные с применением этинилэстрадиола и хлормадинона в послерегистрационный период: астения и аллергические реакции, не связанные с нарушениями со стороны иммунной системы.

Описание отдельных побочных реакций

При применении комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиола 0,03 мг и хлормадинона ацетата 2 мг, также сообщали о таких побочных эффектах:

• Известно, что применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, тромбоз вен, эмболию легких.
• По данным некоторых исследований, длительное применение КГК повышает риск развития заболеваний желчевыводящих путей.
• В редких случаях после приема пероральных контрацептивов регистрировали случаи возникновения доброкачественных опухолей печени, еще реже регистрировали злокачественные опухоли; в отдельных случаях эти опухоли были причиной внутрибрюшного кровотечения, что угрожает жизни.
• Обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезни Крона, язвенного колита).

Информацию о других серьезных побочных эффектах, таких как рак матки или рак молочной железы.

Взаимодействие

Прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивного действия могут возникнуть вследствие взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск применения лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Информация о серьезной токсическое действие препарата при передозировке отсутствует. Могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота и особенно у молодых девушек, незначительные кровянистые выделения из влагалища. Специфического антидота нет; проводить симптоматическую терапию. В редких случаях может быть необходим контроль показателей водно-электролитного обмена и функции печени.

Хранить при температуре от 5 ° С до 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Белара^® - комбинированный пероральный низкодозированный контрацептивный препарат (КОК).