Беклофорт Эвохалер 250 мкг 200 доз аэрозоль для ингаляций

Аэрозольный баллон с дозирующим клапаном на 200 доз в картонной упаковке.

Аэрозоль для ингаляций дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный и бесцветный раствор.

Беклометазон дипропионат - предшественник активного вещества со слабым сродством к глюкокортикоидным рецепторам. Он гидролизуется эстеразами с образованием активного метаболита беклометазона-17-монопропионата, обладающего высокой местной противовоспалительной активностью.

При ингаляционном применении системная абсорбция неизмененного беклометазона дипропионата происходит через легкие с незначительной пероральной абсорбцией дозы, попавшей в пищеварительный тракт.

До абсорбции происходит интенсивное превращение беклометазона дипропионата в его активный метаболит беклометазона-17-монопропионат. Системная абсорбция беклометазона-17-монопропионата состоит из абсорбции в легких и пищеварительном тракте. Абсолютная биодоступность при ингаляционном применении составляет около 60% введенной дозы для беклометазона-17-монопропионата.

Беклометазона дипропионат очень быстро выводится из системного кровообращения путем метаболизма с участием эстераз. Главный продукт метаболизма – активный беклометазон-17-монопропионат.

Объем распределения беклометазона дипропионата в фазе плато умеренный (20 л), однако у беклометазона-17-монопропионата он больше (424 л). Связывание с белками плазмы крови умеренно высокое (87%).

Беклометазона дипропионат и беклометазона-17-монопропионат имеют высокий плазменный клиренс (150 и 120 л/час), периоды полувыведения составляют 0,5 и 2,7 часа. Приблизительно 60% дозы препарата выводится с калом, 12% – с мочой в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов.

Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначителен.

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, применяемых ингаляционно. Глюкокортикоиды.

Код ATX R03B A01.

Беклометазон менее зависим от метаболизма CYP3A, чем некоторые другие кортикостероиды, и вообще взаимодействия маловероятны; однако существует возможность возникновения системных нежелательных явлений при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A (например, ритонавира, кобицистата).

В таких случаях следует проводить соответствующий мониторинг пациентов. Беклофорт Эвохалер содержит очень незначительное количество этанола, поэтому теоретически у пациентов с повышенной чувствительностью возможно взаимодействие при одновременном приеме с дисульфирамом или метронидазолом.

действующее вещество: беклометазона дипропионат; 1 доза содержит: беклометазона дипропионата 250 мкг; другие составляющие: HFA-134a, этанол безводный, глицерин.

Беклофорт Эвохалер не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Существует недостаточно доказательств безопасности применения беклометазона дипропионата или пропеллента HFA-134a беременным женщинам.

В репродуктивных исследованиях на животных с применением беклометазона дипропионата побочные реакции, свойственные сильным кортикостероидам, наблюдались только при высоких уровнях системного воздействия; прямое вдыхание обеспечивает минимальное системное воздействие. Исследование влияния пропеллента HFA-134a на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие у животных не выявило клинически значимых побочных реакций.

Ни одна из клинически значимых побочных реакций не была связана с применением пропеллента HFA-134a. Таким образом, возникновение любых побочных реакций у человека маловероятно. Прием препаратов во время беременности следует рассматривать только тогда, когда ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для плода.

Кормление грудью. Исследования по выделению беклометазона дипропионата в молоко у животных не проводились. Целесообразно предположить, что дипропионат беклометазона экскретируется в молоко, но при дозировке, используемой для прямого вдыхания, существует низкий потенциал для значительных уровней в грудном молоке. Беклометазона дипропионат следует применять при кормлении грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает риск новорожденного/младенца.

Не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Лечение астмы тяжелой степени у взрослых, а также лечение больных, нуждающихся в применении системных стероидов для адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Препарат Беклофорт Эвохалер назначают только для пероральных ингаляций.

Пациенты должны знать, что Беклофорт Эвохалер следует применять для профилактики заболевания и поэтому его следует принимать регулярно, даже в период отсутствия приступов БА.

Дозу корригируют в зависимости от индивидуальной реакции.
Если улучшение состояния после применения бронходилататоров короткого действия становится менее эффективным или возникает необходимость увеличения числа ингаляций, чем обычно, следует пересмотреть лечение.

Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер — устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

Начальная доза препарата должна соответствовать степени тяжести заболевания. Для пациентов, нуждающихся в высокой дозе ингаляционного ГКС, начальная доза должна составлять 1000 мкг/сут. В дальнейшем дозу препарата можно откорригировать до достижения контроля за симптомами БА или уменьшить до минимально эффективной, в зависимости от индивидуальной реакции больного.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет (в том числе лица пожилого возраста): 1000 мкг/сут; доза может быть повышена до 2000 мкг/сут. После стабилизации состояния пациента дозу следует снизить. Суточную дозу можно разделить на 2, 3 или 4 приема.

Для получения оптимального результата Беклофорт Эвохалер необходимо принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов.

Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может уменьшаться при охлаждении баллона. Баллон нельзя разбивать, протыкать или сжигать, даже если он пустой.

Перед первым использованием ингалятора или после перерыва в использовании продолжительностью 3 сут и более снимите колпачок мундштука, слегка надавив на него по бокам, хорошо встряхните ингалятор и сделайте два распыления в воздух, чтобы убедиться в его исправности.

Правила использования ингалятора

1. Снимите колпачок мундштука, слегка надавив на него по бокам.

2. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, отсутствуют посторонние предметы.

3. Хорошо встряхните ингалятор для удаления постороннего предмета из ингалятора и равномерного перемешивания его содержимого.

4. Возьмите в руку ингалятор вертикально, расположив его между большим и остальными пальцами, при этом большой палец должен находиться на корпусе ингалятора ниже мундштука. Другими пальцами удерживайте флакон снизу.

5. Сделайте максимально глубокий выдох, затем возьмите мундштук в рот между зубами и обхватите его губами, не прикусывая.

6. Делая вдох через рот, нажмите на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыление препарата, при этом продолжайте медленно и глубоко вдыхать (таким образом высвобождается 1 доза аэрозоля).

7. Задержите дыхание, извлеките ингалятор изо рта и снимите палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание максимально долго, насколько это возможно.

8. В случае необходимости дальнейшего распыления подождите около 30 с, держа ингалятор вертикально. После этого выполните действия, описанные в пунктах 3–7.

9. Наденьте колпачок на мундштук, осторожно нажимая на него до появления характерного щелчка.

ВАЖНО!
Выполняйте действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, медленно. Непосредственно перед нажатием вдыхать нужно как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или возле уголков рта появится «облачко», необходимо начать процедуру снова с пункта 2.

Если врач дал другие инструкции по использованию ингалятора, выполняйте их, а также обращайтесь за советом при возникновении каких-либо трудностей.

Чистка

В целом необходимости в чистке ингалятора нет, но при возникновении таковой следует руководствоваться следующими рекомендациями.

1. Извлеките металлический баллон из пластикового футляра ингалятора и снимите колпачок мундштука.
2. Промойте пластиковый футляр и колпачок мундштука теплой водой.
3. Высушите их снаружи и внутри.
4. Поместите металлический баллон и колпачок мундштука на место.

НЕ КЛАДИТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.

Нижеследующие побочные реакции систематизированы по органам и системам в зависимости от частоты возникновения: очень часто (³1/10), часто (³1/100 – < 1/10), нечасто (³1/1000 – < 1/100), редко (³1/10000 – < 1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения и неизвестно (не может быть подсчитано с учетом имеющихся данных).

Данные о побочных реакциях, возникающих очень часто, часто и редко, главным образом базируются на клинических исследованиях. Данные побочные реакции, возникающие редко и очень редко, получаются преимущественно спонтанно.

Инфекции и инвазии

Очень часто: кандидоз полости рта и глотки.

Иммунная система

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая: нечасто: кожные высыпания, крапивница, зуд, эритема; очень редко: ангионевротический отек, респираторные симптомы (диспное и/или бронхоспазм с усилением свистящего дыхания, кашель) и анафилактоидная/анафилактическая реакции.

Эндокринная система

Возможно системное действие, включающее (см. раздел «Особенности применения»): очень редко: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракта и глаукома.

Психические расстройства Очень редко: ощущение беспокойства, расстройства сна, депрессия, агрессия, изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (в основном у детей).

Дыхательная система Часто: охриплость, раздражение горла. Очень редко: парадоксальный бронхоспазм (см. раздел «Особенности применения»).

Органы зрения Неизвестно: нарушение четкости зрения (см. «Особенности применения»).

При применении препарата Беклофорт Эвохалер в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно временное угнетение функции коры надпочечников. Это не требует неотложной помощи, потому что функция коры надпочечников возобновится через несколько дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме крови. Однако при применении доз выше рекомендованных и в течение длительного времени некоторое угнетение функции надпочечников возможно. В таких случаях необходимо проверять резерв функции надпочечников.

Лечение препаратом Беклофорт Эвохалер можно продолжать в дозах, утвержденных для контроля астмы. Специфического лечения передозировки беклометазона дипропионата нет. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию с соответствующим контролем, если это необходимо. Дальнейшее лечение – в соответствии с клиническим состоянием или местными рекомендациями, при их наличии.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре выше +30 °С. Избегать воздействия прямых солнечных лучей. Не замораживайтесь. Сразу после использования закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него до появления характерного щелчка.

Препарат для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, применяемых ингаляционно.