Баратон® табл. 10 мг № 28

Таблетки. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 5 мг: таблетки жовтого або світло-жовтого кольору з характерним жовтим пігментом, круглі, плоскі, з лінією поділу з однієї сторони і гладкі з іншої сторони; таблетки по 10 мг: таблетки жовтого або світло-жовтого кольору з характерним жовтим пігментом, овальні, двоопуклі, гладкі з обох сторін.

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Інгібітори АПФ монокомпонентні. Раміприл. Код АТХ С09А А05.

Дані клінічних досліджень продемонстрували, що подвійна блокада РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену асоціюється з підвищеною частотою виникнення таких небажаних явищ, як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія та порушення функції нирок (у тому числі гостра ниркова недостатність), порівняно із застосуванням лише одного лікарського засобу, що впливає на РААС (див. розділи «Фармакодинаміка», «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Протипоказані комбінації Сакубітрил/валсартан Одночасне застосування інгібіторів АПФ зі сакубітрилом/валсартаном протипоказане через підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Лікування раміприлом слід починати лише через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану. Лікування сакубітрилом/валсартаном слід починати лише через 36 годин після прийому останньої дози раміприлу. Екстракорпоральна терапія Методи екстракорпоральної терапії, в результаті яких відбувається контакт крові з негативно зарядженими поверхнями, такі як діаліз або гемофільтрація із використанням певних мембран з високою інтенсивністю потоку (наприклад, мембран з поліакрилонітрилу) та аферез ліпопротеїнів низької щільності із застосуванням декстрану сульфату, з огляду на підвищений ризик розвитку тяжких анафілактоїдних реакцій (див. розділ «Протипоказання»). Якщо таке лікування необхідне, слід розглянути питання про використання іншої діалізної мембрани або застосування іншого класу антигіпертензивних лікарських засобів. Комбінації, що вимагають запобіжних заходів Солі калію, гепарин, калійзберігаючі діуретики та інші активні речовини, що збільшують рівень калію у плазмі крові (включаючи антагоністи ангіотензину ІІ, триметоприм та його фіксовані комбінації зі сульфаметоксазолом, такролімус, циклоспорин) Може виникнути гіперкаліємія, тому потрібно ретельно контролювати рівень калію у плазмі крові. Антигіпертензивні лікарські засоби (наприклад, діуретики) та інші речовини, здатні знижувати артеріальний тиск (наприклад, нітрати, трициклічні антидепресанти, анестетики, алкоголь, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин) Слід очікувати збільшення ризику виникнення артеріальної гіпотензії (див. розділ «Особливості застосування» щодо діуретиків). Вазопресорні симпатоміметики та інші речовини (наприклад, ізопротеренол, добутамін, допамін, епінефрин), які можуть зменшити антигіпертензивний ефект раміприлу Рекомендується ретельний моніторинг артеріального тиску. Алопуринол, імунодепресанти, кортикостероїди, прокаїнамід, цитостатики та інші речовини, що можуть впливати на картину крові Підвищена ймовірність виникнення гематологічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»). Солі літію Інгібітори АПФ можуть зменшити екскрецію літію, що може призвести до збільшення токсичності літію. Необхідно ретельно контролювати рівень літію. Протидіабетичні засоби, включаючи інсулін. Можуть виникнути гіпоглікемічні реакції. Рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози у крові. Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) й ацетилсаліцилова кислота Очікується зниження антигіпертензивного ефекту раміприлу. Також одночасне застосування інгібіторів АПФ і НПЗП може супроводжуватися підвищеним ризиком порушення функції нирок та збільшенням рівня калію у крові. Сіль. При надмірному споживанні солі можливе послаблення гіпотензивного ефекту препарату. Специфічна гіпосенсибілізація. Внаслідок інгібування АПФ зростає імовірність виникнення і тяжкість анафілактичних і анафілактоїдних реакцій на отруту комах. Вважається, що такий ефект може також спостерігатися і щодо інших алергенів. Інгібітори mTOR або інгібітори DPP-4 Можливе підвищення ризику розвитку ангіоневротичного набряку у пацієнтів, які одночасно отримують такі лікарські засоби, як інгібітори mTOR (наприклад, темсиролімус, еверолімус, сиролімус) або вілдагліптин. Слід з обережністю розпочинати таку терапію (див. розділ «Особливості застосування»). Інгібітори неприлізину (НЕП) Повідомлялося про потенційне зростання ризику розвитку ангіоневротичного набряку при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ та інгібітора НЕП, наприклад рацекадотрилу (див. розділ «Особливості застосування»). Сакубітрил/валсартан Одночасне застосування інгібіторів АПФ зі сакубітрилом/валсартаном протипоказане через підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку.

діюча речовина: раміприл (ramipril); кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг раміприлу; допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, маніт (Е 421), кальцію карбонат, натрію стеарилфумарат, заліза оксид жовтий (Е 172).

Раміприл не рекомендується застосовувати дітям віком до 18 років, оскільки даних щодо ефективності та безпеки застосування цього препарату для таких пацієнтів недостатньо.

§ Лікування артеріальної гіпертензії. § Профілактика серцево-судинних захворювань: зниження серцево-судинної захворюваності та летальних наслідків у пацієнтів з: вираженим серцево-судинним захворюванням атеротромботичного генезу (наявність в анамнезі ішемічної хвороби серця або інсульту або захворювання периферичних судин); цукровим діабетом, які мають щонайменше один фактор серцево-судинного ризику (див. розділ «Фармакологічні властивості»). § Лікування захворювання нирок: початкова клубочкова діабетична нефропатія, про яку свідчить наявність мікроальбумінурії; виражена клубочкова діабетична нефропатія, про яку свідчить наявність макропротеїнурії, у пацієнтів, які мають щонайменше один фактор серцево-судинного ризику (див. розділ «Фармакологічні властивості»); виражена клубочкова недіабетична нефропатія, про яку свідчить наявність макропротеїнурії ≥ 3 г на добу (див. розділ «Фармакологічні властивості»). § Лікування серцевої недостатності, що супроводжується клінічними проявами. § Вторинна профілактика після перенесеного гострого інфаркту міокарда: зменшення летальності під час гострої стадії інфаркту міокарда у пацієнтів із клінічними ознаками серцевої недостатності за умови початку лікування більше ніж через 48 годин після виникнення гострого інфаркту міокарда.

§ Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату, або до інших інгібіторів АПФ. § Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку (спадкового, ідіопатичного чи раніше перенесеного на тлі застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ). § Одночасне застосування зі сакубітрилом/валсартаном (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»). § Одночасне застосування екстракорпоральних методів лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). § Виражений двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії при наявності єдиної функціонуючої нирки. § Вагітність та планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). § Раміприл не слід застосовувати пацієнтам з артеріальною гіпотензією або гемодинамічно нестабільними станами. § Одночасне застосування раміприлу з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (ШКФ <60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Препарат застосовують перорально. Раміприл рекомендується приймати щодня в один і той самий час. Препарат можна приймати незалежно від вживання їжі, оскільки вживання їжі не впливає на біодоступність препарату (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Таблетки по 5 мг призначені для розподілу навпіл для отримання дози 2,5 мг. Їх не можна розжовувати або подрібнювати. У випадку призначення дози 1,25 мг слід застосовувати препарати раміприлу з можливістю такого дозування. Дорослі Пацієнти, які застосовують діуретики На початку лікування препаратом може виникати артеріальна гіпотензія, розвиток якої є більш імовірним у пацієнтів, які одночасно отримують діуретики. У подібних випадках рекомендується проявляти обережність, оскільки у цих пацієнтів можливе зниження об’єму циркулюючої крові та/або кількості електролітів. Бажано припинити застосування діуретика за 2-3 дні до початку лікування раміприлом, якщо це можливо (див. розділ «Особливості застосування»). У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, яким не можна відмінити діуретик, лікування слід розпочинати з дози 1,25 мг. Потрібно ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у крові. Подальше дозування раміприлу слід коригувати залежно від цільового рівня артеріального тиску. Артеріальна гіпертензія Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від особливостей стану пацієнта (див. розділ «Особливості застосування») та результатів контрольних вимірювань артеріального тиску. Раміприл можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з антигіпертензивними лікарськими засобами інших класів (див. розділи «Фармакодинаміка», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»). Початкова доза Лікування препаратом слід розпочинати поступово, починаючи з рекомендованої початкової дози 2,5 мг на добу. У пацієнтів зі значною активацією РААС після прийому початкової дози може виникати значне зниження артеріального тиску. Для таких пацієнтів рекомендована початкова доза становить 1,25 мг, а їх лікування потрібно розпочинати під медичним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»). Титрування дози та підтримуюча доза Дозу можна подвоювати кожні 2-4 тижні до досягнення цільового рівня артеріального тиску; максимальна доза раміприлу становить 10 мг на добу. Зазвичай препарат приймають 1 раз на добу. Профілактика серцево-судинних захворювань Початкова доза Рекомендована початкова доза препарату становить 2,5 мг 1 раз на добу. Титрування дози та підтримуюча доза Залежно від індивідуальної переносимості препарату дозу слід поступово збільшувати. Рекомендується подвоїти дозу через 1-2 тижні лікування, а потім через 2-3 тижні збільшити її до цільової підтримуючої дози 10 мг 1 раз на добу. Лікування захворювання нирок Пацієнти з цукровим діабетом та мікроальбумінурією Початкова доза Рекомендована початкова доза препарату становить 1,25 мг 1 раз на добу. Титрування дози та підтримуюча доза Залежно від індивідуальної переносимості препарату при подальшому лікуванні дозу можна збільшувати. Через 2 тижні лікування одноразову добову дозу рекомендується подвоїти до 2,5 мг, а потім до 5 мг ще через 2 тижні лікування. Пацієнти з цукровим діабетом та щонайменше одним фактором серцево-судинного ризику Початкова доза Рекомендована початкова доза препарату становить 2,5 мг 1 раз на добу. Титрування дози та підтримуюча доза Залежно від індивідуальної переносимості препарату при подальшому лікуванні дозу слід збільшити. Через 1-2 тижні лікування добову дозу рекомендується подвоїти до 5 мг, а потім до 10 мг ще через 2-3 тижні лікування. Цільова добова доза становить 10 мг. Пацієнти з недіабетичною нефропатією, про яку свідчить наявність макропротеїнурії ≥ 3 г на добу Початкова доза Рекомендована початкова доза препарату становить 1,25 мг 1 раз на добу. Титрування дози та підтримуюча доза Залежно від індивідуальної переносимості препарату при подальшому лікуванні дозу слід збільшити. Через 2 тижні лікування одноразову добову дозу рекомендується подвоїти до 2,5 мг, а потім до 5 мг ще через 2 тижні лікування. Серцева недостатність із клінічними проявами Початкова доза Для пацієнтів, стан яких стабілізувався після лікування діуретиками, рекомендована початкова доза становить 1,25 мг на добу. Титрування дози та підтримуюча доза Дозу раміприлу титрують шляхом її подвоєння через кожні 1-2 тижні до досягнення максимальної добової дози 10 мг. Бажано розподілити дозу на 2 прийоми. Вторинна профілактика після перенесеного гострого інфаркту міокарда при наявності серцевої недостатності Початкова доза Через 48 годин після виникнення інфаркту міокарда пацієнтам, стан яких є клінічно та гемодинамічно стабільним, слід призначати початкову дозу 2,5 мг 2 рази на добу впродовж 3 днів. Якщо початкова доза 2,5 мг переноситься погано, тоді застосовувати дозу 1,25 мг 2 рази на добу впродовж 2 днів з подальшим підвищенням до 2,5 мг та 5 мг 2 рази на добу. Якщо дозу не можна підвищити до 2,5 мг 2 рази на добу, лікування слід відмінити. Титрування дози та підтримуюча доза У подальшому добову дозу необхідно підвищувати шляхом її подвоєння з інтервалом у 1-3 дні до досягнення цільової підтримуючої дози 5 мг 2 рази на добу. Коли це можливо, підтримуючу добову дозу розподіляти на 2 прийоми. Якщо дозу не можна підвищити до 2,5 мг 2 рази на добу, лікування слід відмінити. Досвіду лікування пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю (IV ФК за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA)) одразу після інфаркту міокарда все ще недостатньо. Якщо все ж таки прийнято рішення про лікування таких пацієнтів раміприлом, рекомендується розпочинати терапію з дози 1,25 мг 1 раз на добу і будь-яке її збільшення проводити з надзвичайною обережністю. Особливі категорії пацієнтів Пацієнти із порушеннями функції нирок Добова доза для пацієнтів із порушеннями функції нирок залежить від показника кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакологічні властивості»): якщо кліренс креатиніну становить ≥60 мл/хв, необхідності у корекції початкової дози (2,5 мг на добу) немає, а максимальна добова доза становить 10 мг; якщо кліренс креатиніну становить 30-60 мл/хв, необхідності у корекції початкової дози (2,5 мг на добу) немає, а максимальна добова доза становить 5 мг; якщо кліренс креатиніну становить 10-30 мл/хв, початкова доза становить 1,25 мг на добу, а максимальна добова доза – 5 мг; пацієнти з артеріальною гіпертензією, які перебувають на гемодіалізі: при гемодіалізі раміприл виводиться незначною мірою; початкова доза становить 1,25 мг, а максимальна добова доза – 5 мг; препарат слід приймати через кілька годин після проведення сеансу гемодіалізу. Пацієнти із порушеннями функції печінки (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Лікування раміприлом пацієнтів із порушеннями функції печінки слід розпочинати під ретельним медичним наглядом, а максимальна добова доза у таких випадках повинна становити 2,5 мг. Пацієнти літнього віку Початкова доза повинна бути нижчою, а подальше титрування дози слід здійснювати більш поступово з огляду на вищу імовірність виникнення небажаних ефектів, особливо у дуже старих та немічних пацієнтів. У таких випадках слід призначати нижчу початкову дозу − 1,25 мг раміприлу. Також дивіться наведену вище інформацію стосовно дозування препарату для пацієнтів, які отримують діуретики.

Профіль безпеки раміприлу містить дані про постійний кашель та реакції, спричинені артеріальною гіпотензією. До серйозних побічних реакцій належать ангіоневротичний набряк, гіперкаліємія, порушення функції печінки або нирок, панкреатит, тяжкі реакції з боку шкіри та нейтропенія/агранулоцитоз. Побічні реакції класифікуються за частотою виникнення таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 і <1/10), нечасто (≥1/1000 і <1/100), рідко (≥1/10000 і <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (частота не визначена за наявними даними). У кожній групі побічні явища представлені у порядку зменшення ступеня їх серйозності. З боку крові та лімфатичної системи: нечасто: еозинофілія; рідко: зменшення кількості лейкоцитів (включаючи нейтропенію або агранулоцитоз), зменшення кількості еритроцитів, зниження рівня гемоглобіну, зменшення кількості тромбоцитів; частота невідома: недостатність кісткового мозку, панцитопенія, гемолітична анемія. З боку імунної системи: частота невідома: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, підвищення рівня антинуклеарних антитіл. З боку ендокринної системи: частота невідома: синдром неналежної секреції антидіуретичного гормону. Метаболічні та аліментарні порушення: часто: підвищення рівня калію у крові; нечасто: анорексія, зниження апетиту; частота невідома: зниження рівня натрію у крові. Психічні розлади: нечасто: зниження настрою, тривожність, нервозність, неспокій, порушення сну, включаючи сонливість; рідко: стан сплутаної свідомості; частота невідома: порушення уваги. З боку нервової системи: часто: головний біль, запаморочення; нечасто: вертиго, парестезія, агевзія, дисгевзія; рідко: тремор, порушення рівноваги; частота невідома: церебральна ішемія, у тому числі ішемічний інсульт і транзиторна ішемічна атака, порушення психомоторних функцій, відчуття печії, паросмія. З боку органів зору: нечасто порушення зору, включаючи нечіткість зору; рідко: кон’юнктивіт. З боку органів слуху та лабіринту: рідко: порушення слуху, шум/дзвін у вухах. З боку серцево-судинної системи: нечасто: ішемія міокарда, включаючи стенокардію або інфаркт міокарда; тахікардія, аритмія, відчуття посиленого серцебиття, периферичні набряки; Судинні порушення: часто: артеріальна гіпотензія, ортостатичне зниження артеріального тиску, синкопе; нечасто: почервоніння, відчуття припливів; рідко: стеноз судин, гіпоперфузія, васкуліт; частота невідома: синдром Рейно. З боку дихальної системи: часто: непродуктивний подразнювальний кашель, бронхіт, синусит, диспное (задишка); нечасто: бронхоспазм, у тому числі загострення бронхіальної астми, закладеність носа. З боку шлунково-кишкового тракту: часто: запальні явища у шлунково-кишковому тракті, розлади травлення, дискомфорт у животі, диспепсія, діарея, нудота, блювання; нечасто: панкреатит (у поодиноких випадках повідомлялося про летальні наслідки при застосуванні інгібіторів АПФ), підвищення рівня ферментів підшлункової залози, ангіоневротичний набряк тонкого кишечнику, біль у верхній частині живота, включаючи гастрит, запор, сухість у роті; рідко: глосит; частота невідома: афтозний стоматит. Гепатобіліарні порушення: нечасто: підвищення рівня печінкових ензимів і/або кон’югатів білірубіну; рідко: холестатична жовтяниця, ушкодження печінкових клітин; частота невідома: гостра печінкова недостатність, холестатичний або цитолітичний гепатит (у дуже виняткових випадках – з летальним наслідком). З боку шкіри та підшкірних тканин: часто: висипання, зокрема макулопапульозні; нечасто: ангіоневротичний набряк, у дуже виняткових випадках – порушення прохідності дихальних шляхів внаслідок ангіоневротичного набряку, що може мати летальний наслідок; свербіж, гіпергідроз; рідко: ексфоліативний дерматит, кропив’янка, оніхоліз; дуже рідко: реакція фоточутливості; частота невідома: токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, пемфігус, загострення перебігу псоріазу, псоріатичний дерматит, пемфігоїдна або ліхеноїдна екзантема або енантема, алопеція. З боку опорно-рухового апарату: часто: м’язові спазми, міалгія; нечасто артралгія. З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто: порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність; збільшення кількості сечі, погіршення перебігу фонової протеїнурії, підвищення рівня сечовини та креатиніну у крові. З боку репродуктивної функції та молочних залоз: нечасто: транзиторна еректильна імпотенція, зниження лібідо; частота невідома: гінекомастія. Загальні розлади: частобіль у грудях, підвищена втомлюваність; нечасто: пірексія; рідко: астенія. Педіатрична популяція Безпека застосування раміприлу вивчалася за участю 325 дітей та підлітків віком 2−16 років у процесі 2 клінічних досліджень. Згідно з результатами, характер та ступінь тяжкості небажаних реакцій у дітей були подібними до тих, які спостерігаються у дорослих, але частота виникнення деяких реакцій у дітей була вищою, ніж у дорослих, а саме: тахікардія, закладеність носа та риніт: часто – у педіатричній популяції та нечасто – у дорослих пацієнтів. Кон’юнктивіт: часто – у педіатричній популяції та рідко – у дорослих пацієнтів. Тремор і кропив’янка: нечасто – у педіатричній популяції та рідко – у дорослих пацієнтів. Загальний профіль безпеки раміприлу у дітей і дорослих значущо не відрізняється. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про всі підозрювані побічні реакції у ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та заявнику через форму зворотного зв’язку на вебсайті: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Симптоми передозування інгібіторами АПФ можуть включати надмірну периферичну вазодилатацію (з вираженою артеріальною гіпотензією, шоком), брадикардію, порушення електролітного балансу, ниркову недостатність. Стан пацієнта слід ретельно контролювати. Призначати симптоматичне та підтримуюче лікування. Запропоновані заходи включають первинну детоксикацію (промивання шлунка, призначення сорбентів) і засоби для відновлення гемодинамічної стабільності, включаючи призначення α1-адренергічних агоністів або ангіотензину ІІ (ангіотензинаміду). Раміприлат, активний метаболіт раміприлу, погано виводиться із системного кровотоку шляхом гемодіалізу.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.