Азитромицин 125 мг №6 капсулы

Капсулы по 125 мг или 250 мг № 6 в блистере в коробке капсулы по 500 мг № 3 в блистере в коробке.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы желтого цвета (дозировка 125 мг), от светло-голубого до голубого цвета (дозировка 250 мг), от голубого до светло-синего цвета (дозировка 500 мг). Содержимое капсулы – порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие агломератов частиц порошка. На капсулу допускается нанесение товарного знака предприятия – «ЗТ».

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и угнетение транслокации пептидов.

Механизм резистентности.

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитическим стрептококком группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину и другим макролидам и линкозамидов.

Макролиды, которые вводятся внутривенно, являются активными по Legionella pneumophila. Макролиды применяются для лечения инфекций, вызванных Campylobacter jejuni. Азитромицин применяют для лечения инфекций, вызванных S. typhi и Shigella spp.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, когда эффективность препарата при лечении крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Обычно чувствительные виды: 

Аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus метициллинчувствительный, Streptococcus pneumoniae пенициллинчувствительный, Streptococcus pyogenes. 

Аэробные грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.

Анаэробные бактерии: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.

Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой: 

Аэробные грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пеницилинрезистентным.

Врожденорезистентные организмы:

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, стафилококки MRSA, MRSE *.

Анаэробные бактерии: группа бактероидов Bacteroides fragilis.

* Метициллин золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация (max) в плазме крови достигается через 2-3 часа после приема.

При приеме азитромицин распределяется по всему организму. Существуют данные, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками плазмы крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет 12% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составил 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения (Т ½) из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12% дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение последующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены 10 метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТХ J01F А10.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались примерно на 25%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за час до или 2 часа после приема антацидов.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с диданозином не было обнаружено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин. Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентрации дигоксина и проводить мониторинг уровня дигоксина.

Зидовудин. Однократные дозы 1000 мг и 1200 мг многократные дозы 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуроновых метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферическом кровообращения. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.

Производные спорыньи. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивации цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Были проведены исследования применения азитромицина и нижеуказанных препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основании анализа ингибирования ГМК КоА-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших азитромицин со статинами.

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циметидин. В Фармакокинетические исследования влияния однократного приема циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина, никаких изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина. 

В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина у здоровых добровольцев. Были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. 

Хотя причинная связь установлена ​​не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Циклоспорин. В Фармакокинетические исследования с участием здоровых добровольцев, получавших перорально дозу азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней, а затем однократного приема дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение максимальной концентрации и AUC0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах (18%) азитромицина.

Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.

Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в коррекции дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил. У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. Не было сообщений о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенном фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина.

Триазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второй день с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на 7-й день не вызывало существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови были близки к концентрациям, которые наблюдались в ходе других исследований.

действующее вещество: аzithromycin;

1 капсула содержит азитромицина дигидрата в пересчете на азитромицин 125 мг; 

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат;

оболочка капсулы: хинолин желтый (Е 104), эритрозин (Е 127), титана диоксид (Е 171), желатин (дозировка 125 мг) или патентованный синий (Е 131), титана диоксид (Е 171), желатин (дозировка 250 мг) или индиго (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин (дозировка 500 мг). 

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Беременность. 

Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного влияния азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина в период беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин можно назначать в период беременности, только если польза превышает риск.

Кормление грудью. 

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводили. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность. 

Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Актуальность этих данных относительно человека неизвестна.

Детям до 6 лет рекомендуется назначать азитромицин в других лекарственных формах. Препарат назначать детям в возрасте от 6 лет, которые могут глотать капсулу. Детям с массой тела более 45 кг назначать дозы как для взрослых.

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): общая доза азитромицина составляет 30 мг/кг массы тела (10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки). Продолжительность лечения составляет 3 дня.

Было показано, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы в 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней. При сравнении этих двух доз была обнаружена подобная клиническая эффективность, хотя бактериальная эрадикация была более значительной при суточной дозе в 20 мг/кг. Однако обычно препаратом выбора в профилактике фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, и ревматического полиартрита, который возникает как вторичное заболевание, является пенициллин.

При мигрирующей эритеме: общая доза азитромицина составляет 60 мг/кг массы тела: в 1-й день следует принять 20 мг/кг массы тела, затем по 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

• инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония);

• инфекции кожи и мягких тканей, мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы, акне вульгарис (угревая сыпь обычные) средней степени тяжести;

• инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к любому макролидному или кетолидному антибиотику, а также к любому другому компоненту препарата. Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Препарат принимают внутрь 1 раз в сутки, не менее чем за час до или через 2 часа после приема пищи. Капсулы необходимо глотать целиком. В случае пропуска приема дозы следует пропущенную дозу принять как можно скорее, а следующую – через 24 часа.

Взрослые и дети с массой ≥45 кг.

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): общая доза азитромицина составляет 1500 мг 500 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 3 дня.

При мигрирующей эритеме: общая доза азитромицина составляет 3 г: в 1-й день следует принять 1 г, затем по 500 мг со 2-го по 5-й день лечения. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

При акне вульгарис рекомендуемая общая доза азитромицина составляет 6 г, которую следует принимать по следующей схеме: 1 капсула по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего – 1 капсулу по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через 7 дней после первого приема капсулы, а 8 последующих доз следует принимать с интервалами в 7 дней.

При инфекциях, передающихся половым путем: однократно 1 г.

Пациенты пожилого возраста.

У людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку. Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек. 

Для пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать ту же самую дозировку, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени. 

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводили.

Особенности применения

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщали о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях - с летальным исходом), дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызывали рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует аккуратно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что приводит к опасному для жизни нарушению функций печени, при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевание печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например, быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

При выявлении нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Рожки. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Нет данных о возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдения по признакам суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибки.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщали о Clostridium difficile-ассоциированной диарее (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту Clostridium difficile.

Clostridium difficile продуцирует токсины А и В, способствующие развитию CDAD. Штаммы Clostridium difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и требуют проведения коллектомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции азитромицина.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков (torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмическими состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в частности:

• с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
• которые проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например, антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид ; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
• с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
• с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции . Азитромицин в целом эффективен при лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, применительно к профилактике ревматической атаки нет никаких данных, демонстрирующих эффективность азитромицина.

Другое. Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Препарат содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Побочные реакции распределены по системе «Орган-класс», частота их возникновения определена следующим образом: часто (от> 1/100 до <1/10), нечасто (от> 1/1000 до <1/100), редко (от> 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным). Для каждого класса системы органов побочные эффекты указанные в порядке снижения их тяжести.

Инфекции и инвазии.

Нечасто: кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит.

Частота неизвестна: псевдомембранозный колит.

Со стороны крови.

Нечасто: лейкопения, нейтропения, эозинофилия.

Частота неизвестна: тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности.

Частота неизвестна: анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ.

Нечасто: анорексия.

Со стороны психики.

Нечасто: нервозность, бессонница.

Редко: ажитация.

Частота неизвестна: агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы.

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезии.

Частота неизвестна: обморок, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха.

Нечасто: расстройства со стороны органов слуха, вертиго.

Частота неизвестна: нарушение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах.

Со стороны сердца

Нечасто: пальпитация.

Частота неизвестна: трепетание/фибрилляция желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT-интервала на ЭКГ.

Со стороны сосудов.

Нечасто: приливы.

Частота неизвестна: артериальная гипотензия.

Со стороны респираторной системы.

Нечасто: одышка, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень: часто диарея.

Часто: рвота, боль в животе, тошнота.

Нечасто: запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны.

Частота неизвестна: панкреатит, изменение цвета языка.

Со стороны пищеварительной системы.

Редко: нарушение функции печени, холестатическая желтуха.

Частота неизвестна: печеночная недотстатнисть (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит.

Со стороны кожи.

Нечасто: сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз.

Редко: фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез. 

Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны костно-мышечной системы.

Нечасто: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее.

Частота неизвестна: артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы:

Нечасто: дизурия, боль в почках.

Частота неизвестна: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы.

Нечасто: маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Общие нарушения и местные реакции.

Часто: боль в месте инъекции, воспаление в месте инъекции.

Нечасто: отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферические отеки.

Лабораторные показатели.

Часто: сниженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов.

Нечасто: повышение уровня АсАТ, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, отклонения уровня калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия.

Поражения и отравления.

Нечасто: осложнения после процедуры.

Информация о побочных эффектах, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщали при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.

Нежелательные реакции, возможно связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex.

Со стороны обмена веществ.

Часто: анорексия.

Со стороны психики.

Часто: головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия.

Нечасто: гипестезия.

Со стороны органов зрения.

Часто: нарушения зрения.

Со стороны органов слуха.

Часто: глухота.

Нечасто: нарушение слуха, шум в ушах.

Со стороны сердца.

Нечасто: пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Часто: сыпь, зуд.

Нечасто: синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы.

Часто: артралгия.

Общие нарушения и местные реакции.

Часто: повышенная утомляемость.

Нечасто: астения, недомогание.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные эффекты, которые развиваются при приеме более высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобны тем, что наблюдаются при применении обычных терапевтических доз. Они могут включать диарею, тошноту, рвоту, оборотную потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Антибиотик для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату организмами.