Азитро Сандоз таблетки 500 мг №6

По 6 таблеток в блистере, по 1 блистеру в коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с насечкой с одной стороны и тиснением «A500» с одной стороны.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и угнетение транслокации пептидов.

Механизм резистентности.

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, и другим макролидам и линкозамидов.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, когда эффективность препарата при лечении крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.

При приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывания препарата с тканями.

Связывание с белками плазмы крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составил 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей на протяжении 2-4 дней.

Примерно 12% дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение последующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены 10 метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамину и агликона и расщепления кладинозы конъюгату. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не является микробиологически активными.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

действующее вещество: азитромицин;
1 таблетка содержит азитромицина 500 мг в форме азитромицина дигидрата;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат;

оболочка: лактоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000.

Доказательства того, что азитромицин может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как делирий, галлюцинации, головокружение, сонливость, обморок, судороги, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Беременность.

Достаточных данных относительно применения азитромицина беременным женщинам нет. Во время исследований репродуктивной токсичности на животных была обнаружена способность азитромицина через плацентарный барьер, однако тератогенных эффектов не наблюдалось. Безопасность азитромицина не подтверждена по использованию действующего вещества в период беременности. Поэтому азитромицин следует назначать в период беременности, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко женщин, которые кормят грудью, не проводили. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность.

Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности уменьшался после введения азитромицина. Актуальность этих данных относительно человека неизвестна.

Препарат в данной лекарственной форме применять детям с массой тела ≥ 45 кг.

Для детей с массой тела менее 45 кг рекомендуется применять АЗИТРО Сандоз, порошок для оральной суспензии.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• ифнекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы, акне вульгарис (угревая сыпь обычные) средней степени тяжести;
• инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Применение препарата противопоказано больным с повышенной чувствительностью к азитромицину, эритромицину, антибиотиков группы макролидов/кетолиды или к вспомогательному веществу.
Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Азитромицин следует применять в виде однократной суточной дозы независимо от приема пищи. Таблетки глотать, не разжевывая. В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом 24 часа.
Взрослые и дети с массой тела ≥ 45 кг.
При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 1500 мг (500 мг 1 раз в сутки). Продолжительность лечения составляет 3 дня.
При акне вульгарис рекомендована общая доза азитромицина составляет 6 г, которую следует принимать по следующей схеме: по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего - по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через 7 дней после первого приема таблетки, а 8 последующих доз следует принимать с интервалами в 7 дней.
При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 3 г, которую следует принимать по следующей схеме: 1 г (2 таблетки по 500 мг однократно) в первый день, после чего - по 500 мг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день.
При инфекциях, передающихся половым путем, рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000 мг (однократно).
Пациенты пожилого возраста.
У людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.
Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.
Пациенты с нарушением функции почек.
Для пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать то же самое дозировки, и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).
Пациенты с нарушением функции печени.
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводили.

Особенности применения

Как и в случае с эритромицином и другими макролидные антибиотики, сообщалось о редких серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксии (в редких случаях - с летальным исходом), дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызывали рецидивирующие симптомы и требовали длительного наблюдения и лечения.

В случае возникновения аллергической реакции применение азитромицина следует прекратить и соответствующая терапия должна быть назначена. Врачи должны иметь в виду, что симптомы аллергической реакции могут появиться вновь после прекращения симптоматической терапии.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, применение азитромицина следует проводить с осторожностью больным с выраженным заболеванием печени. Случаи молниеносного гепатита, которые потенциально приводят к опасному для жизни печеночной недостаточности, были зарегистрированы при приеме азитромицина. Некоторые пациенты, возможно, уже имели заболевания печени в анамнезе или, возможно, употребляли другие гепатотоксические лекарственные средства.

В случае появления признаков и симптомов нарушения функции печени, таких как быстро развита астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, печеночные пробы/исследования должны быть проведены незамедлительно. Прием азитромицина следует прекратить при нарушении функции печени.

У пациентов, получающих производные эрготамина, эрготизм был спровоцирован общим введением некоторых макролидных антибиотиков. Данные, касающиеся возможного взаимодействия между производными эрготамина и азитромицином отсутствуют. Однако через теоретическую возможность эрготизма азитромицин и производные спорыньи не следует принимать одновременно.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдения по признакам суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile-ассоциированной диареи (CDAD), серьезность которой варьировала от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD.

Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин, приводят к повышенной частоты осложнений и летальности, поскольку эти инфекции могут не отвечать на антимикробную терапию и потребовать колэктомии. Это следует учитывать всем пациентам с диареей после применения антибиотиков. Необходимо внимательно вести историю болезни, поскольку о возникновении диареи сообщалось через 2 месяца после применения антибактериальных средств.

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (СКФ <10 мл/мин) наблюдалось увеличение на 33% системной экспозиции с азитромицином.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидные антибиотики, включая азитромицин. Поскольку вышеперечисленные обстоятельства могут привести к повышенному риску для желудочковой аритмии (включая пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт»), что может повлечь остановку сердца, азитромицин следует применять с осторожностью пациентам с текущими Проаритмические отклонениями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста). К этой группе относятся пациенты:

• с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
• которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например, антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилида, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид ; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
• с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
• с клинически релевантной брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. При лечении фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, препаратом выбора, как правило, пенициллин, его также применяют для профилактики при острой ревматической лихорадке Азитромицин целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, по профилактике ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина .

Др. Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Азитромицин содержит соединения натрия Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, применяют натрий-контролируемую диету.

Побочные эффекты, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобны, таким что наблюдаются при применении обычных терапевтических доз, а именно: они могут включать диарею, тошноту, рвоту, оборотную потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Азитро Сандоз – это препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.