Азитро Сандоз® пор. д/сусп. 200 мг/5 мл. фл. 30 мл

По 24,8 г порошка во флаконе для 30 мл суспензии, по 1 флакону в комплекте с адаптером и шприцем для дозирования в картонной коробке.

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и угнетение транслокации пептидов. Это, как правило, приводит к бактериостатическому эффекту.

Фармакокинетические/фармакодинамические взаимодействия (PK/PD)

Эффективность существенно зависит от соотношения площади под кривой «концентрация-время» (AUC) к МПК (MIC) возбудителя.

Механизм резистентности

Резистентность к азитромицина может быть врожденной или приобретенной и связана с тремя основными механизмами: альтерацией целевого сайта, альтерацией транспортировки антибиотика и модификацией антибиотика.

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидов.

Контрольные показатели чувствительности

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л), установленная Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST) (Clinical breakpoint v.8.0, 01.01.2018), такова:

Абсорбция

Максимальная концентрация в сыворотке крови (max) достигается через 2-3 часа после приема. Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей на протяжении 2-4 дней. У пациентов пожилого возраста (> 65 лет) после пятидневного лечения наблюдалось несколько выше значение AUC, чем у лиц в возрасте до 40 лет. Клиническая значимость настолько мала, что нет необходимости в коррекции дозы.

При проведении исследований на животных наблюдались высокие концентрации азитромицина в фагоцитах, тогда как более высокие концентрации выделялись при активном фагоцитозе в экспериментальных исследованиях, чем в нестимулированный фагоцитах. В животных моделях это привело к увеличению концентрации азитромицина в месте инфицирования.

Нелинейность

Данные исследования свидетельствуют про нелинейную фармакокинетику азитромицина в терапевтической сфере.

Распределение

Концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями. В тканях-мишенях, таких как легкие, миндалевидная и предстательная железы, концентрация выше MIC90 ожидаемых возбудителей наблюдается после разового приема дозы в 500 мг.

Связывание с белками плазмы крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Средний объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составляет 31,1 л/кг.

Выведение

Около 12% дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение последующих 3 дней, в основном в течение первых 24 часов. После приема внутрь азитромицин выводится с желчью в неизмененном виде. В желчи человека было обнаружено особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина, а также 10 метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгату. Соответствующие исследования показывают, что метаболиты азитромицина не является микробиологически активными.

Фармакокинетический/фармакодинамический связь

Нарушение функции почек

У пациентов со скоростью клубочковой фильтрации от 10 до 80 мл/мин фармакокинетические параметры после однократного приема дозы 1 г азитромицина не изменялись. У пациентов со скоростью клубочковой фильтрации <10 мл/мин наблюдались статистически значимые различия в AUC0-120 (8,8 мкг ч/мл против 11,7 мкг ч / мл), Cmax (1,0 мкг/мл против 1,6 мкг/мл) и CLr (почечный клиренс) (2,3 мл/мин/кг против 0,2 мл/мин/кг) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести нет никаких данных об изменении фармакокинетики азитромицина в сыворотке крови по сравнению с пациентами с нормальной печеночной функцией. У этих пациентов улучшается мочеиспускания азитромицина, возможно, для компенсации снижения печеночного клиренса.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Код АТХ J01F A10.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались на 25%. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды.

Цетиризин. Совместное применение азитромицина и 20 мг цетиризина в течение 5 дней не приводило к фармакокинетическому взаимодействию в равновесном состоянии, но значительно меняло интервал QT.

Диданозин. Одновременное применение 1200 мг в сутки азитромицина и 400 мг диданозина в 6 ВИЧ-положительных пациентов не влияло на фармакокинетику равновесного состояния диданозина.

Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина). Одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин. 1000 мг азитромицина как разовая доза и 600 мг или 1200 мг азитромицина как многократные дозы не влияли на фармакокинетику и выведение с мочой зидовудина или его глюкуроновой метаболитов. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина в мононуклеарах периферической крови. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, характерной для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации цитохрома Р450 через цитохром-метаболитных комплекс.

Рожки. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Производные эрготамина. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, следует избегать одновременного применения азитромицина с производными эрготамина.

Астемизол, альфентанил. Нет имеющихся данных об их взаимодействии с азитромицином. Однако необходима осторожность при их совместном применении с азитромицином через известное взаимодействие: усиление действия астемизола и альфентанила при их совместном применении с макролидных антибиотиков - эритромицин.

Аторвастатин. Одновременное применение 10 мг/сут аторвастатина и 500 мг в сутки азитромицина не влияло на плазменную концентрацию аторвастатина (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин со статинами.

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Цизаприд. Цизаприд метаболизируется в печени ферментом CYP 3A4, а макролиды подавляют данный фермент, поэтому одновременное применение цизаприда может вызвать усиление пролонгации интервала QT.

Циметидин. В Фармакокинетические исследования влияния однократного приема циметидина, принятой за 2часа до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина, никаких изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, предназначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцирование антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена ​​ни был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Циклоспорин. В Фармакокинетические исследования с участием здоровых добровольцев, получавших перорально дозу азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней, а затем однократного приема дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение максимальной концентрации и AUC0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровень циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу.

Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах (18%) азитромицина.

Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, который применялся однократно 15 мг.

Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно нет необходимости в коррекции дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у пациентов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил. В обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью, однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенного фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами.

Триазолам. Одновременное применение 14 здоровыми добровольцами азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг седьмого сутки не проявляло существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таковым, которые наблюдались в других исследованиях.

Не было выявлено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при совместном применении азитромицина с доксорубицином.

Препараты, удлиняющие интервал QT. Азитромицин не следует назначать одновременно с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT (например, хинидином, циклофосфамидом, кетоконазолом, терфенадином, галоперидолом, литием).

Действующее вещество: азитромицин;

5 мл суспензии содержат азитромицина 200 мг в форме азитромицина моногидрата;

вспомогательные вещества: сахароза, ксантановая камедь, гидроксипропилцеллюлоза, натрия фосфат безводный, кремния диоксид коллоидный, аспартам (Е 951), ароматизатор крем-карамель, титана диоксид (Е 171).

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Беременность

Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного влияния азитромицина на плод не выявлено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждено. Поэтому азитромицин назначают во время беременности, только если польза превышает риск.

Период кормления грудью

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводилось. Поэтому рекомендуется прекратить кормление грудью в период лечения и еще 2 дня после окончания лечения.

Фертильность

Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Актуальность этих данных относительно человека неизвестна.

Препарат в дозе 200 мг/5 мл применять детям с массой тела более 15 кг и взрослым пациентам.

Для дозировок 100 мг/5 мл и 200 мг/5 мл

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), бешиха, импетиго, вторичные пиодерматозы.

Для дозирования 200 мг/5 мл

• инфекции, передающиеся половым путем: неосложненный уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к любому макролидного или кетолидного антибиотика, а также к любому другому компоненту препарата.

Тяжелые нарушения функции печени.

Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Дозировку и продолжительность лечения определяет врач. Суспензию принимать 1 раз в сутки за 1 ч до или через 2 ч после еды, поскольку одновременный прием может нарушать всасывание азитромицина.

Вкусовые ощущения после приема взвеси можно улучшить, если запросить ее фруктовым соком. Если прием одной дозы препарата был пропущен, следующую дозу следует принять как можно раньше, а последующие принимать с интервалом в 24 часа.

Взрослые пациенты (применять азитромицин 200 мг/5 мл)

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 1500 мг по 500 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 3 дня.

При инфекциях, передающихся половым путем, вызванных Chlamydia trachomatis, доза составляет 1000 мг перорально однократно.

При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 3 г: в 1-й день следует принять 1 г, затем по 500 мг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней. Пациенты пожилого возраста.

Для людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска по поводу нарушений проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

Дети

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 30 мг/кг массы тела (10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки). Продолжительность лечения составляет 3 дня.

При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 60 мг/кг: в 1-й день следует принять 20 мг/кг массы тела, затем по 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

Было показано, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях была обнаружена подобная клиническая эффективность, хотя бактериальная эрадикация была более значительна при суточной дозе в 20 мг/кг. Однако обычно препаратом выбора в профилактике фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, и ревматического полиартрита, возникающего как вторичное заболевание, является пенициллин.

Масса тела от 5 до 15 кг (применять азитромицин 100 мг/5 мл)

В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется приведенная ниже схема дозировки.

Масса тела более 15 кг (применяют азитромицин 200 мг/5 мл)

В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется приведенная ниже схема дозировки.

Почечная недостаточность.

У пациентов с незначительными нарушениями функций почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать ту же дозировку, что и у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).

Печеночная недостаточность.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми заболеваниями печени.

Для приготовления 20 мл суспензии (100 мг/5 мл или 200 мг/5 мл) требуется:

• тщательно встряхнуть флакон, чтобы порошок отделился от стенок и дна;
• открыть крышку флакона и поместить адаптер в горлышко флакона;
• набрать в шприц (объем 10 мл с разметкой по 0,25 мл) 10,5 мл питьевой воды;
• поместить кончик шприца в адаптер;
• добавить из шприца 10,5 мл воды во флакон с порошком, встряхивая до получения однородной суспензии.

Для приготовления 30 мл суспензии (200 мг/5 мл) по описанному выше методу во флакон необходимо добавить 15 мл питьевой воды.

Перед каждым приемом хорошо сболтать.

Для отмеривания необходимого количества суспензии с помощью прилагаемого шприца требуется:

• взболтать суспензию;
• поместить кончик шприца в адаптер;
• перевернуть флакон вверх дном;
• набрать необходимое количество суспензии в шприце;
• перевернуть флакон в правильное положение, убрать шприц и закрыть флакон крышкой.

Особенности применения

Реакции повышенной чувствительности

Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о возникновении редких серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях - с летальным исходом дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустоз , токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях - с летальным исходом), и реакция на лекарственные средства в виде эозинофилии и системных проявлений (DRESS синдром) Некоторые из этих реакций приводили к рецидивам и требовали более длительного периода наблюдения и лечения.

Если возникает аллергическая реакция, применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию. Врачи должны отдавать себе отчет, что при прекращении симптоматической терапии могут возникнуть симптомы аллергии.

Печень является основным путем метаболизма и выведения азитромицина, поэтому пациентам с тяжелой патологией печени препарат не следует применять. Сообщалось о случаях развития миастенического синдрома и обострения симптомов миастении гравис у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) следует с осторожностью применять азитромицин, поскольку у таких больных наблюдалось увеличение его концентрации в плазме крови на 33%. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что приводит к опасному для жизни нарушению функций печени при приеме азитромицина (см. «Побочные реакции»). Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевание печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

При выявлении нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков влечет за собой быстрое развитие эрготизма. Нет данных о возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Как и в случае применения других антибиотиков, следует проводить контроль по возможному проявлению признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными микроорганизмами, включая грибы.

При применении почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, сообщалось о случаях возникновения диареи, связанной с Clostridium difficile (CDAD), в диапазоне от слабой диареи до колита с летальным исходом.

Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту C. difficile .

C. difficile продуцируют токсины А и В, вызывающие развитие диареи, связанной с C. difficile .

Штаммы C. difficile , продуцирующие гипертоксин, повышают уровень заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть устойчивыми к антибактериальной терапии и могут стать причиной коллектомии.

Возможность развития диареи, связанной с C. difficile, следует учитывать при лечении у всех пациентов с диареей, возникшей после применения антибиотиков. Необходимо тщательно анализировать анамнез, поскольку сообщалось, что связанная с C. difficile диарея может развиваться через 2 месяца после приема антибактериальных препаратов.

У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции с азитромицином (см. раздел Фармакокинетика).

Сердечно-сосудистые расстройства

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которое повышает риск развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии желудочков ( torsade de pointes ), наблюдалось при лечении другими макролидными антибиотиками, включая азитромицин (см. раздел «Побочные реакции»). Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes ), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмическими состояниями (особенно пациентам пожилого возраста и женщинам младшего возраста), в частности пациентам:

• с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
• проходящие лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
• с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
• с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Данные эпидемиологических исследований изучения риска развития неблагоприятных сердечно-сосудистых последствий при применении макролидов варьируют. Некоторые исследования показывают, что в редких случаях существует риск возникновения краткосрочной аритмии, инфаркта миокарда и увеличение летальных исходов от сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с применением макролидов, в том числе азитромицина. Учитывая данные, при назначении азитромицина необходимо анализировать соотношение пользы применения к рискам.

Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Безопасность и эффективность применения препарата для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

При назначении азитромицина следует учесть следующую информацию:

Азитромицин в виде порошка для оральной суспензии не предназначен для лечения тяжелых инфекций, где необходимо быстрое достижение высокой концентрации антибиотика в крови.

Азитромицин не является первым выбором для эмпирического лечения инфекций в районах, где распространенность резистентных изолятов составляет ≥ 10% (см. раздел «Фармакологические свойства»).

В районах с высокой частотой резистентности к эритромицину А очень важно учитывать изменения, касающиеся чувствительности к азитромицину и другим антибиотикам.

Как и для других макролидов, показатели устойчивости Streptococcus pneumoniae (> 30%) были высокими в некоторых европейских странах (см. раздел Фармакологические свойства). Это следует учитывать при лечении инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae.

Фарингит/тонзиллит

Препаратом первого выбора для лечения фарингита/тонзиллита, обусловленного Streptococcus pyogenes , и профилактики ревматической атаки является пенициллин.

Синусит

В основном азитромицин не является препаратом первого выбора для лечения синусита.

Острый средний отит

В основном азитромицин не является препаратом первого выбора для лечения острого среднего отита.

Инфекции кожи и мягких тканей

Главный возбудитель инфекций мягких тканей - Staphylococcus aureus - часто устойчив к азитромицину. Поэтому перед тем, как приступить к лечению инфекций мягких тканей азитромицином, необходимо провести тест на чувствительность.

Инфицированные ожоговые раны

Азитромицин не показан для лечения инфицированных ожоговых ран.

Болезни, передающиеся половым путем

При заболеваниях, передающихся половым путем, следует исключить сопутствующую инфекцию, вызванную Т. pallidum.

Неврологические или психиатрические заболевания

Азитромицин следует применять с осторожностью пациентам с неврологическими или психическими расстройствами.

Информация о вспомогательных веществах

Препарат содержит сахарозу, поэтому не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

5 мл суспензии по 100 мг/5 мл и 200 мг/5 мл содержат 3,81 г и 3,7 г сахарозы соответственно. Это следует учитывать при применении препарата пациентам, больным сахарным диабетом.

Аспартам является производным фенилаланина, представляющего опасность для больных фенилкетонурией.

Это лекарственное средство содержит 18,395 мг/5 мл безводного натрия фосфата. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – лейкопения, нейтропения, эозинофилия; неизвестно – тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны психики: нечасто – нервозность, бессонница; редко – ажитация; неизвестно – агрессивность, беспокойство, повышенная психомоторная активность, делирий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, сонливость, парестезия, дисгевзия; неизвестно – обморок, судороги, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия.

Со стороны органов зрения: часто – расстройства зрения.

Со стороны органов слуха: нечасто – нарушение слуха, вертиго; неизвестно – ухудшение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах.

Со стороны сердца: нечасто – пальпитация; неизвестно - трепетание-мерцание (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками), удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны сосудов: нечасто – приливы; неизвестно – артериальная гипотензия.

Со стороны респираторной системы: нечасто – диспноэ, носовое кровотечение, нарушение функции дыхания, ринит.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто – диарея; часто – тошнота, рвота, дискомфорт в животе (боль/спазмы); нечасто – гастрит, метеоризм, диспепсия, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в полости рта, гиперсекреция слюны, анорексия, запор; неизвестно – изменение цвета языка, панкреатит.

Симптомы: оборотная потеря слуха, выраженные тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, терапия симптоматическая и поддерживающая.

Хранить при температуре от 5°C до 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовую суспензию хранить при температуре не выше 25 °С в течение 5 дней.

Порошок для оральной суспензии Азитро Сандоз показан для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.