Атраксан р-р д/ин. 10% амп. 5 мл

По 5 мл раствора в ампуле. По 5 ампул в кассете. 1 кассета вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Раствор для инъекций.

Транексамовая кислота оказывает антигеморрагическое действие путем ингибирования фибринолитических свойств плазмина. Происходит формирование комплекса с участием транексамовой кислоты и плазминогена; транексамовая кислота связывается с плазминогеном при его превращении в плазмин. Действие комплекса транексамовой кислоты и плазмина на активность фибрина ниже, чем действие только одного плазмина. Данные исследований іn vitro показали, что высокие дозы транексамовой кислоты уменьшали показатели активности указанного комплекса. Педиатрическая популяция (дети с 1 года). В научной литературе описано 12 исследований эффективности в детской кардиохирургии, с привлечением 1073 детей; из них 631 пациент получал транексамовую кислоту. Состояние большинства из них оценивали по сравнению с контрольной группой плацебо. Исследуемая популяция была гетерогенная относительно возраста, типа хирургического вмешательства, дозирования. Результаты исследования применения транексамовой кислоты свидетельствуют о снижении потери крови и снижении необходимости применения препаратов крови в педиатрической кардиохирургии при использовании искусственного кровообращения /ИК/ (кардиопульмональное искусственное кровообращение) во время операций с высоким риском кровотечения, особенно у «цианотичных» (с существенным нарушением кровообращения) пациентов или пациентов, которым проводят повторную операцию. Как было установлено, наиболее адаптированный режим дозирования может быть таким: первое введение (нагрузочная доза) – болюсная инфузия 10 мг/кг, вводить в период после первоначального наркоза и до разреза кожи; непрерывное введение путем инфузии 10 мг/кг/ч или инъекционное введение в адаптер насоса искусственного кровообращения (ИК) в дозе, скорректированной для процедуры указанного хирургического вмешательства или в дозе, рассчитанной в соответствии с массой тела пациентов – 10 мг/кг, или введение в адаптер насоса искусственного кровообращения и заключительная инъекция в дозе 10 мг/кг в конце хирургического вмешательства с применением ИК. Некоторые данные позволяют предположить, что непрерывная инфузия является более приемлемой, поскольку она будет поддерживать терапевтическую концентрацию в плазме крови в течение операции. Не было проведено никаких специфических исследований соотношение доза/эффект или фармакокинетических исследований с участием детей.

Абсорбция. Пиковая концентрация транексамовой кислоты в плазме крови быстро достигается после краткосрочной внутривенной инфузии, после чего показатели концентрации в плазме начинают снижаться мультиэкспоненциально. Распределение. По терапевтическим уровням в плазме показатель связывания транексамовой кислоты с белками плазмы составляет около 3 %; как считается, показатели связывания полностью объясняются связыванием с плазминогеном. Транексамовая кислота не связывается с сыворотковым альбумином. Начальный объем распределения приблизительно составляет от 9 до 12 литров. Транексамовая кислота проникает через плаценту. После внутривенной инъекции 10 мг/кг у беременных женщин концентрация транексамовой кислоты в сыворотке крови находится в диапазоне 10 – 53 мкг/ мл, тогда как концентрация в пуповинной крови – в диапазоне 4 – 31 мкг/мл. Транексамовая кислота быстро проникает в суставную жидкость и ткани синовиальной оболочки. После внутривенной инъекции 10 мг/кг у пациентов, перенесших операции на колене, показатели концентрации в суставной жидкости были подобны к таковым в сыворотке крови. Показатели концентрации транексамовой кислоты в ряде других тканей и жидкостей соотносятся с показателями, которые наблюдаются в крови (в грудном молоке – сотая доля, в спинномозговой жидкости – одна десятая, во внутриглазной жидкости – одна десятая). Транексамовая кислота была обнаружена в сперме, где она ингибирует фибринолитическую активность, но практически не влияет на миграцию (подвижность) сперматозоидов. Выведение. Лекарственное средство выделяется в основном с мочой в виде неизмененного соединения. Уринарная экскреция через механизм клубочковой фильтрации является основным путем элиминации. Почечный клиренс практически эквивалентен плазмовому клиренсу (от 110 до 116 мл/мин). Около 90 % транексамовой кислоты выводится в течение первых 24 часов после внутривенного введения дозы 10 мг/кг массы тела. Период полувыведения транексамовой кислоты составляет около 3 часов. Особые группы пациентов. Плазменная концентрация увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью. С участием детей не было проведено никаких специфических фармакокинетических исследований.

Антигеморагічні засоби, антифібринолітичні амінокислоти. Інгібітори фібринолізу. Код АТХ B02A A02. Антигеморрагические средства, антифибринолитические аминокислоты. Ингибиторы фибринолиза. Код АТХ B02A A02.

Исследования взаимодействия лекарственных средств не проводили. Параллельный (одновременно) прием антикоагулянтов должен происходить под строгим наблюдением врача, имеющего опыт в этом направлении терапии. Лекарственные препараты, действующие на гемостаз, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лечение с применением транексамовой кислоты. Существует риск увеличения тромбообразования при применении с эстрогенами. Кроме того, антифибринолитическое действие препарата может быть антагонизовано при применении тромболитиков.

действующее вещество: транексамовая кислота; 1 мл препарата содержит транексамовой кислоты 100 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Исследования по оценке влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют.

Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны использовать эффективные средства контрацепции. Клинических данных по применению транексамовой кислоты беременными женщинами недостаточно. В течение I триместра беременности применение транексамовой кислоты не рекомендуется. Ограниченные клинические данные по применению транексамовая кислоты при различных клинических геморрагических состояниях в течение II и III триместра не выявили вредного влияния на плод. Транексамовую кислоту применять в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. Таким образом, грудное вскармливание не рекомендуется. Отсутствуют клинические данные о влиянии транексамовой кислоты на фертильность.

Максимальная разовая доза для детей с 1 года 10 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела.

Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного, так и местного, у взрослых и детей от 1 года. Специфические показания включают: Кровотечения, обусловленные повышенным общим или местным фибринолизом, такие как: меноррагия и метрорагия; желудочно-кишечные кровотечения; геморрагические расстройства мочевыводящего тракта, возникшие в связи с хирургическим вмешательством на предстательной железе или вследствие оперативного вмешательства или процедур на мочевыводящих путях; отоларингологические (удаление аденоидов, тонзиллэктомия) и стоматологические (удаление зубов) оперативные вмешательства; гинекологические операции или осложнения в акушерской практике; торакальные, абдоминальные и другие крупные хирургические оперативные вмешательства, например сердечно-сосудистая хирургия; контроль кровоизлияний в связи с введением фибринолитического лекарственного средства.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата. Острый венозный или артериальный тромбоз. Фибринолитические состояния после коагулопатии потребления, за исключением чрезмерной активации фибринолитической системы при остром тяжелом кровотечении. Тяжелая почечная недостаточность (риск накопления лекарственного средства). Судороги в анамнезе. Интратекальное и внутрижелудочковое инъекционное введение, интрацеребральное введение (риск отека мозга с дальнейшим развитием судорог).

Атраксан вводить внутривенно (капельно, струйно). Взрослые. При генерализованном фибринолизе транексамовую кислоту вводить внутривенно, медленно, в дозе 1 г (2 ампулы по 5 мл) или 15 мг/кг массы тела каждые 6 – 8 часов, скорость введения – 1 мл/мин. При местном фибринолизе рекомендуется применять препарат, начиная с дозы 500 мг (1 ампула 5 мл) до 1 г (2 ампулы по 5 мл) внутривенно медленно (примерно 1 мл/мин) 2 – 3 раза в сутки. Дозирование для пациентов с нарушением функции почек. В случае почечной недостаточности применение транексамовой кислоты противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Для пациентов, которые имеют легкую или умеренную почечную недостаточность, дозировку транексамовой кислоты нужно уменьшить в соответствии с показателями уровня сывороточного креатинина. Дозирование для пациентов с нарушением функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. Применение детям. Детям с 1 года применять по показаниям (см. раздел «Показания»), дозировка – около 20 мг/кг/сутки. Однако данные по эффективности, безопасности, об особенностях дозирования при применении детям по указанным показаниям ограничены. Аспекты эффективности, особенности дозирования и безопасности применения транексамовой кислоты детям, перенесшим операции на сердце, не были исследованы в полном объеме. Применение у пациентов пожилого возраста. Обычно коррекция дозы не требуется, если нет признаков почечной недостаточности. Для внутривенной инфузии Атраксан может быть смешан с большинством инфузионных растворов, таких как растворы электролитов, растворы углеводов, растворы аминокислот, а также растворы декстрана. К Атраксану можно добавлять гепарин. Рекомендовано использовать разведенную смесь сразу после приготовления.

Ниже указано побочные реакции, систематизированные в соответствии с классификатором MedDRA (основные классы систем органов). В рамках каждого класса систем органов побочные реакции упорядочены по частоте. В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения. Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным). Пищеварительный тракт. Часто: диарея, рвота, тошнота. Кожа и подкожная клетчатка. Нечасто: аллергические дерматиты. Системы крови и лимфатической системы. Неизвестно: недомогание с гипотонией, с потерей сознания или без (как правило после слишком быстрой внутривенной инъекции, как исключение – после перорального приема). Артериальная или венозная тромбоэмболия на любых участках. Нервная система. Неизвестно: судороги, в частности в случае неправильного применения. Органы зрения. Неизвестно: нарушение зрения, включая нарушения цветового восприятия. Иммунная система. Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции.

Не было сообщений о случаях передозировки. Симптомы передозировки могут включать головокружение, головную боль, артериальную гипотензию и судороги (конвульсии). Также было показано, что судороги как правило имеют тенденцию к более частому возникновению с увеличением дозы. Лечение передозировки симптоматическое.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.