Альфарекин суппозитории ректальные по 3 млн МЕ, 10 шт.

По 5 суппозиториев ректальных с активностью 3 млн МЕ в стрипе.
По 2 стрипа в картонной коробке.

Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозиторий цилиндрической формы с заостренным концом, от белого до светло-желтого цвета, однородной консистенции, допускается неоднородность цвета в виде мраморности и наличие на срезе воронкообразного углубления.

Альфарекин – лекарственная форма интерферона альфа-2b рекомбинантного человека, синтезированного клетками кишечной палочки на основе гена, кодирующего продукт, идентичный альфа-2b интерферону человека, с использованием фагозависимой генно-инженерной биотехнологии.

Альфарекин, как и природный лейкоцитарный интерферон, имеет широкий спектр биологической активности.

Фармакологические свойства.

Первостепенное значение имеет выраженное противовирусное и иммуностимулирующее действие, а также активация противоопухолевой защиты. Интерфероны (ИФН) регулируют взаимоотношения между звеньями клеточного и гуморального иммунитета. Под влиянием ИФН повышается дифференцировка и активность клеток естественных киллеров и Т-лимфоцитов, что определяет активное течение реакций клеточного иммунитета. ИФН регулируют продукцию медиаторов воспаления, влияют на миграцию клеток воспаления в патологический очаг, стимулируют фагоцитоз и другие реакции бактерицидности, нормализуя динамику воспалительного процесса. Влиянием интерферонов на экспрессию молекул главного комплекса гистосовместимости и цитокиновый спектр определяется антиаллергический эффект.

ИФН прямо влияют на основные этапы репликации внутриклеточных возбудителей, которые прекращают их размножение, обеспечивают эффективный лизис инфекционных агентов. ИФН характеризуются высокой противовирусной и антихламидийной активностью.

Применение препарата Альфарекин в составе комплексного лечения хронических инфекционно-воспалительных заболеваний позволяет повысить эффективность антибактериальных и других препаратов, применяемых для лечения, а также уменьшить их системное токсическое действие, сократить продолжительность лечения.

Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b. Код АТХ L03A В05.

Альфарекин совместим с антибиотиками, гормонами, которые применяются при лечении вирусных, вирусно-бактериальных, аутоиммунных заболеваний.

При одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются путем окисления (в т.ч. с производными ксантина – аминофилином и теофиллином), следует учитывать возможность влияния Альфарекина на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости корректировать режим дозирования.

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными препаратами (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

При одновременном применении с зидовудином повышается риск развития нейтропении.

действующее вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека;

1 суппозиторий содержит интерферона альфа-2b рекомбинантного человека 3 млн МЕ;

вспомогательные вещества: декстран, трилон Б, эмульгатор Т2, кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид полисорбат, твердый жир.

Иногда, в зависимости от дозы, схемы и индивидуальной чувствительности к интерферону альфа, лечение может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомляемостью и приводить к снижению скорости психомоторных реакций. В таких случаях следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Данные по применению препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

Альфарекин в суппозиториях применяется в педиатрической практике (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Альфарекин в суппозиториях применяют детям и взрослым в виде монотерапии и в составе комплексного лечения при различных вирусных и вирусно-бактериальных инфекциях.

Препарат показан для применения при инфекционно-воспалительных заболеваниях респираторного и урогенитального трактов, дисплазии шейки матки, менингите, сепсисе, детских вирусных инфекционных болезнях (корь, краснуха, ветряная оспа, эпидемический паротит), с целью реабилитации детей, часто болеющих респираторными инфекциями.

• Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b или другим компонентам препарата;
• наличие у пациента дисфункции щитовидной железы;
• наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
• псориаз, выраженные нарушения функции печени и/или почек;
• эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т.ч. функциональные);
• хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени;
• хронический гепатит у больных, получающих или которые недавно получили терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса кортикостероидов), аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе;
• угнетение миелоидного ростка кроветворения.

Препарат применяют ректально.

При лечении заболеваний, имеющих длительное течение, курс лечения препаратом Альфарекин устанавливается индивидуально с учетом клинической картины и динамики заболевания.

В комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, грипп, пневмония, сепсис, менингит и т.д.) детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года применяют Альфарекин по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. В случае необходимости курсы лечения можно повторять с интервалом 5 дней.

В комплексной терапии вирусно-бактериальных инфекций детям в возрасте 1-7 лет применяют препарат Альфарекин по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней, детям от 7 лет и взрослым – по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней. В дальнейшем можно назначить поддерживающую терапию препаратом интерферона в течение 1-12 месяцев по индивидуальной схеме.

Терапию гриппа и ОРВИ у детей 1-7 лет проводят препаратом Альфарекин в дозе 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней, в возрасте от 7 лет – по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. При тяжелом течении ОРВИ и гриппа разовую дозу удваивают.

Для лечения эпидемического паротита, кори, краснухи, ветряной оспы детям 1-7 лет Альфарекин назначают по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. Детям старше 7 лет препарат назначают по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Для лечения ротавирусной инфекции препарат Альфарекин назначают детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года в дозе 250 тыс. МЕ 1 раз в сутки, детям в возрасте от 1 до 3 лет – по 500 тыс. МЕ 1 раз в сутки, от 3 до 7 лет – по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

В комплексном лечении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта взрослым применяют – по 1 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 10 дней. Лечение проводят обоим половым партнерам.

В комплексном лечении дисплазии шейки матки применяют Альфарекин по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней. Комбинация антибактериального (по выявленным возбудителями) и противовирусного лечения препаратом Альфарекин должна предшествовать инструментальному разрушению поврежденного диспластического эпителия. В случае необходимости проведения диатермо- или криодеструкции шейки матки лечение препаратом Альфарекин проводят также в течение реабилитационного периода в той же дозе.

Реабилитационную терапию детям 1-7 лет, часто болеющим рецидивирующими вирусно-бактериальными инфекциями респираторного тракта, ЛОР-органов, рецидивирующими герпесом 1-го типа, проводят суппозиториями Альфарекин по следующей схеме:

• по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней, далее
• по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки 3 раза в неделю в течение 2 недель, далее
• по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки 2 раза в неделю в течение 2 недель, далее
• по 250 тыс. МЕ 1 раз на ночь 2 раза в неделю в течение 2 недель, далее
• по 250 тыс. МЕ 1 раз на ночь 1 раз в неделю в течение 2 недель.

Детям 7-14 лет терапию проводят по той же схеме, используя лечебную дозу 500 тыс. МЕ.

Длительность курса составляет 2 месяца.

Особенности применения

Лечение Альфарекином следует проводить под наблюдением врача.

При лечении препаратом употребление алкоголя должно быть исключено.

Во время длительного применения препарата проводят контроль общего анализа крови, функции печени, почек и щитовидной железы.

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения рекомендуется проводить развернутый анализ периферической крови с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных ферментов и креатинина.

У всех пациентов, получающих препарат, рекомендовано тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.

С осторожностью следует назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний, как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертываемости крови (в т.ч. тромбофлебитах легочной артерии), при выраженной миелосупрессии.

При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки следует исключить другие причины ее возникновения.

Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминной и жаропонижающей терапии.

Развитие тяжелых и средней тяжести побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях – отмены лечения.

Применение препарата прекратить в случае удлинения времени свертывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата или нарушения функции легких, появления или увеличения нарушений зрения, нарушения функции щитовидной железы (отклонение от нормы уровня ТТГ), снижения уровня альбумина в сыворотке крови и снижения протромбинового времени.

При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

После истечения срока годности применение препарата недопустимо. Препарат не подлежит повторному контролю качества и продлению срока годности после его окончания.

При базовых курсах лечения суппозиториями Альфарекин в рекомендуемых дозах побочные эффекты не наблюдаются. Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными проявлениями, которые обычно наблюдаются при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать гриппоподобные симптомы, которые в дальнейшем уменьшаются и исчезают. Для их предупреждения можно применять препараты парацетамола в соответствующих возрасту пациента дозах.

Общие нарушения. При введении Альфарекина возможны гриппоподобные симптомы: озноб, повышение температуры, утомляемость, вялость, а также головная боль, боль в мышцах, суставах, потливость; редко - рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату.

Со стороны системы кроветворения. При длительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта, печени. Повышение уровня АЛТ и АСТ, повышение уровня ЩФ, потеря аппетита. Нарушение функции печени.

Эндокринные нарушения. Нарушение функции щитовидной железы.

Со стороны центральной и периферической нервной системы. При длительном применении возможны головокружение, нарушение сна, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Возможна артериальная гипертензия или гипотензия; редко - тахикардия.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Аллергические реакции, включая сыпь (в т. ч. герпетическая сыпь), зуд, гиперемия, крапивница, анафилактический шок.

Нарушение дыхательной системы: кашель.

Прочее: изменения в месте введения, нарушение зрения, нарушеник функции почек, нарушение электролитного баланса.

Случаев острой передозировки препарата не отмечалось.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Альфарекин используется при различных вирусных и вирусно-бактериальных инфекциях, при инфекционно-воспалительных заболеваниях респираторного и урогенитального трактов, дисплазии шейки матки, менингите, сепсисе, детских вирусных инфекционных болезнях.