Альфарекин лиофилизат для раствора для инъекций 1 млн МЕ, 10 шт.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 1 млн МЕ во флаконах, 10 флаконов с лиофилизат по 1 млн МЕ.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета, гигроскопичен.

Альфарекин - лекарственная форма интерферона альфа-2b рекомбинантного человека. Рекомбинантный интерферон альфа-2b - это высокоочищенный, растворимый в воде белок с молекулярной массой 19300 дальтонов, синтезированный клетками кишечной палочки на основе гена, кодирующего продукт, идентичный интерферона альфа-2b интерферона человека, с использованием фагозависимой генно-инженерной биотехнологии. Специфическая активность Альфарекина измеряется в международных единицах. Выпускают препарат в лиофилизированном состоянии.

Альфарекин, как и природный лейкоцитарный интерферон, имеет три основных вида биологической активности: иммуномодулирующей, антивирусной и противоопухолевой.

Механизм действия Альфарекина основывается на том, что интерферон, связываясь с соответствующими рецепторами клеток организма, индуцирует комплекс внутриклеточных механизмов, вызывает появление ферментов, которые предотвращают репликацию вирусов, увеличивают фагоцитарную активность макрофагов, специфическую цитотоксичность лимфоцитов к клеткам-мишеням, ингибируют пролиферацию метастазирующих клеток.

Не изучалась.

Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b. Код АТХ L03A В05.

Поскольку интерферон альфа изменяет клеточный метаболизм, существует потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств. Может изменять окислительные метаболические процессы - это нужно учитывать при одновременном назначении лекарств, которые метаболизируются данным путем (циметидин, фенитоин, варфарин, теофиллин, аминофиллин, диазепам, пропранолол). Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости корректировать режим дозирования.

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

Легочные нарушения, инфильтраты, пневмония (в некоторых случаях летальные) редко наблюдались у пациентов, получавших лечение интерфероном альфа. Этиология не была определена. Об этих симптомах чаще сообщалось на фоне применения «шосайкото» (shosaikoto) (китайского травяного лекарственного средства) одновременно с интерфероном альфа.

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).

Синергизм побочных эффектов (относительно количества лейкоцитов) описан при совместном назначении интерферона альфа и зидовудина. У пациентов, получивших эти препараты одновременно, частота развития нейтропении была выше, чем у тех, кто лечился только зидовудином.

Если Альфарекин вводят в комбинации с рибавирином пациентам с хроническим гепатитом С. См. также инструкцию по применению рибавирина.

Клиническое исследование комбинации телбивудина, 600 мг в сутки, с пегилированным интерфероном альфа-2а, 180 мкг один раз в неделю путем подкожного введения, показало, что эта комбинация связана с повышенным риском развития периферической нейропатии. Механизм развития этой реакции неизвестен. К тому же безопасность и эффективность телбивудина в сочетании с интерферонами для лечения хронического гепатита В не были продемонстрированы. Поэтому комбинация лекарственного средства Альфрекин с телбивудином противопоказана.

Действующее вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека;

1 флакон содержит интерферона альфа-2b рекомбинантного человека 1 млн MO;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, декстран 70, калия дигидрофосфат, натрия фосфат безводный.

В зависимости от дозы, схемы и индивидуальной чувствительности к интерферона альфа лечение может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомляемостью и приводить к снижению скорости психомоторных реакций. В таких случаях следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

В период беременности и кормления грудью применение лекарственного средства противопоказано (безопасность применения препарата в период беременности не установлена).

Применять в педиатрической практике при острой респираторной вирусной инфекции у детей, в том числе у новорожденных, остром диарейных синдроме у новорожденных, при остром герпетическом стоматите у детей.

Альфарекин применяют в комплексной терапии при:

• остром и хроническом вирусном гепатите В (среднетяжелые и тяжелые формы);
• хроническом гепатите С;
• острых вирусных, бактериальных и смешанных инфекциях (в том числе при острой респираторной вирусной инфекции у детей, в том числе у новорожденных, остром диарейных синдроме у новорожденных);
• острых и хронических септических заболеваниях вирусной и бактериальной природы, включая диссеминированные формы острого и хрониосепсиса;
• герпетических инфекциях различной локализации: опоясывающий лишай, множественные кожные герпетические высыпания; генитальная герпетическая инфекция; герпетические кератоконъюнктивитом и кератоувеиты, острый герпетический стоматит у детей;
• хроническом урогенитальном хламидиозе;
• поражениях нервной системы с моно- и полирадикулярным болевыми синдромами;
• рассеянном склерозе;
• папилломатозе гортани;
• меланоме кожи и глаза; саркоме Капоши, миеломной болезни; хронической миелоидной лейкемии, волосатоклеточном лейкемии, неходжкинских злокачественных лимфомах, а именно при фолликулярной лимфоме.

• повышенная чувствительность к интерферона альфа-2b или другим компонентам препарата;
• тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (в т. ч. сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелая аритмия);
• тяжелая дисфункция почек или печени, в т. ч. в связи с метастазами;
• эпилепсия и/или другие нарушения функции центральной нервной системы (ЦНС) (в т. ч. функциональные);
• хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени;
• хронический гепатит у пациентов, которые проходят или недавно прошли курс лечения иммуносупрессивными препаратами, кроме короткого курса кортикостероидов;
• аутоиммунный гепатит или аутоиммунное заболевание в анамнезе противопоказано применять реципиентам трансплантата после иммуносупрессивной терапии;
• заболевания щитовидной железы, не контролируется традиционными методами лечения;
• наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши;
• псориаз, саркоидоз, если потенциальная польза не превышает потенциальный риск;
• комбинация лекарственного средства Альфарекин с телбивудином;
• период беременности (безопасность применения препарата в период беременности не установлена).

Дети и подростки

Тяжелое психическое состояние, особенно тяжелая депрессия, суицидальные мысли или попытки суицида теперь или в анамнезе.

Комбинированная терапия с рибавирином

При применении лекарственного средства Альфарекин и рибавирина в составе комбинированной терапии хронического гепатита С нужно также учитывать противопоказания для применения рибавирина.

Раствор Альфарекина вводят внутримышечно, подкожно, внутривенно, эндолимфально, ректально, парабульбарные, интраназально.

Острый вирусный гепатит В:

• вводить внутримышечно по 1 млн МЕ (в тяжелых случаях - по 2 млн МЕ) 2 раза в сутки в течение 10 дней. Подобный курс может быть пролонгирован до 2-3 недель в зависимости от клинического статуса больного или продолжен в дозе 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение нескольких недель.

Хронический вирусный гепатит В:

• вводить внутримышечно по 3-4 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 2 месяцев.

Хронический вирусный гепатит С:

• вводить внутримышечно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 месяцев при применении лекарственного средства в качестве монотерапии или в комбинации с аналогами нуклеозидов. Через 3-4 месяца нужно провести определение РНК ВГС; дальше лечение продолжать только в том случае, если РНК ВГС не выявлено; при монотерапии курс лечения - от 12 до 18 месяцев, в сочетании с рибавирином - 6 месяцев; при генотипе 1 и высоком содержании РНК вируса до начала терапии, в случае отсутствия в сыворотке крови РНК ВГС к концу 6 месяцев лечения, комбинированную терапию можно продолжать еще 6 месяцев, однако считать такие негативные факторы, как возраст от 40 лет, мужской пол, прогрессирующий фиброз.

Острая респираторная вирусная инфекция у детей, в том числе у новорожденных:

• вводить интраназально по 2-3 капли в каждый носовой ход 3-6 раз в сутки в течение 3-5 дней дозирования лекарственного средства для новорожденных - 20-50 тыс. МЕ/мл, для остальных детей - 100 тыс. МЕ/мл. Допустимо введение в носовые ходы (поочередно) ватных турунд, смоченных Альфарекином, на 10-15 минут.

Острая респираторная вирусная инфекция (в том числе грипп) у взрослых:

• вводить внутримышечно по 1-3 млн МЕ, начиная с 1-2 дня заболевания в течение 3 дней;
• интраназально по 4-6 капель раствора Альфарекину (100 тыс. МЕ/мл) в каждый носовой ход 6-8 раз в сутки (перед применением дозу Альфарекину, что заливают, следует подогреть в шприце (использовать шприц без иглы) до температуры тела, остальной раствор хранить в холодильнике, предохраняя от бактериального загрязнения).

Острая и рецидивирующая пневмония вирусной и вирусно-бактериальной этиологии:

Альфарекин вводить внутримышечно по 1 млн МЕ в течение 5-7 дней вместе с комплексным лечением (антибактериальным, дезинтоксикационным, противовоспалительным и т.п.).

Острый диарейной синдром у новорожденных:

• ректально в виде ежедневных микроклизмочек, содержащих по 100 тыс. МЕ Альфарекина, в течение 3-7 дней.

Гнойно-септические заболевания, перитонит, множественные абсцессы брюшной полости:

• внутривенно по 2-4 млн МЕ 1 раз в сутки общая доза 12-16 млн МЕ курс; не исключена целесообразность одновременного эндолимфального введения препарата в той же дозе 2-4 млн МЕ 1 раз в сутки.

Герпетические инфекции:

• опоясывающий лишай: ежедневно 1 млн МЕ внутримышечно + 2 млн МЕ в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида подкожно в несколько точек вокруг зоны высыпания. Продолжительность лечения 5-7 дней;
• кожные герпетические высыпания: ежедневное внутримышечное или подкожное (вокруг очага) введение препарата в дозе 2 млн МЕ лечение можно сочетать с местным применением (аппликациями) на герпетические папулы; продолжительность лечения определяет врач;
• генитальная герпетическая инфекция: ежедневное внутримышечное введение в дозе 2 млн МЕ в сочетании с местным применением препарата в виде аппликаций в области высыпаний; продолжительность лечения определяет врач;
• герпетические кератоконъюнктивитом: введение раствора Альфарекина - 1 млн МЕ в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида - под конъюнктиву глаза по 2-3 капли через каждые 2 часа в течение 7-10 дней с исчезновением симптомов заболевания препарат можно вводить через каждые 4 часа; продолжительность лечения определяет врач;
• острый герпетический стоматит у детей по 250 тыс. МЕ на прием 4 раза в сутки в виде аппликаций в сочетании с интраназальным введением. Альфарекин 1 млн МЕ развести в 4 мл воды для инъекций, применять по 1 мл раствора на 1 аппликацию и интраназальное введение 2 капли ввести интраназально, остальные - после гигиенической обработки слизистой оболочки полости рта нанести местно в виде аппликаций. Курс лечения - 7-10 дней.

Хронический урогенитальный хламидиоз:

лечения больных с урогенитальным хламидиозом проводится в 2 этапа:

• 1-й этап - подготовительный, который включает использование энтеросорбента, поливитаминных препаратов в терапевтических дозах в течение 2 недель. С 10-го дня назначается иммунотропный препарат тималин по 10 мг внутримышечно вечером через день, на курс - 5 инъекций;
• 2-й этап - основной, во время которого проводится базисная терапия антибактериальными средствами по такой схеме: первый антибиотик в течение 5 дней после перерыва, который длился 7 дней, больным назначается второй антибиотик в течение 10 дней. Во время перерыва и после окончания курса антибактериальной терапии назначается Альфарекин по 1 млн МЕ внутримышечно 1 раз в сутки вечером, всего 10 инъекций на курс.

Во время приема антибактериальных средств необходимо применять противогрибковые препараты (нистатин, дифлюкан, клотримазол, низорал) и гепатопротекторы (карсил) в терапевтических дозах.

Поражение нервной системы с моно- и полирадикулярным болевыми синдромами:

• внутримышечно в дозе 1 млн МЕ курсом 5-10 дней в комплексном лечении.

Папилломатоз гортани:

• по 3 млн МЕ/м2 подкожно 3 раза в неделю (через день) в течение 6 месяцев и более; дозу корректировать с учетом переносимости препарата. Лечение начинать после хирургического (лазерного) удаления опухолевой ткани.

Рассеянный склероз:

• внутримышечно по 1 млн МЕ 2-3 раза в сутки в течение 10-15 дней с последующим введением по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6 месяцев.

Меланома кожи:

• в дополнение к хирургическому лечению и для индукции ремиссии внутривенно по 20 млн МЕ/м2 (инфузия в течение 20 минут), 5 раз в неделю в течение 4 недель поддерживающая терапия - подкожно по 10 млн МЕ/м2 3 раза в неделю (через день) в течение 48 недель.

При развитии тяжелых побочных эффектов, а именно - при снижении количества гранулоцитов (менее 500/мм 3), повышении уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) (превышение верхней границы нормы в 5 раз), применение лекарственного средства прекратить до нормализации показателей. Лечение восстановить в половинной дозе. Если непереносимость сохраняется, а количество гранулоцитов снижается до 250/мм 3 или активность АЛТ и/или АСТ растет (превышает верхнюю границу нормы в 10 раз), препарат следует отменить.

Увеальная меланома:

• парабульбарно ежедневно по 1 млн МЕ в течение 10 дней повторные 10-дневные введения проводятся через 20 дней дважды; общий курс лечения Альфарекином составляет 48 недель. Не исключено необходимость повторных курсов через 45 дней лечение Альфарекином сочетают с фотодеструкцией опухоли и бета-аппликацией.

Саркома Капоши: возможны такие схемы лечения:

• внутримышечно ежедневно в течение 10 дней 3 млн МЕ на инъекцию; лечение сочетают с монохимиотерапией проспидином; повторные курсы - 1 раз в месяц в течение 6 месяцев;
• внутривенно капельно в течение 30 минут 50 млн МЕ (30 млн МЕ/м2) ежедневно в течение 5 дней или с интервалом 1 день, после чего необходимо минимум 9-дневный перерыв до начала нового 5-дневного курса; продолжительность лечения определяет врач.

Миеломная болезнь:

• внутримышечно, ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию, повторные курсы - 1 раз в 1,5-3 месяца (4-6 раз в течение года).

Хроническая миелоидная лейкемия:

• подкожно по 3 млн МЕ/м2 в сутки ежедневно или 1 раз в 2 дня, постепенно увеличивая дозу до 5 млн МЕ/м2 в сутки ежедневно или 1 раз в 2 дня под наблюдением врача до достижения полной гематологической ремиссии (количество лейкоцитов в периферической крови не более 10 × 109/л) или в течение 18 месяцев.

Волосатоклеточная лейкемия:

• внутримышечно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю (через день) в течение 4-6 недель. При достижении ремиссии проводится поддерживающая терапия: 3 млн МЕ через день до 12 месяцев.

Неходжкинские злокачественные лимфомы, а именно фолликулярная лимфома:

• внутримышечно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 12-18 месяцев как поддерживающая терапия при достижении ремиссии, полученной вследствие применения химиотерапии. В период частичной ремиссии показано использование других протоколов химиотерапии с последующей терапией Альфарекином по 3 млн МЕ внутримышечно 3 раза в неделю в течение 18 месяцев.

Приготовление раствора препарата.

Раствор препарата готовят непосредственно перед его применением. В качестве растворителя использовать воду для инъекций (если раствор готовят для подкожного, внутрикожного или внутримышечного введения). Для приготовления раствора содержимое флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций.

Приготовление и проведение внутривенной инфузии препарата.

За 30 минут до начала инфузии Альфарекина начинать инфузию 0,9% раствора натрия хлорида (со скоростью 200 мл/ч) и заканчивать ее непосредственно перед введением препарата. Для приготовления инфузионного раствора Альфарекина сначала растворить в воде для инъекций (из расчета 1 мл воды для инъекций дозу вводимого препарата), затем нужное количество препарата отобрать и добавить к 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида приготовленный раствор вводить внутривенно капельно в течение 30 минут. После завершения ввода Альфарекина следует продолжать инфузию 0,9% раствора натрия хлорида со скоростью 200 мл/ч в течение 10 минут.

Раствор препарата для инъекций применять немедленно. Для интраназального применения раствор используют в течение 1 суток при условии хранения при температуре от 2 °С до 8 °С.

Если лекарственное средство Альфарекин применяют для лечения пациентов с хроническим гепатитом С в комбинации с рибавирином, следует смотреть инструкцию по применению рибавирина относительно побочных эффектов, связанных с приемом рибавирина.

Побочными эффектами, чаще всего отмечались при волосатоклеточной лейкемией, были лихорадка, утомляемость, головная боль и миалгия. Лихорадка и утомляемость проходили через 72 часа после отмены или временного прекращения применения препарата.

Инъекционное введение лекарственного средства Альфарекин, как и всех других препаратов интерферона альфа, в большинстве случаев сопровождается гриппоподобному синдромом, характеризующимся повышением температуры тела, ознобом, головной и мышечной болью, болью в суставах, вялостью. Эти побочные эффекты легкой или средней тяжести, дозозависимы, и, как правило, наблюдаются только в первые дни лечения, затем ослабевают и проходят. Эти симптомы могут быть купированы или значительно уменьшены применением парацетамола в дозе 0,5-1 г за 30-40 минут до инъекции. Редко могут наблюдаться рвота, головокружение, приливы.

Инфекции и инвазии, в том числе фарингит *, вирусная инфекция *, бронхит, синусит, простой герпес, ринит, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, легочная инфекция, отит среднего уха, абсцесс зуба, простой герпес, инфекции мочевыводящих путей, вагинит, гастроэнтерит, пневмония **, сепсис, реактивация гепатита в у лиц с коинфикуванням ВГС/ВГВ.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы), в том числе новообразования (неуточненные).

Со стороны системы крови и лимфатической системы, в том числе анемия, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, что устраняются уменьшением дозы лимфаденопатия, лимфопения, апластическая анемия, истинная эритроцитарная аплазия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны иммунной системы **, включая саркоидоз, обострение саркоидоза, системная красная волчанка, геморрагическая и тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, васкулит, ревматоидный артрит (впервые обнаружен или его обострения) **, синдром Фогта - Коянаги - Харада, острые реакции повышенной чувствительности ( в том числе крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактические реакции **).

Со стороны эндокринной системы, в том числе гипотиреоз **, гипертиреоз **, вирилизм, диабет, обострение сахарного диабета.

Со стороны метаболизма и питания, в том числе анорексия, гипокальциемия, обезвоживание, гиперурикемия, жажда, гипергликемия, гипертриглицеридемия **, повышенный аппетит, нарушение электролитного баланса.

Психические нарушения **, в том числе депрессия, бессонница, страх, эмоциональная лабильность * расстройства поведения, возбуждение, сомнамбулизм, чувство тревоги, нервозность, расстройства сна, нарушения сновидения, апатия, спутанность сознания, нарушение сна, снижение либидо, суицидальные мысли, суицид, попытки самоубийства, агрессивное поведение (иногда направлена ​​на других лиц), психоз, в том числе галлюцинаторные, мысли об убийстве человека, изменение психического состояния **, мания, биполярное расстройство.

Со стороны нервной системы **, в том числе головокружение, головная боль, нарушение концентрации, сухость во рту, гиперкинез, тремор, дисфония, атаксия, парестезии, гипестезия, гиперестезия, мигрень, приливы, нарушения концентрации, сонливость, нарушение вкуса, периферическая невропатия, цереброваскулярные кровоизлияния, цереброваскулярная ишемия, судороги, синдром нарушения сознания, энцефалопатия, мононевропатия, кома **.

Со стороны органов зрения, в том числе снижение остроты зрения, конъюнктивит, патологии зрения, нарушения со стороны слезных желез, боль в глазных яблоках, кровоизлияние в сетчатку глаза **, ретинопатия (в том числе макулярный отек), обструкция вены или артерии сетчатки **, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, потеря остроты зрения или полей зрения, «ватные» пятна на сетчатке **, серозное отслоение сетчатки.

Со стороны органов слуха и равновесия, в том числе головокружение, шум в ушах, ухудшение или потеря слуха.

Со стороны сердца, в том числе сердцебиение, тахикардия, перикардит, кардиомиопатия, инфаркт миокарда, сердечная ишемия, застойная сердечная недостаточность, перикардиальный выпот, аритмия.

Со стороны сосудистой системы, в том числе артериальная гипертензия, периферическая ишемия, гипотензия **, гиперемия, бледность.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения, в том числе одышка *, тахипноэ, эпистаксис, кашель *, носовое кровотечение, респираторные нарушения, заложенность носа, раздражение слизистой носа, ринорея, чихание, сухой непродуктивный кашель, легочные инфильтраты **, пневмония **, фиброз легких, легочная артериальная гипертензия ***.

Со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе тошнота/рвота, боль в животе, стоматит, диспепсия, язвенный и язвенно-гангренозный стоматит, боль в правом верхнем квадранте живота, диспепсия, глоссит, гастроэзофагеальный рефлюкс, гингивит, попор, диарея, панкреатит, ишемический колит, язвенный колит, кровоточивость десен, периодонтальные нарушения неуточненные, зубная боль, дентальные нарушения неуточненные, пигментация языка **.

Со стороны пищеварительной системы, в том числе нарушение функции печени, гепатомегалия, гепатотоксичность (в том числе с летальным исходом).

Со стороны кожи и подкожных тканей, в том числе, алопеция, сыпь *, реакция фоточувствительности, макулопапулезная сыпь, кожная сыпь, экзема, акне, поражения кожи, поражения ногтей, нарушения пигментации, зуд *, сухость кожи, эритема, кожные расстройства, гематома, повышенное потоотделение, псориаз (впервые обнаружен или его обострения) **, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны костно-мышечного аппарата и соединительной ткани, в том числе миалгия, артралгия, мышечно-скелетные боли, артрит, рабдомиолиз, миозит, судороги мышц ног, боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей, в том числе частые мочеиспускания, энурез, нарушение мочеиспускания, недержание мочи, почечная недостаточность, нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез, в том числе женщины: аменорея, боль в молочных железах, дисменорея, меноррагия, нарушение менструального цикла, вагинальные расстройства; мужчины: тестикулярный боль.

Общие нарушения и нарушения условий введения, в том числе воспаление в месте введения, аллергическая реакция в месте введения *, усталость, озноб, лихорадка **, гриппоподобные симптомы **, астения, раздражительность, боль в груди, недомогание, боль в месте введения, некроз в месте введения, отек лица.

Со стороны лабораторных показателей, в том числе снижение массы тела, уменьшение коэффициентов роста (уменьшение роста и/или массы тела, характерных для определенного возраста).

Травмы и отравления, в том числе разрыв кожи.

* Эти побочные эффекты являются частыми только при монотерапии интерфероном альфа-2b.

** Смотри раздел «Особенности применения».

*** О легочной артериальной гипертензией см. также ниже.

Нежелательные реакции, которые наблюдались у больных гепатитом С, характерны для случаев применения интерферона альфа-2b по другим показаниям с увеличением частоты при увеличении дозы. Например при применении высоких доз интерферона альфа-2b при адъювантной терапии пациентов с меланомой такие побочные реакции, как усталость, лихорадка, миалгия, нейтропения, анемия, анорексия, тошнота и рвота, диарея, озноб, гриппоподобные симптомы, депрессия, алопеция, ухудшение вкуса и головокружение, были более частыми, чем побочные реакции в ходе исследований больных гепатитом С. Тяжесть побочных эффектов также увеличивается при терапии высокими дозами (3 и 4 степени по классификации ВОЗ в 66% и 14% пациентов соответственно), по сравнению с легкой или средней степени тяжести, обычно связанной с более низкими дозами.Побочные эффекты обычно контролируются благодаря корректировке доз.

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, особенно аритмия, в основном связаны с уже имеющимся заболеванием сердечно-сосудистой системы и возникают после терапии кардиотоксическими препаратами. Кардиомиопатия, которая является обратимой при прекращении лечения интерфероном альфа, редко наблюдается у пациентов без предварительных симптомов сердечного заболевания.

Выявлены случаи легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), связанные с препаратами интерферона альфа, особенно у пациентов с факторами риска ЛАГ (например, портальная гипертензия, ВИЧ-инфекция, цирроз печени). Такие явления наблюдались в разные моменты времени, обычно через несколько месяцев после начала лечения интерфероном альфа.

Широкий ряд аутоиммунных и иммуноопосредованных заболеваний наблюдается при применении интерферонов альфа, включая нарушение функции щитовидной железы, системная красная волчанка, ревматоидный артрит (впервые обнаружен или его обострения), геморрагическую и тромботической тромбоцитопенической пурпуре, васкулит, невропатии, в том числе мононевропатия.

Клинически значимые лабораторные отклонения, более часто возникают при дозе 10 млн МЕ в сутки, включают уменьшение числа гранулоцитов и лейкоцитов снижение уровня гемоглобина и числа тромбоцитов; повышение уровня щелочной фосфатазы, ЛДГ, креатинина сыворотки крови и азота мочевины. Также наблюдалась панцитопения средней тяжести, обычно обратима. Повышение уровня АЛТ/АСТ как отклонение от нормы наблюдалось у некоторых пациентов, не заболевших гепатитом С, а также у некоторых пациентов с хроническим гепатитом В, совпадая с клиренсом ДНК-полимеразы вируса.

Профиль побочных реакций у детей и подростков обычно аналогичным профиля побочных реакций у взрослых, хотя есть специфическая педиатрическая проблема в отношении подавления роста. Более того, суицидальные мысли или попытки самоубийства возникают чаще у детей и подростков по сравнению со взрослыми пациентами. Как и у взрослых, у детей и подростков также наблюдались другие психические расстройства (например, депрессия, эмоциональная лабильность и сонливость). Кроме того, расстройства в месте инъекции, лихорадка, анорексия, рвота и эмоциональная лабильность чаще встречается у детей и подростков по сравнению со взрослыми пациентами.

До настоящего времени не описано случаев передозировки лекарственного средства Альфарекин.

Однако, как и при передозировке любого лекарственного вещества, рекомендуется симптоматическая терапия с наблюдением за функциями жизненно важных органов и наблюдением за состоянием пациента.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2°С до 8 °С в недоступном для детей месте.
Раствор препарата для инъекций применять немедленно. Для интраназального применения раствор используют в течение 1 суток при условии хранения при температуре от 2 °С до 8 °С.

Альфарекин применяют в комплексной терапии при остром и хроническом вирусном гепатите В, хроническом гепатите С, острых вирусных, бактериальных и смешанных инфекциях.