Адениз-АМ табл. п/о 85 мг блистер № 30

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом з інструкцією для медичного застосування у пачці з картону.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки від білого до майже білого кольору, з гладкою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою.

Засоби, що впливають на серцево-судинну систему. Засоби, що діють на ренін-ангіотензинову систему. Блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (БРА), комбінації. Блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (БРА) та блокатори кальцієвих каналів. Валсартан та амлодипін. Код АТХ С09D B01.

Медикаментозні взаємодії. Дослідження медикаментозних взаємодій комбінації валсартан/амлодипін з іншими лікарськими засобами не проводили. Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути уважними. Інші гіпотензивні лікарські засоби. Часто застосовувані гіпотензивні лікарські засоби (наприклад, α-блокатори, діуретики) та інші лікарські засоби, які можуть спричиняти появу гіпотензивних небажаних явищ (наприклад, трициклічні антидепресанти, α-блокатори, що застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози), можуть посилювати гіпотензивну дію комбінації. Взаємодії, пов’язані з амлодипіном. Супутнє застосування не рекомендоване. Грейпфрут або грейпфрутовий сік. Не рекомендується застосування амлодипіну з грейпфрутовим соком або з грейпфрутом, оскільки у деяких пацієнтів біодоступність може бути збільшена, що призведе до посилення гіпотензивного ефекту лікарського засобу. Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути уважними. Інгібітори CYP3A4. Супутнє застосування амлодипіну з більш або менш потужними інгібіторами CYP3A4 (інгібіторами протеази, азоловими протигрибковими, макролідами, такими як еритроміцин або кларитроміцин, верапаміл або дилтіазем) може призвести до значного посилення системного впливу амлодипіну. Клінічні прояви таких фармакокінетичних змін можуть бути посиленими у пацієнтів літнього віку. Можуть бути необхідними клінічний моніторинг та корекція доз. Індуктори CYP3A4 (протисудомні лікарські засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон), рифампіцин, звіробій звичайний (Hypericum perforatum). При супутньому застосуванні відомих індукторів CYP3A4 концентрація амлодипіну у плазмі може змінюватися. Отже, слід контролювати артеріальний тиск і регулювати дозування під час та після супутнього застосування, особливо у разі потужних індукторів CYP3A4 (наприклад, рифампіцину, Hypericum perforatum). Симвастатин. Багаторазове застосування доз 10 мг амлодипіну з 80 мг симвастатину призводить до збільшення експозиції симвастатину на 77% порівняно з застосуванням одного симвастатину. Рекомендовано знижувати добову дозу симвастатину до 20 мг для пацієнтів, які застосовують амлодипін. Дантролен (інфузії). У тварин спостерігалися летальні випадки вентрикулярних фібриляцій та кардіоваскулярних колапсів у зв’язку з гіперкаліємією після застосування верапамілу та дантролену внутрішньовенно. Через ризик гіперкаліємії рекомендується уникати супутнього застосування блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін, пацієнтам, схильним до розвитку злоякісної гіпертермії та при лікуванні злоякісних гіпертермій. Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути уважними. Інші. У ході клінічних досліджень амлодипін не впливав на фармакокінетику аторвастатину, дігоксину, варфарину або циклоспорину. Взаємодії, пов'язані з валсартаном. Супутнє застосування не рекомендоване. Літій. При одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, включаючи валсартан, відзначалося оборотне підвищення сироваткових концентрацій літію і його токсичності. Супутнє застосування валсартану і літію не рекомендується. Якщо ж застосування такої комбінації необхідно, слід ретельно контролювати рівень літію у сироватці крові. Ризик підвищення токсичності літію може бути надалі підвищений при сумісному застосуванні з лікарським засобом АДЕНІЗ-АМ та діуретиками. Калієві добавки, калійзберігаючі діуретики, сольові замінники, що містять калій, або інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію. Якщо лікарські засоби, що впливають на калієві канали, призначати у комбінації з валсартаном, слід передбачити частий контроль вмісту калію у плазмі крові. Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути уважними. Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), у тому числі селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилова кислота (> 3 г/добу) і неселективні НПЗП. При супутньому застосуванні антагоністів ангіотензину II і НПЗП можливе послаблення гіпотензивної дії. Також супутнє застосування антагоністів ангіотензину II і НПЗП може підвищувати ризик погіршення ниркових функцій та підвищення рівня калію в сироватці крові. Тому на початку лікування рекомендується контролювати стан функції нирок, а також забезпечувати належний рівень рідини в організмі пацієнта. Інгібітори переносника накопичення (рифампіцин, циклоспорин) або ефлюксного переносника (ритонавір). Результати досліджень in vitro з тканиною печінки людини показали, що валсартан є субстратом печінкового переносника накопичення OATP1B1 та печінкового ефлюксного переносника MRP2. Супутнє застосування інгібіторів переносника накопичення (рифампіцин, циклоспорин) або ефлюксного переносника (ритонавір) можуть збільшувати системну експозицію валсартану. Подвійна блокада РААС з АРА, інгібіторами АПФ або аліскіреном. Результати клінічних досліджень показали, що подвійна блокада РААС при комбінованому застосуванні інгібіторів АПФ, АРА чи аліскірену призводить до збільшення частоти виникнення таких небажаних явищ як гіпотензія, гіперкаліємія та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), порівняно з лікуванням одним лікарським засобом, що впливає на РААС. Тому супутнє застосування АРА — включаючи валсартан — або інгібіторів АПФ з аліскіреном протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м²). Інші. При монотерапії валсартаном не встановлені клінічно значущі лікарські взаємодії з такими лікарськими засобами як: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлоротіазид, амлодипін, глібенкламід.

діючі речовини: valsartan, amlodipine; 1 таблетка містить: 80 мг валсартану та амлодипіну бесилату, що еквівалентно 5 мг амлодипіну, або 160 мг валсартану та амлодипіну бесилату, що еквівалентно 5 мг амлодипіну, або 160 мг валсартану та амлодипіну бесилату, що еквівалентно 10 мг амлодипіну; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк.

Дослідження лікування цим лікарським засобом дітей (віком до 18 років) не проводили. Тому до отримання більш повної інформації лікарський засіб АДЕНІЗ-АМ не рекомендується застосовувати для лікування дітей.

Есенціальна гіпертензія у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не регулюється за допомогою монотерапії амлодипіном або валсартаном.

- Підвищена чутливість до активної субстанції, похідних дигідропіридину або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу; - тяжкі порушення функції печінки, біліарний цироз печінки або холестаз; - супутнє застосування АРА, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м²); - вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»); - тяжка гіпотензія; - шок (включаючи кардіогенний шок); - обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія і стеноз аорти тяжкого ступеня); - гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Пацієнти, у яких артеріальний тиск неадекватно регулюється монопрепаратами амлодипіну або валсартану, можуть бути переведені на комбіновану терапію лікарським засобом АДЕНІЗ-АМ. Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Таблетки АДЕНІЗ-АМ можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується приймати АДЕНІЗ-АМ, запиваючи його невеликою кількістю води. Пацієнтів, які приймають валсартан і амлодипін окремо, можна перевести на АДЕНІЗ-АМ, який містить ті ж самі дози компонентів. Перед переходом на комбінацію фіксованих доз рекомендується індивідуальний підбір дози з компонентами (тобто амлодипіну і валсартану). У разі клінічної необхідності можна розглянути можливість безпосередньої заміни монотерапії на комбінацію фіксованими дозами. Максимальна добова доза — 1 таблетка лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ 80 мг/5 мг або 1 таблетка лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ 160 мг/5 мг, або 1 таблетка лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ 160 мг/10 мг (максимально допустимі дози компонентів препарату — 320 мг за вмістом валсартану, 10 мг за вмістом амлодипіну). Дозування для окремих груп пацієнтів. Порушення функції нирок. Немає доступних клінічних даних щодо застосування пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок. Пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. У пацієнтів з порушеннями функції нирок помірного ступеня рекомендується контролювати рівні калію і креатиніну в крові. Супутнє застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ з аліскіреном протипоказано пацієнтам з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м²). Цукровий діабет. Супутнє застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ з аліскіреном протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом. Порушення функції печінки. Лікарський засіб АДЕНІЗ-АМ протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки. З обережністю слід застосовувати лікарський засіб АДЕНІЗ-АМ пацієнтам з порушеннями функції печінки або обструктивними захворюваннями жовчних шляхів. Для пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого або помірного ступеня без холестазу максимальна рекомендована доза становить 80 мг валсартану. Рекомендації з дозування амлодипіну для пацієнтів з легким чи помірним порушенням функції печінки не розроблені. При переведенні таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією (див. розділ «Показання») і порушенням функції печінки на амлодипін або АДЕНІЗ-АМ необхідно призначати найменшу з рекомендованих доз амлодипіну в монотерапії або у складі комбінованої терапії. Пацієнти літнього віку (віком від 65 років). Для пацієнтів літнього віку рекомендовані звичайні дозові схеми. Слід дотримуватися обережності при підвищенні дози лікарського засобу пацієнтам літнього віку. При переведенні таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією (див. розділ «Показання») і порушенням функції печінки на амлодипін або лікарський засіб АДЕНІЗ-АМ необхідно призначати найменшу з рекомендованих доз амлодипіну у монотерапії або у складі комбінованої терапії. Педіатричні популяції. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ дітям (віком до 18 років) не досліджена. Дані відсутні.

Безпека комбінації валсартан/амлодипін була оцінена у ході 5 контрольованих клінічних досліджень за участю 5175 пацієнтів, 2613 з яких отримували валсартан у комбінації з амлодипіном. Побічні реакції, що спостерігалися найчастіше або були значними чи тяжкими: назофарингіти, грип, гіперчутливість, головний біль, непритомність, ортостатична гіпотензія, набряки, набряки м’яких тканин, набряки обличчя, периферичні набряки, підвищена втомлюваність, почервоніння обличчя, астенія та припливи. При оцінюванні частоти виникнення побічних реакцій використані такі критерії: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними).

Клас системи органів MedDRA	Побічна реакція	Частота
		АДЕНІЗ-АМ	Амлодипін	Валсартан
Інфекції та інвазії	Назофарингіт	Часто
	Грип	Часто
З боку крові та лімфатичної системи	Зниження рівня гемоглобіну і гематокриту			Невідомо
	Лейкопенія		Дуже рідко
	Нейтропенія			Невідомо
	Тромбоцитопенія, інколи з пурпурою		Дуже рідко	Невідомо
З боку імунної системи	Гіперчутливість	Рідко	Дуже рідко	Невідомо
З боку метаболізму та обміну речовин	Анорексія	Нечасто
	Гіперкальціємія	Нечасто
	Гіперглікемія		Дуже рідко
	Гіперліпідемія	Нечасто
	Гіперурикемія	Нечасто
	Гіпокаліємія	Часто
	Гіпонатріємія	Нечасто
З боку психіки	Депресія		Нечасто
	Тривога	Рідко
	Безсоння/розлади сну		Нечасто
	Перепади настрою		Нечасто
	Сплутаність свідомості		Рідко
З боку нервової системи	Порушення координації	Нечасто
	Запаморочення	Нечасто	Часто
	Постуральне запаморочення	Нечасто
	Дисгевзія		Нечасто
	Екстрапірамідний синдром		Невідомо
	Головний біль	Часто	Часто
	Гіпертензія		Дуже рідко
	Парестезія	Нечасто	Нечасто
	Периферична невропатія, невропатія		Дуже рідко
	Сонливість	Нечасто	Часто
	Непритомність		Нечасто
	Тремор		Нечасто
	Гіпестезія		Нечасто
З боку органів зору	Порушення зору	Рідко	Нечасто
	Ослаблення зору	Нечасто	Нечасто
З боку органів слуху і лабіринту	Шум у вухах	Рідко	Нечасто
	Запаморочення	Нечасто		Нечасто
З боку серця	Відчуття серцебиття	Нечасто	Часто
	Непритомність	Рідко
	Тахікардія	Нечасто
	Аритмії (у тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь)		Дуже рідко
	Інфаркт міокарда		Дуже рідко

 

З боку судин	Гіперемія		Часто
	Гіпотонія	Рідко	Нечасто
	Ортостатична гіпотензія	Нечасто
	Васкуліт		Дуже рідко	Невідомо
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння	Кашель	Нечасто	Дуже рідко	Дуже рідко
	Задишка		Нечасто
	Фаринголарингеальний біль	Нечасто
	Риніт		Нечасто
З боку шлунково-кишкового тракту	Абдомінальний дискомфорт та біль у верхніх ділянках живота	Нечасто	Часто	Нечасто
	Зміна ритму дефекації		Нечасто
	Запор	Нечасто
	Діарея	Нечасто	Нечасто
	Сухість у роті	Нечасто	Нечасто
	Диспепсія		Нечасто
	Гастрит		Дуже рідко
	Гіперплазія ясен		Дуже рідко
	Нудота	Нечасто	Часто
	Панкреатит		Дуже рідко
	Блювання		Нечасто
З боку гепатобіліарної системи	Атипові проби функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну в крові		Дуже рідко*	Невідомо
	Гепатит		Дуже рідко
	Внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця		Дуже рідко
З боку шкіри і підшкірних тканин	Алопеція		Нечасто
	Ангіоневротичний набряк		Дуже рідко	Невідомо
	Бульозний дерматит			Невідомо
	Еритема	Нечасто
	Мультиформна еритема		Дуже рідко
	Екзантема	Рідко	Нечасто
	Гіпергідроз	Рідко	Нечасто
	Світлочутливість		Нечасто
	Свербіж	Рідко	Нечасто	Невідомо
	Пурпура		Нечасто
	Висип	Нечасто	Нечасто	Невідомо
	Знебарвлення шкіри		Нечасто
	Кропив'янка та інші форми висипу		Дуже рідко
	Ексфоліативний дерматит		Дуже рідко
	Синдром Стівенса–Джонсона		Дуже рідко
	Набряк Квінке		Дуже рідко
	Токсичний епідермальний некроліз		Невідомо
З боку кістково-м’язової системи	Артралгія	Нечасто	Нечасто
	Біль у спині	Нечасто	Нечасто
	Припухлість суглоба	Нечасто
	М'язові судоми	Рідко	Нечасто
	Біль у м'язах		Нечасто	Невідомо
	Припухлість гомілковостопного суглоба		Часто
	Відчуття тяжкості	Рідко
З боку нирок і сечовидільної системи	Збільшення рівня креатиніну в крові			Невідомо
	Розлад сечовипускання		Нечасто
	Ніктурія		Нечасто
	Полакіурія	Рідко	Нечасто
	Поліурія	Рідко
	Ниркова недостатність і порушення функції нирок			Невідомо
З боку репродуктивної системи та молочних залоз	Імпотенція		Нечасто
	Еректильна дисфункція	Рідко
	Гінекомастія		Нечасто
Загальні порушення	Астенія	Часто	Нечасто
	Дискомфорт, нездужання		Нечасто
	Підвищена втомлюваність	Часто	Часто	Нечасто
	Набряк обличчя	Часто
	Гіперемія, припливи	Часто
	Біль у грудях, не пов’язаний із серцем		Нечасто
	Набряки	Часто	Часто
	Периферичні набряки	Часто
	Біль		Нечасто
	Набряк м’яких тканин	Часто
Дослідження	Збільшення рівня калію в крові			Невідомо
	Збільшення маси тіла		Нечасто
	Зменшення маси тіла		Нечасто

*В основному пов’язано з холестазом. Додаткова інформація щодо комбінації. Периферичний набряк, відомий побічний ефект амлодипіну, у пацієнтів, які застосовували комбінацію валсартан/амлодипін, у цілому відзначався з меншою частотою, ніж на тлі застосування амлодипіну окремо. У ході проведення подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень середня частота периферичного набряку, рівномірно розподілена в усьому інтервалі доз, становила 5,1% для комбінації валсартану/амлодипіну. Додаткова інформація щодо компонентів лікарського засобу. Небажані реакції, що раніше відзначалися при застосуванні одного з компонентів лікарського засобу (валсартану або амлодипіну), можуть також виникати і при застосуванні лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ, навіть якщо вони не були відзначені у ході проведення клінічних досліджень або у постмаркетинговий період. Амлодипін: часто: сонливість, запаморочення, відчуття серцебиття, абдомінальний біль, нудота, припухлість в ділянці щиколотки; нечасто: безсоння, зміни настрою (включаючи занепокоєння), депресія, тремор, дисгевзія, непритомність, гіпестезія, порушення зору (включаючи диплопію), шум у вухах, гіпотензія, диспное, риніт, блювання, диспепсія, алопеція, пурпура, зміна забарвлення шкіри, гіпергідроз, свербіж, екзантема, міалгія, м’язові судоми, біль, сечові порушення, збільшення частоти сечовипускання, імпотенція, гінекомастія, біль у грудній клітці, загальне нездужання, збільшення або зменшення маси тіла; рідко: сплутаність свідомості; дуже рідко: лейкоцитопенія, тромбоцитопенія, алергічні реакції, гіперглікемія, гіпертонія, периферична невропатія, інфаркт міокарда, аритмія (включаючи брадикардію, вентрикулярну тахікардію та фібриляцію передсердь), васкуліт, панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен, гепатит, жовтяниця, підвищення рівнів ферментів печінки, зазвичай пов’язане з холестазом, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона, набряк Квінке, фоточутливість; невідомо: токсичний епідермальний некроліз. Відзначалися окремі випадки екстрапірамідного синдрому. Валсартан: нижченаведені додаткові побічні явища відзначали у ході клінічних випробувань при монотерапії валсартаном незалежно від причинно-наслідкового зв'язку з лікарським засобом, що вивчається; частота невідома: зниження рівня гемоглобіну, зниження рівня гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія, підвищення рівня калію в сироватці крові, підвищення значення печінкових проб, у тому числі концентрації білірубіну в сироватці крові, ниркова недостатність і порушення ниркових функцій, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, ангіоневротичний набряк, міалгія, васкуліт, реакції гіперчутливості, у тому числі сироваткова хвороба.

Симптоми. Дотепер відсутній досвід передозування лікарським засобом АДЕНІЗ-АМ. Основним симптомом передозування валсартаном, імовірно, є виражена артеріальна гіпотензія із запамороченням. Передозування амлодипіну може призвести до наростаючої периферичної вазодилатації і, імовірно, до рефлекторної тахікардії. Повідомляли про значну і потенційно пролонговану системну гіпотензію, аж до шоку і летального наслідку. Лікування. Якщо лікарський засіб прийнято нещодавно, слід викликати блювання або промити шлунок. Всмоктування амлодипіну значно знижується при застосуванні активованого вугілля одразу ж або впродовж 2 годин після прийому амлодипіну. Клінічно значуща артеріальна гіпотензія, спричинена передозуванням лікарським засобом АДЕНІЗ-АМ, вимагає активної підтримки стану серцево-судинної системи, включаючи частий контроль серцевої і дихальної функцій, підйом кінцівок, уваги до об’єму циркулюючої рідини і сечовипускання. Для відновлення судинного тонусу і артеріального тиску можна застосувати судинозвужувальний лікарський засіб при відсутності протипоказань для його застосування. При стійкому зниженні артеріального тиску, яке є наслідком блокади кальцієвих каналів, може бути доцільним внутрішньовенне введення кальцію глюконату. Виведення валсартану і амлодипіну за допомогою гемодіалізу малоімовірне.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.